- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07492433
Facteurs de risque, incidence et impact clinique de la thrombose intraluminale après FET et TEVAR (TRACE)
Facteurs de risque, incidence et impact clinique de la thrombose intraluminale après la procédure FRozen ElephAnt Trunk (FET) et la réparation endovasculaire thoracique (TEVAR) : une étude de cohorte rétrospective multicentrique
La thrombose intraluminale (TIL) est une complication significative mais sous-explorée des interventions aortiques. Elle est définie comme la formation d'un thrombus, obstruant partiellement ou totalement la lumière, dans l'aorte traitée chirurgicalement, stentée ou native. Dans les cas d'interventions de type Frozen Elephant Trunk, réalisées régulièrement pour les dissections de type A, ou pour des pathologies telles que les ulcères aortiques pénétrants ou les anévrismes de la crosse distale ou de la partie proximale de l'aorte descendante, une TIL peut survenir précocement dans la trajectoire postopératoire et avoir des conséquences graves. Une récente revue systématique et méta-analyse de notre groupe (résumé joint en Annexe 1 ; manuscrit en attente) a analysé les données de 825 patients. et a estimé une incidence groupée de TIL de 8,6 % [IC à 95 % : 5,7-12,9]. Les études incluses ont rapporté des taux de TIL allant de 6,2 % à 16,8 % (1-4). Les patients avec TIL présentaient des risques significativement plus élevés de dialyse (43 % contre 16 %) et de mortalité (25 % contre 8 %). Les facteurs de risque incluaient le sexe féminin, l'âge avancé et le remplacement concomitant de la valve aortique. Malgré ces résultats, la physiopathologie sous-jacente et les stratégies de prise en charge de la TIL dans le FET restent mal définies. La thrombose intraluminale (TIL) est une complication reconnue mais peu étudiée suite à la réparation endovasculaire de l'aorte thoracique (TEVAR). Des rapports de cas ont décrit sa survenue, en particulier chez les patients présentant un traumatisme aortique fermé (5-14), et une étude a suggéré un risque plus élevé de rétrécissement intraluminal chez les patientes, associé à des taux de réopération accrus (15). Cependant, aucune donnée fiable n'existe concernant l'incidence globale, les facteurs de risque ou les résultats cliniques de la TIL suite au TEVAR.
Une récente revue systématique menée par notre groupe (résumé joint en Annexe 2 ; manuscrit en attente) a identifié 10 rapports de cas et trois études rétrospectives rapportant des taux de TIL très variables (5-14, 16-18). Une étude, se concentrant sur les patients victimes d'un traumatisme aortique fermé, a trouvé une incidence de TIL de 20,6 % dans une cohorte de 34 patients, tandis qu'une autre étude a observé 2 cas sur 97 patients (2,06 %), et une troisième étude a rapporté 0 cas sur 11 patients (0 %). Le manque de données épidémiologiques cohérentes souligne la nécessité d'une étude de cohorte multicentrique pour établir une estimation fiable de l'incidence et étudier les facteurs de risque potentiels et les résultats cliniques.
Cette étude vise à combler le manque de connaissances par une analyse multicentrique impliquant des patients traités par FET et TEVAR. En identifiant les facteurs de risque de TIL, en décrivant les résultats associés et en évaluant les stratégies de prise en charge, l'objectif ultime est d'améliorer les soins cliniques et les résultats pour les patients subissant ces procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
- Numéro de téléphone: +390255032438
- E-mail: santi.trimarchi@policlinico.mi.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- âge ≥ 18 ans
- hommes et femmes
- présence d'imagerie CT pré- et post-opératoire
Critères d'exclusion :
- Patients précédemment traités par TEVAR ou FET
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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TEVAR AVEC ILT
PATIENTS TRAITÉS PAR TEVAR PRÉSENTANT UN ILT AU SUIVI
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FET AVEC ILT
PATIENTS TRAITÉS PAR TEVAR PRÉSENTANT UN THROMBUS INTRA-ANÉVRYSMAUX AU SUIVI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence (pourcentage sur le total des cas) d'ILT postopératoire chez les patients subissant une FET ou une TEVAR
Délai: DE LA PÉRIODE POSTOPÉRATOIRE JUSQU'À 15 ANS
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DE LA PÉRIODE POSTOPÉRATOIRE JUSQU'À 15 ANS
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 6507
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