Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren, Incidentie en Klinische Impact van Intraluminale Trombose na FET en TEVAR (TRACE)

19 maart 2026 bijgewerkt door: Santi Trimarchi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Risicofactoren, Incidentie en Klinische Impact van Intraluminaal Thrombose na de FRozen ElephAnt Trunk (FET) Procedure en Thoracale Endovasculaire Reparatie (TEVAR): Een Multicenter Retrospectief Cohortonderzoek

Intraluminale trombose (ILT) is een significante maar onderbelichte complicatie bij aorta-interventies. Het wordt gedefinieerd als de vorming van trombose, gedeeltelijk of volledig obstructief voor het lumen, in de chirurgisch behandelde, gestente of oorspronkelijke aorta. In gevallen van Frozen Elephant Trunk-interventies, die regelmatig worden uitgevoerd voor type A-dissecties, of pathologieën zoals penetrerende aorta-ulcera of aneurysma van de distale boog of proximale descendens, kan een ILT vroeg in het postoperatieve traject optreden en ernstige gevolgen hebben. Een recente systematische review en meta-analyse van onze groep (samenvatting bijgevoegd als Bijlage 1; manuscript in afwachting) analyseerde gegevens van 825 patiënten. en schatte een gepoolde incidentie van ILT van 8,6% [95% BI: 5,7-12,9]. De opgenomen studies rapporteerden ILT-percentages variërend van 6,2% tot 16,8% (1-4). Patiënten met ILT hadden significant hogere risico's op dialyse (43% vs. 16%) en mortaliteit (25% vs. 8%). Risicofactoren omvatten vrouwelijk geslacht, hogere leeftijd en gelijktijdige aortaklepvervanging. Ondanks deze bevindingen blijven de onderliggende pathofysiologie en behandelstrategieën voor ILT bij FET slecht gedefinieerd Intraluminale trombose (ILT) is een erkende maar slecht bestudeerde complicatie na endovasculaire thoracale aorta-reparatie (TEVAR). Casusrapporten hebben het optreden ervan beschreven, met name bij patiënten met stomp aortatrauma (5-14), en één studie suggereerde een hoger risico op intraluminale vernauwing bij vrouwelijke patiënten, geassocieerd met verhoogde reoperatiepercentages (15). Er bestaan echter geen betrouwbare gegevens over de algehele incidentie, risicofactoren of klinische uitkomsten van ILT na TEVAR.

Een recente systematische review uitgevoerd door onze groep (samenvatting bijgevoegd als Bijlage 2; manuscript in afwachting) identificeerde 10 casusrapporten en drie retrospectieve studies die sterk variërende ILT-percentages rapporteerden (5-14, 16-18). Een studie, gericht op patiënten met stomp aortatrauma, vond een ILT-incidentie van 20,6% in een cohort van 34 patiënten, terwijl een andere studie 2 gevallen in 97 patiënten (2,06%) observeerde, en een derde studie rapporteerde 0 gevallen in 11 patiënten (0%). Het gebrek aan consistente epidemiologische gegevens benadrukt de noodzaak van een multicenter cohortonderzoek om een betrouwbare incidentieschatting vast te stellen en potentiële risicofactoren en klinische uitkomsten te onderzoeken.

Deze studie heeft tot doel de kennislacune op te vullen door middel van een multicenter analyse waarbij patiënten behandeld met FET en TEVAR betrokken zijn. Door risicofactoren voor ILT te identificeren, gerelateerde uitkomsten te beschrijven en behandelstrategieën te evalueren, is het uiteindelijke doel de klinische zorg en uitkomsten voor patiënten die deze procedures ondergaan te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die tussen januari 2010 en juni 2025 electieve en spoed-FET- en TEVAR-ingrepen ondergaan.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • leeftijd ≥18 jaar
  • mannen en vrouwen
  • aanwezigheid van pre- en postoperatieve CT-beelden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder behandeld zijn met TEVAR of FET

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
TEVAR MET ILT
PATIËNTEN BEHANDELD MET TEVAR DIE BIJ FOLLOW-UP EEN ILT LATEN ZIEN
FET MET ILT
PATIËNTEN BEHANDELD MET TEVAR DIE BIJ FOLLOW-UP EEN ILT VERTONEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie (percentage van totale gevallen) van postoperatieve ILT bij patiënten die FET of TEVAR ondergaan
Tijdsspanne: VAN POSTOPERATIEF TOT 15 JAAR
VAN POSTOPERATIEF TOT 15 JAAR

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 6507

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren