- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07492433
FET 및 TEVAR 후 관내 혈전증의 위험 요인, 발생률 및 임상적 영향 (TRACE)
FRozen ElephAnt Trunk(FET) 수술 및 흉부 혈관 내 치료(TEVAR) 후 관강 내 혈전증의 위험 요인, 발생률 및 임상적 영향: 다기관 후향적 코호트 연구
내강 혈전증(ILT)은 대동맥 중재 시술에서 중요하지만 충분히 연구되지 않은 합병증입니다. 이는 수술적으로 치료된, 스텐트 삽입된, 또는 자연 상태의 대동맥에서 부분적 또는 완전히 내강을 폐쇄하는 혈전 형성으로 정의됩니다. A형 박리를 정기적으로 시행하는 Frozen Elephant Trunk 중재 시술, 또는 관통성 대동맥 궤양이나 원위 대동맥궁 또는 근위 하행대동맥의 동맥류와 같은 병리에서, ILT는 수술 후 경과 초기에 발생할 수 있으며 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 우리 연구팀의 최근 체계적 문헌고찰 및 메타분석(초록은 부록 1 첨부; 원고 제출 중)은 825명의 환자 데이터를 분석하였습니다. 그리고 ILT의 통합 발생률을 8.6% [95% CI: 5.7-12.9]로 추정했습니다. 포함된 연구들은 6.2%에서 16.8%까지의 ILT 발생률을 보고했습니다(1-4). ILT가 있는 환자들은 투석(43% 대 16%)과 사망률(25% 대 8%)의 위험이 유의하게 높았습니다. 위험 요인에는 여성, 고령, 동반된 대동맥판막 치환술이 포함되었습니다. 이러한 결과에도 불구하고, FET에서 ILT의 기저 병태생리학과 관리 전략은 여전히 명확히 정의되지 않았습니다. 내강 혈전증(ILT)은 혈관내 흉부대동맥 수리술(TEVAR) 후 인정되지만 제대로 연구되지 않은 합병증입니다. 증례 보고서들은 특히 둔성 대동맥 외상 환자(5-14)에서 그 발생을 기술하였으며, 한 연구는 여성 환자에서 내강 협착의 위험이 더 높고 이는 재수술률 증가와 관련이 있다고 제안했습니다(15). 그러나 TEVAR 후 ILT의 전체적인 발생률, 위험 요인, 또는 임상 결과에 관한 신뢰할 만한 데이터는 존재하지 않습니다.
우리 연구팀이 수행한 최근 체계적 문헌고찰(초록은 부록 2 첨부; 원고 제출 중)은 매우 다양한 ILT 발생률(5-14, 16-18)을 보고한 10건의 증례 보고서와 3건의 후향적 연구를 확인했습니다. 둔성 대동맥 외상 환자에 초점을 맞춘 한 연구는 34명의 코호트에서 20.6%의 ILT 발생률을 발견했으며, 다른 연구는 97명의 환자 중 2건(2.06%)을 관찰했고, 세 번째 연구는 11명의 환자 중 0건(0%)을 보고했습니다. 일관된 역학 데이터의 부재는 신뢰할 수 있는 발생률 추정치를 확립하고 잠재적 위험 요인과 임상 결과를 조사하기 위한 다기관 코호트 연구의 필요성을 강조합니다.
이 연구는 FET와 TEVAR로 치료받은 환자를 포함하는 다기관 분석을 통해 지식 격차를 메우는 것을 목표로 합니다. ILT의 위험 요인을 확인하고 관련 결과를 기술하며 관리 전략을 평가함으로써, 궁극적인 목표는 이러한 시술을 받는 환자들의 임상 치료와 결과를 개선하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
- 전화번호: +390255032438
- 이메일: santi.trimarchi@policlinico.mi.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 남성 및 여성
- 수술 전후 CT 영상 보유
제외 기준:
- TEVAR 또는 FET로 이전에 치료받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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TEVAR WITH ILT
후속 검사에서 ILT를 보이는 TEVAR로 치료받은 환자
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ILT가 있는 FET
추적 관찰에서 ILT를 보이는 TEVAR로 치료된 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FET 또는 TEVAR를 받는 환자에서 수술 후 ILT의 발생률 (전체 사례 대비 백분율)
기간: 수술 후 최대 15년까지
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수술 후 최대 15년까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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