- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07492433
Riskfaktorer, incidens och klinisk påverkan av intraluminal trombos efter FET och TEVAR (TRACE)
Riskfaktorer, incidens och klinisk påverkan av intraluminell trombos efter FRozen ElephAnt Trunk (FET)-proceduren och thoraxendovaskulär reparation (TEVAR): En multicenter retrospektiv kohortstudie
Intraluminell trombos (ILT) är en betydande men underutforskad komplikation vid aortaingrepp. Det definieras som bildandet av trombos, som delvis eller helt blockerar lumen, i den kirurgiskt behandlade, stentförsedda eller ursprungliga aortan. Vid Frozen Elephant Trunk-ingrepp, som regelbundet utförs för typ A-dissektioner eller patologier som penetrerande aortaulkus eller aneurysm i den distala bågen eller proximala descendensen, kan ILT uppstå tidigt i den postoperativa förloppet och få allvarliga konsekvenser. En nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys från vår grupp (abstract bifogat som Bilaga 1; manuskript väntande) analyserade data från 825 patienter. och uppskattade en samlad incidens av ILT på 8,6 % [95 % KI: 5,7-12,9]. De inkluderade studierna rapporterade ILT-frekvenser mellan 6,2 % och 16,8 % (1-4). Patienter med ILT hade signifikant högre risk för dialys (43 % mot 16 %) och dödlighet (25 % mot 8 %). Risktfaktorer inkluderade kvinnligt kön, högre ålder och samtidig aortaklaffersättning. Trots dessa fynd är den underliggande patofysiologin och behandlingsstrategierna för ILT vid FET fortfarande dåligt definierade Intraluminell trombos (ILT) är en erkänd men dåligt studerad komplikation efter endovaskulär torakal aorta reparation (TEVAR). Fallrapporter har beskrivit dess förekomst, särskilt hos patienter med bluntt aortatrauma (5-14), och en studie föreslog en högre risk för intraluminell förträngning bland kvinnliga patienter, associerad med ökad reoperationsfrekvens (15). Emellertid finns inga tillförlitliga data om den totala incidensen, risktaktorer eller kliniska utfall av ILT efter TEVAR.
En nyligen genomförd systematisk översikt av vår grupp (abstract bifogat som Bilaga 2; manuskript väntande) identifierade 10 fallrapporter och tre retrospektiva studier som rapporterade högst varierande ILT-frekvenser (5-14, 16-18). En studie, med fokus på patienter med bluntt aortatrauma, fann en ILT-incidens på 20,6 % i en kohort av 34 patienter, medan en annan studie observerade 2 fall av 97 patienter (2,06 %), och en tredje studie rapporterade 0 fall av 11 patienter (0 %). Bristen på konsekvent epidemiologisk data belyser nödvändigheten av en multicenter kohortstudie för att fastställa en tillförlitlig incidensuppskattning och undersöka potentiella risktaktorer och kliniska utfall.
Denna studie syftar till att fylla kunskapsgapet genom en multicenteranalys som involverar patienter behandlade med FET och TEVAR. Genom att identifiera risktaktorer för ILT, beskriva relaterade utfall och utvärdera behandlingsstrategier är det slutliga målet att förbättra den kliniska vården och utfallen för patienter som genomgår dessa ingrepp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
- Telefonnummer: +390255032438
- E-post: santi.trimarchi@policlinico.mi.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥18 år
- män och kvinnor
- närvaro av pre- och postoperativ CT-bildtagning
Exklusionskriterier:
- Patienter tidigare behandlade med TEVAR eller FET
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
TEVAR med ILT
PATIENTER SOM BEHANDLATS MED TEVAR SOM VISAR EN ILT VID UPPFÖLJNING
|
|
FET MED ILT
PATIENTER BEHANDLADE MED TEVAR SOM VISAR EN ILT VID UPPFÖLJNING
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst (procentandel av totalt antal fall) av postoperativ ILT hos patienter som genomgår FET eller TEVAR
Tidsram: FRÅN POSTOPERATIVT UPP TILL 15 ÅR
|
FRÅN POSTOPERATIVT UPP TILL 15 ÅR
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 6507
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .