- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07492433
Fatores de Risco, Incidência e Impacto Clínico da Trombose Intraluminal Após FET e TEVAR (TRACE)
Fatores de Risco, Incidência e Impacto Clínico da Trombose Intraluminal Após o Procedimento FRozen ElephAnt Trunk (FET) e Reparação Endovascular Torácica (TEVAR): Um Estudo de Coorte Retrospetivo Multicêntrico
A trombose intraluminal (TIL) é uma complicação significativa, mas pouco explorada, nas intervenções aórticas. É definida como a formação de trombose, parcial ou totalmente obstruindo o lúmen, na aorta tratada cirurgicamente, com stent ou nativa. Nos casos de intervenções do tipo Frozen Elephant Trunk, que são realizadas regularmente para dissecções tipo A, ou patologias como úlceras aórticas penetrantes ou aneurisma do arco distal ou descendente proximal, uma TIL pode ocorrer precocemente no percurso pós-operatório e ter consequências graves. Uma revisão sistemática e meta-análise recente do nosso grupo (resumo em anexo como Anexo 1; manuscrito pendente) analisou dados de 825 pacientes e estimou uma incidência agrupada de TIL de 8,6% [IC 95%: 5,7-12,9]. Os estudos incluídos relataram taxas de TIL variando de 6,2% a 16,8% (1-4). Os pacientes com TIL tiveram riscos significativamente maiores de diálise (43% vs. 16%) e mortalidade (25% vs. 8%). Os fatores de risco incluíram sexo feminino, idade mais avançada e substituição concomitante da válvula aórtica. Apesar destes achados, a fisiopatologia subjacente e as estratégias de gestão da TIL em FET permanecem mal definidas. A trombose intraluminal (TIL) é uma complicação reconhecida, mas pouco estudada, após reparação endovascular da aorta torácica (TEVAR). Relatos de casos descreveram a sua ocorrência, particularmente em pacientes com traumatismo aórtico contuso (5-14), e um estudo sugeriu um maior risco de estreitamento intraluminal entre pacientes do sexo feminino, associado a taxas de reoperação aumentadas (15). No entanto, não existem dados fiáveis sobre a incidência global, os fatores de risco ou os resultados clínicos da TIL após TEVAR.
Uma revisão sistemática recente conduzida pelo nosso grupo (resumo em anexo como Anexo 2; manuscrito pendente) identificou 10 relatos de casos e três estudos retrospetivos que relataram taxas de TIL altamente variáveis (5-14, 16-18). Um estudo, focando-se em pacientes com traumatismo aórtico contuso, encontrou uma incidência de TIL de 20,6% numa coorte de 34 pacientes, enquanto outro estudo observou 2 casos em 97 pacientes (2,06%), e um terceiro estudo relatou 0 casos em 11 pacientes (0%). A falta de dados epidemiológicos consistentes destaca a necessidade de um estudo de coorte multicêntrico para estabelecer uma estimativa de incidência fiável e investigar potenciais fatores de risco e resultados clínicos.
Este estudo visa preencher a lacuna de conhecimento através de uma análise multicêntrica envolvendo pacientes tratados com FET e TEVAR. Ao identificar fatores de risco para TIL, descrever resultados relacionados e avaliar estratégias de gestão, o objetivo final é melhorar os cuidados clínicos e os resultados para os pacientes submetidos a estes procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
- Número de telefone: +390255032438
- E-mail: santi.trimarchi@policlinico.mi.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade ≥18 anos
- homens e mulheres
- presença de imagens de TC pré e pós-operatórias
Critérios de Exclusão:
- Pacientes previamente tratados com TEVAR ou FET
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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TEVAR COM ILT
DOENTES TRATADOS COM TEVAR QUE APRESENTAM UM ILT NO SEGUIMENTO
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FET COM ILT
DOENTES TRATADOS COM TEVAR QUE APRESENTAM UM ILT NO ACOMPANHAMENTO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência (percentagem do total de casos) de ILT pós-operatório em doentes submetidos a FET ou TEVAR
Prazo: ATÉ 15 ANOS APÓS A OPERAÇÃO
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ATÉ 15 ANOS APÓS A OPERAÇÃO
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 6507
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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