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Factores de Riesgo, Incidencia e Impacto Clínico de la Trombosis Intraluminal tras FET y TEVAR (TRACE)

19 de marzo de 2026 actualizado por: Santi Trimarchi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Factores de Riesgo, Incidencia e Impacto Clínico de la Trombosis Intraluminal tras el Procedimiento FRozen ElephAnt Trunk (FET) y la Reparación Endovascular Torácica (TEVAR): Un Estudio de Cohorte Retrospectivo Multicéntrico

La trombosis intraluminal (ILT) es una complicación significativa pero poco explorada en las intervenciones aórticas. Se define como la formación de un trombo, que obstruye parcial o totalmente la luz, en la aorta tratada quirúrgicamente, con stent o nativa. En los casos de intervenciones de Frozen Elephant Trunk, que se realizan regularmente para disecciones tipo A, o patologías como úlceras aórticas penetrantes o aneurismas del arco distal o descendente proximal, una ILT puede ocurrir temprano en la trayectoria postoperatoria y tener consecuencias graves. Una revisión sistemática y metanálisis reciente de nuestro grupo (resumen adjunto como Anexo 1; manuscrito pendiente) analizó datos de 825 pacientes. y estimó una incidencia agrupada de ILT del 8,6% [IC del 95%: 5,7-12,9]. Los estudios incluidos informaron tasas de ILT que oscilaban entre el 6,2% y el 16,8% (1-4). Los pacientes con ILT tenían riesgos significativamente mayores de diálisis (43% frente a 16%) y mortalidad (25% frente a 8%). Los factores de riesgo incluyeron el sexo femenino, la edad avanzada y el reemplazo valvular aórtico concomitante. A pesar de estos hallazgos, la fisiopatología subyacente y las estrategias de manejo de la ILT en FET siguen estando mal definidas La trombosis intraluminal (ILT) es una complicación reconocida pero poco estudiada tras la reparación endovascular de la aorta torácica (TEVAR). Los informes de casos han descrito su aparición, particularmente en pacientes con traumatismo aórtico contuso (5-14), y un estudio sugirió un mayor riesgo de estrechamiento intraluminal entre las pacientes femeninas, asociado con mayores tasas de reoperación (15). Sin embargo, no existen datos fiables sobre la incidencia general, los factores de riesgo o los resultados clínicos de la ILT tras TEVAR.

Una revisión sistemática reciente realizada por nuestro grupo (resumen adjunto como Anexo 2; manuscrito pendiente) identificó 10 informes de casos y tres estudios retrospectivos que informaban tasas de ILT muy variables (5-14, 16-18). Un estudio, centrado en pacientes con traumatismo aórtico contuso, encontró una incidencia de ILT del 20,6% en una cohorte de 34 pacientes, mientras que otro estudio observó 2 casos en 97 pacientes (2,06%), y un tercer estudio informó 0 casos en 11 pacientes (0%). La falta de datos epidemiológicos consistentes subraya la necesidad de un estudio de cohorte multicéntrico para establecer una estimación de incidencia fiable e investigar posibles factores de riesgo y resultados clínicos.

Este estudio tiene como objetivo llenar el vacío de conocimiento a través de un análisis multicéntrico que involucra a pacientes tratados con FET y TEVAR. Al identificar los factores de riesgo para ILT, describir los resultados relacionados y evaluar las estrategias de manejo, el objetivo final es mejorar la atención clínica y los resultados para los pacientes que se someten a estos procedimientos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos sometidos a procedimientos FET y TEVAR electivos y de urgencia entre enero de 2010 y junio de 2025.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥18 años
  • hombres y mujeres
  • presencia de imágenes de TC pre y postoperatorias

Criterios de exclusión:

  • Pacientes previamente tratados con TEVAR o FET

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
TEVAR CON ILT
PACIENTES TRATADOS CON TEVAR QUE MUESTRAN UN ILT EN EL SEGUIMIENTO
FET CON ILT
PACIENTES TRATADOS CON TEVAR QUE MUESTRAN UN TROMBO INTRALUMINAL EN EL SEGUIMIENTO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia (porcentaje sobre el total de casos) de ILT postoperatorio en pacientes sometidos a FET o TEVAR
Periodo de tiempo: DESDE EL POSTOPERATORIO HASTA 15 AÑOS
DESDE EL POSTOPERATORIO HASTA 15 AÑOS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6507

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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