- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07492433
Risicofactoren, Incidentie en Klinische Impact van Intraluminale Trombose na FET en TEVAR (TRACE)
Risicofactoren, Incidentie en Klinische Impact van Intraluminaal Thrombose na de FRozen ElephAnt Trunk (FET) Procedure en Thoracale Endovasculaire Reparatie (TEVAR): Een Multicenter Retrospectief Cohortonderzoek
Intraluminale trombose (ILT) is een significante maar onderbelichte complicatie bij aorta-interventies. Het wordt gedefinieerd als de vorming van trombose, gedeeltelijk of volledig obstructief voor het lumen, in de chirurgisch behandelde, gestente of oorspronkelijke aorta. In gevallen van Frozen Elephant Trunk-interventies, die regelmatig worden uitgevoerd voor type A-dissecties, of pathologieën zoals penetrerende aorta-ulcera of aneurysma van de distale boog of proximale descendens, kan een ILT vroeg in het postoperatieve traject optreden en ernstige gevolgen hebben. Een recente systematische review en meta-analyse van onze groep (samenvatting bijgevoegd als Bijlage 1; manuscript in afwachting) analyseerde gegevens van 825 patiënten. en schatte een gepoolde incidentie van ILT van 8,6% [95% BI: 5,7-12,9]. De opgenomen studies rapporteerden ILT-percentages variërend van 6,2% tot 16,8% (1-4). Patiënten met ILT hadden significant hogere risico's op dialyse (43% vs. 16%) en mortaliteit (25% vs. 8%). Risicofactoren omvatten vrouwelijk geslacht, hogere leeftijd en gelijktijdige aortaklepvervanging. Ondanks deze bevindingen blijven de onderliggende pathofysiologie en behandelstrategieën voor ILT bij FET slecht gedefinieerd Intraluminale trombose (ILT) is een erkende maar slecht bestudeerde complicatie na endovasculaire thoracale aorta-reparatie (TEVAR). Casusrapporten hebben het optreden ervan beschreven, met name bij patiënten met stomp aortatrauma (5-14), en één studie suggereerde een hoger risico op intraluminale vernauwing bij vrouwelijke patiënten, geassocieerd met verhoogde reoperatiepercentages (15). Er bestaan echter geen betrouwbare gegevens over de algehele incidentie, risicofactoren of klinische uitkomsten van ILT na TEVAR.
Een recente systematische review uitgevoerd door onze groep (samenvatting bijgevoegd als Bijlage 2; manuscript in afwachting) identificeerde 10 casusrapporten en drie retrospectieve studies die sterk variërende ILT-percentages rapporteerden (5-14, 16-18). Een studie, gericht op patiënten met stomp aortatrauma, vond een ILT-incidentie van 20,6% in een cohort van 34 patiënten, terwijl een andere studie 2 gevallen in 97 patiënten (2,06%) observeerde, en een derde studie rapporteerde 0 gevallen in 11 patiënten (0%). Het gebrek aan consistente epidemiologische gegevens benadrukt de noodzaak van een multicenter cohortonderzoek om een betrouwbare incidentieschatting vast te stellen en potentiële risicofactoren en klinische uitkomsten te onderzoeken.
Deze studie heeft tot doel de kennislacune op te vullen door middel van een multicenter analyse waarbij patiënten behandeld met FET en TEVAR betrokken zijn. Door risicofactoren voor ILT te identificeren, gerelateerde uitkomsten te beschrijven en behandelstrategieën te evalueren, is het uiteindelijke doel de klinische zorg en uitkomsten voor patiënten die deze procedures ondergaan te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
- Telefoonnummer: +390255032438
- E-mail: santi.trimarchi@policlinico.mi.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- leeftijd ≥18 jaar
- mannen en vrouwen
- aanwezigheid van pre- en postoperatieve CT-beelden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder behandeld zijn met TEVAR of FET
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
TEVAR MET ILT
PATIËNTEN BEHANDELD MET TEVAR DIE BIJ FOLLOW-UP EEN ILT LATEN ZIEN
|
|
FET MET ILT
PATIËNTEN BEHANDELD MET TEVAR DIE BIJ FOLLOW-UP EEN ILT VERTONEN
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie (percentage van totale gevallen) van postoperatieve ILT bij patiënten die FET of TEVAR ondergaan
Tijdsspanne: VAN POSTOPERATIEF TOT 15 JAAR
|
VAN POSTOPERATIEF TOT 15 JAAR
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 6507
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .