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Facteurs de risque, incidence et impact clinique de la thrombose intraluminale après FET et TEVAR (TRACE)

19 mars 2026 mis à jour par: Santi Trimarchi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Facteurs de risque, incidence et impact clinique de la thrombose intraluminale après la procédure FRozen ElephAnt Trunk (FET) et la réparation endovasculaire thoracique (TEVAR) : une étude de cohorte rétrospective multicentrique

La thrombose intraluminale (TIL) est une complication significative mais sous-explorée des interventions aortiques. Elle est définie comme la formation d'un thrombus, obstruant partiellement ou totalement la lumière, dans l'aorte traitée chirurgicalement, stentée ou native. Dans les cas d'interventions de type Frozen Elephant Trunk, réalisées régulièrement pour les dissections de type A, ou pour des pathologies telles que les ulcères aortiques pénétrants ou les anévrismes de la crosse distale ou de la partie proximale de l'aorte descendante, une TIL peut survenir précocement dans la trajectoire postopératoire et avoir des conséquences graves. Une récente revue systématique et méta-analyse de notre groupe (résumé joint en Annexe 1 ; manuscrit en attente) a analysé les données de 825 patients. et a estimé une incidence groupée de TIL de 8,6 % [IC à 95 % : 5,7-12,9]. Les études incluses ont rapporté des taux de TIL allant de 6,2 % à 16,8 % (1-4). Les patients avec TIL présentaient des risques significativement plus élevés de dialyse (43 % contre 16 %) et de mortalité (25 % contre 8 %). Les facteurs de risque incluaient le sexe féminin, l'âge avancé et le remplacement concomitant de la valve aortique. Malgré ces résultats, la physiopathologie sous-jacente et les stratégies de prise en charge de la TIL dans le FET restent mal définies. La thrombose intraluminale (TIL) est une complication reconnue mais peu étudiée suite à la réparation endovasculaire de l'aorte thoracique (TEVAR). Des rapports de cas ont décrit sa survenue, en particulier chez les patients présentant un traumatisme aortique fermé (5-14), et une étude a suggéré un risque plus élevé de rétrécissement intraluminal chez les patientes, associé à des taux de réopération accrus (15). Cependant, aucune donnée fiable n'existe concernant l'incidence globale, les facteurs de risque ou les résultats cliniques de la TIL suite au TEVAR.

Une récente revue systématique menée par notre groupe (résumé joint en Annexe 2 ; manuscrit en attente) a identifié 10 rapports de cas et trois études rétrospectives rapportant des taux de TIL très variables (5-14, 16-18). Une étude, se concentrant sur les patients victimes d'un traumatisme aortique fermé, a trouvé une incidence de TIL de 20,6 % dans une cohorte de 34 patients, tandis qu'une autre étude a observé 2 cas sur 97 patients (2,06 %), et une troisième étude a rapporté 0 cas sur 11 patients (0 %). Le manque de données épidémiologiques cohérentes souligne la nécessité d'une étude de cohorte multicentrique pour établir une estimation fiable de l'incidence et étudier les facteurs de risque potentiels et les résultats cliniques.

Cette étude vise à combler le manque de connaissances par une analyse multicentrique impliquant des patients traités par FET et TEVAR. En identifiant les facteurs de risque de TIL, en décrivant les résultats associés et en évaluant les stratégies de prise en charge, l'objectif ultime est d'améliorer les soins cliniques et les résultats pour les patients subissant ces procédures.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes subissant des procédures FET et TEVAR programmées et en urgence entre janvier 2010 et juin 2025.

La description

Critères d'inclusion :

  • âge ≥ 18 ans
  • hommes et femmes
  • présence d'imagerie CT pré- et post-opératoire

Critères d'exclusion :

  • Patients précédemment traités par TEVAR ou FET

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
TEVAR AVEC ILT
PATIENTS TRAITÉS PAR TEVAR PRÉSENTANT UN ILT AU SUIVI
FET AVEC ILT
PATIENTS TRAITÉS PAR TEVAR PRÉSENTANT UN THROMBUS INTRA-ANÉVRYSMAUX AU SUIVI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence (pourcentage sur le total des cas) d'ILT postopératoire chez les patients subissant une FET ou une TEVAR
Délai: DE LA PÉRIODE POSTOPÉRATOIRE JUSQU'À 15 ANS
DE LA PÉRIODE POSTOPÉRATOIRE JUSQU'À 15 ANS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Première publication (Réel)

25 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6507

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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