- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07492433
Факторы риска, заболеваемость и клиническое влияние внутрипросветного тромбоза после FET и TEVAR (TRACE)
Факторы риска, частота и клиническое значение интралюминального тромбоза после процедуры FRozen ElephAnt Trunk (FET) и торакального эндоваскулярного ремонта (TEVAR): многоцентровое ретроспективное когортное исследование
Интралюминальный тромбоз (ИЛТ) является значительным, но недостаточно изученным осложнением при аортальных вмешательствах. Он определяется как образование тромбоза, частично или полностью обтурирующего просвет, в хирургически обработанной, стентированной или нативной аорте. В случаях операций по методу Frozen Elephant Trunk, которые регулярно выполняются при расслоениях типа А или патологиях, таких как пенетрирующие язвы аорты или аневризмы дистальной дуги или проксимального нисходящего отдела, ИЛТ может возникнуть на ранних этапах послеоперационного периода и иметь серьезные последствия. Недавний систематический обзор и метаанализ нашей группы (реферат прилагается в Приложении 1; рукопись находится в стадии подготовки) проанализировали данные 825 пациентов и оценили совокупную частоту ИЛТ в 8,6% [95% ДИ: 5,7-12,9]. Включенные исследования сообщали о частоте ИЛТ в диапазоне от 6,2% до 16,8% (1-4). Пациенты с ИЛТ имели значительно более высокие риски диализа (43% против 16%) и смертности (25% против 8%). Факторы риска включали женский пол, старший возраст и сопутствующую замену аортального клапана. Несмотря на эти данные, патофизиология и стратегии ведения ИЛТ при FET остаются плохо определенными. Интралюминальный тромбоз (ИЛТ) является признанным, но малоизученным осложнением после эндоваскулярного протезирования грудной аорты (TEVAR). В клинических случаях описано его возникновение, особенно у пациентов с тупой травмой аорты (5-14), и одно исследование предположило более высокий риск интралюминального сужения среди пациенток, связанный с повышенными показателями повторных операций (15). Однако надежных данных об общей частоте, факторах риска или клинических исходах ИЛТ после TEVAR не существует.
Недавний систематический обзор, проведенный нашей группой (реферат прилагается в Приложении 2; рукопись находится в стадии подготовки), выявил 10 клинических случаев и три ретроспективных исследования, сообщающих о сильно варьирующихся показателях ИЛТ (5-14, 16-18). Исследование, сфокусированное на пациентах с тупой травмой аорты, обнаружило частоту ИЛТ 20,6% в когорте из 34 пациентов, в то время как другое исследование наблюдало 2 случая у 97 пациентов (2,06%), а третье исследование сообщило о 0 случаях у 11 пациентов (0%). Отсутствие последовательных эпидемиологических данных подчеркивает необходимость многоцентрового когортного исследования для установления надежной оценки частоты и изучения потенциальных факторов риска и клинических исходов.
Данное исследование направлено на восполнение пробела в знаниях посредством многоцентрового анализа, включающего пациентов, леченных с помощью FET и TEVAR. Путем выявления факторов риска ИЛТ, описания связанных исходов и оценки стратегий ведения, конечной целью является улучшение клинического ухода и исходов для пациентов, подвергающихся этим процедурам.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
- Номер телефона: +390255032438
- Электронная почта: santi.trimarchi@policlinico.mi.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥18 лет
- мужчины и женщины
- наличие предоперационной и послеоперационной КТ-визуализации
Критерии исключения:
- Пациенты, ранее получавшие лечение TEVAR или FET
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ТЕВАР С ИЛТ
ПАЦИЕНТЫ, ПРОШЕДШИЕ ЛЕЧЕНИЕ ТЕВАР, У КОТОРЫХ ПРИ ДАЛЬНЕЙШЕМ НАБЛЮДЕНИИ ВЫЯВЛЕН ВТМ
|
|
ФЕТ С ИЛТ
ПАЦИЕНТЫ, ПРОШЕДШИЕ ЛЕЧЕНИЕ TEVAR, У КОТОРЫХ НА ПОВТОРНОМ ОБСЛЕДОВАНИИ ВЫЯВЛЕН ИЛТ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота (в процентах от общего числа случаев) послеоперационного ILT у пациентов, перенесших FET или TEVAR
Временное ограничение: ОТ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОГО ПЕРИОДА ДО 15 ЛЕТ
|
ОТ ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОГО ПЕРИОДА ДО 15 ЛЕТ
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 6507
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .