- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07492433
Factores de Riesgo, Incidencia e Impacto Clínico de la Trombosis Intraluminal tras FET y TEVAR (TRACE)
Factores de Riesgo, Incidencia e Impacto Clínico de la Trombosis Intraluminal tras el Procedimiento FRozen ElephAnt Trunk (FET) y la Reparación Endovascular Torácica (TEVAR): Un Estudio de Cohorte Retrospectivo Multicéntrico
La trombosis intraluminal (ILT) es una complicación significativa pero poco explorada en las intervenciones aórticas. Se define como la formación de un trombo, que obstruye parcial o totalmente la luz, en la aorta tratada quirúrgicamente, con stent o nativa. En los casos de intervenciones de Frozen Elephant Trunk, que se realizan regularmente para disecciones tipo A, o patologías como úlceras aórticas penetrantes o aneurismas del arco distal o descendente proximal, una ILT puede ocurrir temprano en la trayectoria postoperatoria y tener consecuencias graves. Una revisión sistemática y metanálisis reciente de nuestro grupo (resumen adjunto como Anexo 1; manuscrito pendiente) analizó datos de 825 pacientes. y estimó una incidencia agrupada de ILT del 8,6% [IC del 95%: 5,7-12,9]. Los estudios incluidos informaron tasas de ILT que oscilaban entre el 6,2% y el 16,8% (1-4). Los pacientes con ILT tenían riesgos significativamente mayores de diálisis (43% frente a 16%) y mortalidad (25% frente a 8%). Los factores de riesgo incluyeron el sexo femenino, la edad avanzada y el reemplazo valvular aórtico concomitante. A pesar de estos hallazgos, la fisiopatología subyacente y las estrategias de manejo de la ILT en FET siguen estando mal definidas La trombosis intraluminal (ILT) es una complicación reconocida pero poco estudiada tras la reparación endovascular de la aorta torácica (TEVAR). Los informes de casos han descrito su aparición, particularmente en pacientes con traumatismo aórtico contuso (5-14), y un estudio sugirió un mayor riesgo de estrechamiento intraluminal entre las pacientes femeninas, asociado con mayores tasas de reoperación (15). Sin embargo, no existen datos fiables sobre la incidencia general, los factores de riesgo o los resultados clínicos de la ILT tras TEVAR.
Una revisión sistemática reciente realizada por nuestro grupo (resumen adjunto como Anexo 2; manuscrito pendiente) identificó 10 informes de casos y tres estudios retrospectivos que informaban tasas de ILT muy variables (5-14, 16-18). Un estudio, centrado en pacientes con traumatismo aórtico contuso, encontró una incidencia de ILT del 20,6% en una cohorte de 34 pacientes, mientras que otro estudio observó 2 casos en 97 pacientes (2,06%), y un tercer estudio informó 0 casos en 11 pacientes (0%). La falta de datos epidemiológicos consistentes subraya la necesidad de un estudio de cohorte multicéntrico para establecer una estimación de incidencia fiable e investigar posibles factores de riesgo y resultados clínicos.
Este estudio tiene como objetivo llenar el vacío de conocimiento a través de un análisis multicéntrico que involucra a pacientes tratados con FET y TEVAR. Al identificar los factores de riesgo para ILT, describir los resultados relacionados y evaluar las estrategias de manejo, el objetivo final es mejorar la atención clínica y los resultados para los pacientes que se someten a estos procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
- Número de teléfono: +390255032438
- Correo electrónico: santi.trimarchi@policlinico.mi.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥18 años
- hombres y mujeres
- presencia de imágenes de TC pre y postoperatorias
Criterios de exclusión:
- Pacientes previamente tratados con TEVAR o FET
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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TEVAR CON ILT
PACIENTES TRATADOS CON TEVAR QUE MUESTRAN UN ILT EN EL SEGUIMIENTO
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FET CON ILT
PACIENTES TRATADOS CON TEVAR QUE MUESTRAN UN TROMBO INTRALUMINAL EN EL SEGUIMIENTO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia (porcentaje sobre el total de casos) de ILT postoperatorio en pacientes sometidos a FET o TEVAR
Periodo de tiempo: DESDE EL POSTOPERATORIO HASTA 15 AÑOS
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DESDE EL POSTOPERATORIO HASTA 15 AÑOS
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 6507
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