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Fattori di Rischio, Incidenza e Impatto Clinico della Trombosi Intraluminale Dopo FET e TEVAR (TRACE)

19 marzo 2026 aggiornato da: Santi Trimarchi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Fattori di Rischio, Incidenza e Impatto Clinico della Trombosi Intraluminale a Seguito della Procedura FRozen ElephAnt Trunk (FET) e della Riparazione Endovascolare Toracica (TEVAR): Uno Studio di Coorte Retrospettivo Multicentrico

La trombosi intraluminale (ILT) è una complicanza significativa ma poco esplorata negli interventi aortici. È definita come la formazione di trombi, che ostruiscono parzialmente o totalmente il lume, nell'aorta trattata chirurgicamente, stentata o nativa. Nei casi di interventi Frozen Elephant Trunk, eseguiti regolarmente per dissezioni di tipo A, o patologie come ulcere aortiche penetranti o aneurismi dell'arco distale o della porzione prossimale discendente, un'ILT può verificarsi precocemente nel decorso postoperatorio e avere conseguenze gravi. Una recente revisione sistematica e meta-analisi del nostro gruppo (abstract allegato come Allegato 1; manoscritto in attesa) ha analizzato i dati di 825 pazienti ed ha stimato un'incidenza complessiva di ILT dell'8,6% [95% CI: 5,7-12,9]. Gli studi inclusi hanno riportato tassi di ILT compresi tra il 6,2% e il 16,8% (1-4). I pazienti con ILT presentavano rischi significativamente più elevati di dialisi (43% vs. 16%) e mortalità (25% vs. 8%). I fattori di rischio includevano sesso femminile, età avanzata e sostituzione concomitante della valvola aortica. Nonostante questi risultati, la fisiopatologia sottostante e le strategie di gestione per l'ILT nel FET rimangono scarsamente definite. La trombosi intraluminale (ILT) è una complicanza riconosciuta ma poco studiata dopo la riparazione endovascolare dell'aorta toracica (TEVAR). Casi clinici hanno descritto la sua insorgenza, in particolare in pazienti con trauma aortico chiuso (5-14), e uno studio ha suggerito un rischio maggiore di restringimento intraluminale tra i pazienti di sesso femminile, associato a tassi di reintervento più elevati (15). Tuttavia, non esistono dati affidabili riguardo all'incidenza complessiva, ai fattori di rischio o agli esiti clinici dell'ILT dopo TEVAR.

Una recente revisione sistematica condotta dal nostro gruppo (abstract allegato come Allegato 2; manoscritto in attesa) ha identificato 10 casi clinici e tre studi retrospettivi che riportavano tassi di ILT altamente variabili (5-14, 16-18). Uno studio, focalizzato su pazienti con trauma aortico chiuso, ha riscontrato un'incidenza di ILT del 20,6% in una coorte di 34 pazienti, mentre un altro studio ha osservato 2 casi su 97 pazienti (2,06%), e un terzo studio ha riportato 0 casi su 11 pazienti (0%). La mancanza di dati epidemiologici coerenti evidenzia la necessità di uno studio di coorte multicentrico per stabilire una stima affidabile dell'incidenza e indagare potenziali fattori di rischio ed esiti clinici.

Questo studio mira a colmare la lacuna conoscitiva attraverso un'analisi multicentrica che coinvolge pazienti trattati con FET e TEVAR. Identificando i fattori di rischio per l'ILT, descrivendo gli esiti correlati e valutando le strategie di gestione, l'obiettivo finale è migliorare l'assistenza clinica e gli esiti per i pazienti sottoposti a queste procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a procedure FET e TEVAR elettive e di emergenza tra gennaio 2010 e giugno 2025.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • maschi e femmine
  • presenza di imaging TC pre- e post-operatorio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente trattati con TEVAR o FET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
TEVAR CON ILT
PAZIENTI TRATTATI CON TEVAR CHE MOSTRANO UN ILT AL FOLLOW-UP
FET CON ILT
PAZIENTI TRATTATI CON TEVAR CHE PRESENTANO UN ILT AL FOLLOW-UP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza (percentuale sul totale dei casi) di ILT postoperatorio nei pazienti sottoposti a FET o TEVAR
Lasso di tempo: DA POST-OPERATORIO FINO A 15 ANNI
DA POST-OPERATORIO FINO A 15 ANNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6507

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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