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Fatores de Risco, Incidência e Impacto Clínico da Trombose Intraluminal Após FET e TEVAR (TRACE)

19 de março de 2026 atualizado por: Santi Trimarchi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Fatores de Risco, Incidência e Impacto Clínico da Trombose Intraluminal Após o Procedimento FRozen ElephAnt Trunk (FET) e Reparação Endovascular Torácica (TEVAR): Um Estudo de Coorte Retrospetivo Multicêntrico

A trombose intraluminal (TIL) é uma complicação significativa, mas pouco explorada, nas intervenções aórticas. É definida como a formação de trombose, parcial ou totalmente obstruindo o lúmen, na aorta tratada cirurgicamente, com stent ou nativa. Nos casos de intervenções do tipo Frozen Elephant Trunk, que são realizadas regularmente para dissecções tipo A, ou patologias como úlceras aórticas penetrantes ou aneurisma do arco distal ou descendente proximal, uma TIL pode ocorrer precocemente no percurso pós-operatório e ter consequências graves. Uma revisão sistemática e meta-análise recente do nosso grupo (resumo em anexo como Anexo 1; manuscrito pendente) analisou dados de 825 pacientes e estimou uma incidência agrupada de TIL de 8,6% [IC 95%: 5,7-12,9]. Os estudos incluídos relataram taxas de TIL variando de 6,2% a 16,8% (1-4). Os pacientes com TIL tiveram riscos significativamente maiores de diálise (43% vs. 16%) e mortalidade (25% vs. 8%). Os fatores de risco incluíram sexo feminino, idade mais avançada e substituição concomitante da válvula aórtica. Apesar destes achados, a fisiopatologia subjacente e as estratégias de gestão da TIL em FET permanecem mal definidas. A trombose intraluminal (TIL) é uma complicação reconhecida, mas pouco estudada, após reparação endovascular da aorta torácica (TEVAR). Relatos de casos descreveram a sua ocorrência, particularmente em pacientes com traumatismo aórtico contuso (5-14), e um estudo sugeriu um maior risco de estreitamento intraluminal entre pacientes do sexo feminino, associado a taxas de reoperação aumentadas (15). No entanto, não existem dados fiáveis sobre a incidência global, os fatores de risco ou os resultados clínicos da TIL após TEVAR.

Uma revisão sistemática recente conduzida pelo nosso grupo (resumo em anexo como Anexo 2; manuscrito pendente) identificou 10 relatos de casos e três estudos retrospetivos que relataram taxas de TIL altamente variáveis (5-14, 16-18). Um estudo, focando-se em pacientes com traumatismo aórtico contuso, encontrou uma incidência de TIL de 20,6% numa coorte de 34 pacientes, enquanto outro estudo observou 2 casos em 97 pacientes (2,06%), e um terceiro estudo relatou 0 casos em 11 pacientes (0%). A falta de dados epidemiológicos consistentes destaca a necessidade de um estudo de coorte multicêntrico para estabelecer uma estimativa de incidência fiável e investigar potenciais fatores de risco e resultados clínicos.

Este estudo visa preencher a lacuna de conhecimento através de uma análise multicêntrica envolvendo pacientes tratados com FET e TEVAR. Ao identificar fatores de risco para TIL, descrever resultados relacionados e avaliar estratégias de gestão, o objetivo final é melhorar os cuidados clínicos e os resultados para os pacientes submetidos a estes procedimentos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a procedimentos eletivos e de emergência de FET e TEVAR entre janeiro de 2010 e junho de 2025.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • idade ≥18 anos
  • homens e mulheres
  • presença de imagens de TC pré e pós-operatórias

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes previamente tratados com TEVAR ou FET

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
TEVAR COM ILT
DOENTES TRATADOS COM TEVAR QUE APRESENTAM UM ILT NO SEGUIMENTO
FET COM ILT
DOENTES TRATADOS COM TEVAR QUE APRESENTAM UM ILT NO ACOMPANHAMENTO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência (percentagem do total de casos) de ILT pós-operatório em doentes submetidos a FET ou TEVAR
Prazo: ATÉ 15 ANOS APÓS A OPERAÇÃO
ATÉ 15 ANOS APÓS A OPERAÇÃO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6507

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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