- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07492433
Fattori di Rischio, Incidenza e Impatto Clinico della Trombosi Intraluminale Dopo FET e TEVAR (TRACE)
Fattori di Rischio, Incidenza e Impatto Clinico della Trombosi Intraluminale a Seguito della Procedura FRozen ElephAnt Trunk (FET) e della Riparazione Endovascolare Toracica (TEVAR): Uno Studio di Coorte Retrospettivo Multicentrico
La trombosi intraluminale (ILT) è una complicanza significativa ma poco esplorata negli interventi aortici. È definita come la formazione di trombi, che ostruiscono parzialmente o totalmente il lume, nell'aorta trattata chirurgicamente, stentata o nativa. Nei casi di interventi Frozen Elephant Trunk, eseguiti regolarmente per dissezioni di tipo A, o patologie come ulcere aortiche penetranti o aneurismi dell'arco distale o della porzione prossimale discendente, un'ILT può verificarsi precocemente nel decorso postoperatorio e avere conseguenze gravi. Una recente revisione sistematica e meta-analisi del nostro gruppo (abstract allegato come Allegato 1; manoscritto in attesa) ha analizzato i dati di 825 pazienti ed ha stimato un'incidenza complessiva di ILT dell'8,6% [95% CI: 5,7-12,9]. Gli studi inclusi hanno riportato tassi di ILT compresi tra il 6,2% e il 16,8% (1-4). I pazienti con ILT presentavano rischi significativamente più elevati di dialisi (43% vs. 16%) e mortalità (25% vs. 8%). I fattori di rischio includevano sesso femminile, età avanzata e sostituzione concomitante della valvola aortica. Nonostante questi risultati, la fisiopatologia sottostante e le strategie di gestione per l'ILT nel FET rimangono scarsamente definite. La trombosi intraluminale (ILT) è una complicanza riconosciuta ma poco studiata dopo la riparazione endovascolare dell'aorta toracica (TEVAR). Casi clinici hanno descritto la sua insorgenza, in particolare in pazienti con trauma aortico chiuso (5-14), e uno studio ha suggerito un rischio maggiore di restringimento intraluminale tra i pazienti di sesso femminile, associato a tassi di reintervento più elevati (15). Tuttavia, non esistono dati affidabili riguardo all'incidenza complessiva, ai fattori di rischio o agli esiti clinici dell'ILT dopo TEVAR.
Una recente revisione sistematica condotta dal nostro gruppo (abstract allegato come Allegato 2; manoscritto in attesa) ha identificato 10 casi clinici e tre studi retrospettivi che riportavano tassi di ILT altamente variabili (5-14, 16-18). Uno studio, focalizzato su pazienti con trauma aortico chiuso, ha riscontrato un'incidenza di ILT del 20,6% in una coorte di 34 pazienti, mentre un altro studio ha osservato 2 casi su 97 pazienti (2,06%), e un terzo studio ha riportato 0 casi su 11 pazienti (0%). La mancanza di dati epidemiologici coerenti evidenzia la necessità di uno studio di coorte multicentrico per stabilire una stima affidabile dell'incidenza e indagare potenziali fattori di rischio ed esiti clinici.
Questo studio mira a colmare la lacuna conoscitiva attraverso un'analisi multicentrica che coinvolge pazienti trattati con FET e TEVAR. Identificando i fattori di rischio per l'ILT, descrivendo gli esiti correlati e valutando le strategie di gestione, l'obiettivo finale è migliorare l'assistenza clinica e gli esiti per i pazienti sottoposti a queste procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
- Numero di telefono: +390255032438
- Email: santi.trimarchi@policlinico.mi.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età ≥18 anni
- maschi e femmine
- presenza di imaging TC pre- e post-operatorio
Criteri di esclusione:
- Pazienti precedentemente trattati con TEVAR o FET
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
TEVAR CON ILT
PAZIENTI TRATTATI CON TEVAR CHE MOSTRANO UN ILT AL FOLLOW-UP
|
|
FET CON ILT
PAZIENTI TRATTATI CON TEVAR CHE PRESENTANO UN ILT AL FOLLOW-UP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza (percentuale sul totale dei casi) di ILT postoperatorio nei pazienti sottoposti a FET o TEVAR
Lasso di tempo: DA POST-OPERATORIO FINO A 15 ANNI
|
DA POST-OPERATORIO FINO A 15 ANNI
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6507
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