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冷冻象鼻支架植入术与胸主动脉腔内修复术后管腔内血栓形成的危险因素、发生率及临床影响 (TRACE)

2026年3月19日 更新者:Santi Trimarchi、Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

FRozen ElephAnt Trunk (FET) 手术与胸主动脉腔内修复术 (TEVAR) 后管腔内血栓形成的危险因素、发生率及临床影响:一项多中心回顾性队列研究

腔内血栓形成(ILT)是主动脉介入治疗中一个重要但未被充分探索的并发症。它被定义为在手术处理、支架植入或原生主动脉中形成部分或完全阻塞管腔的血栓。在常规用于A型夹层或诸如穿透性主动脉溃疡、远端弓部或近端降主动脉动脉瘤等病理情况的冷冻象鼻干介入治疗中,ILT可能在术后早期发生并导致严重后果。我们团队最近的一项系统综述和荟萃分析(摘要见附录1;手稿待发表)分析了825名患者的数据,估计ILT的合并发生率为8.6% [95% CI: 5.7-12.9]。纳入的研究报告ILT发生率在6.2%至16.8%之间(1-4)。ILT患者进行透析(43% vs. 16%)和死亡(25% vs. 8%)的风险显著更高。风险因素包括女性、年龄较大以及同时进行主动脉瓣置换术。尽管有这些发现,FET中ILT的潜在病理生理学和管理策略仍不明确。腔内血栓形成(ILT)是胸主动脉腔内修复术(TEVAR)后一种公认但研究不足的并发症。病例报告描述了其发生情况,特别是在钝性主动脉创伤患者中(5-14),一项研究表明女性患者发生腔内狭窄的风险更高,并与再手术率增加相关(15)。然而,关于TEVAR后ILT的总体发生率、风险因素或临床结局,尚无可靠数据。

我们团队最近进行的一项系统综述(摘要见附录2;手稿待发表)确定了10份病例报告和三项回顾性研究,报告了高度可变的ILT发生率(5-14, 16-18)。一项针对钝性主动脉创伤患者的研究发现,在34名患者的队列中ILT发生率为20.6%,而另一项研究在97名患者中观察到2例(2.06%),第三项研究在11名患者中报告了0例(0%)。缺乏一致的流行病学数据突显了进行多中心队列研究的必要性,以建立可靠的发病率估计并调查潜在的风险因素和临床结局。

本研究旨在通过涉及FET和TEVAR治疗患者的多中心分析来填补知识空白。通过识别ILT的风险因素、描述相关结局并评估管理策略,最终目标是改善接受这些手术患者的临床护理和结局。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

2010年1月至2025年6月期间接受择期和急诊FET及TEVAR手术的成年患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 男性和女性
  • 具备术前和术后的CT影像资料

排除标准:

  • 既往接受过TEVAR或FET治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
TEVAR 联合 ILT
接受TEVAR治疗并在随访中显示ILT的患者
FET 联合 ILT
随访中显示存在ILT的TEVAR治疗患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
接受FET或TEVAR手术患者术后ILT的发生率(占总病例的百分比)
大体时间:术后长达15年
术后长达15年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月19日

首次发布 (实际的)

2026年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月19日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 6507

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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