- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07492433
Riskitekijät, esiintyvyys ja kliininen merkitys intraluminaalisessa tromboosissa FET- ja TEVAR-toimenpiteiden jälkeen (TRACE)
Riskitekijät, esiintyvyys ja kliininen vaikutus intraluminaalisessa tromboosissa FRozen ElephAnt Trunk (FET) -toimenpiteen ja Thoracic Endovascular Repair (TEVAR) -toimenpiteen jälkeen: monikeskuksinen retrospektiivinen kohorttitutkimus
Intraluminaalinen tromboosi (ILT) on merkittävä mutta vähemmän tutkittu komplikaatio aortta-interventioissa. Se määritellään tromboosin muodostumiseksi, joka osittain tai kokonaan tukkea valtimoontaa leikkauksen, stentin asetuksen tai luontaiseen aorttaan kohdistuneessa hoidossa. Frozen Elephant Trunk -interventioiden yhteydessä, joita suoritetaan säännöllisesti tyypin A dissektioiden tai patologioiden, kuten tunkeutuvien aortta-haavaumien tai etäkaaren tai proksimaalisen laskevan aortan aneurysman hoidossa, ILT voi ilmetä varhain leikkauksen jälkeisessä hoitopolussa ja johtaa vakaviin seurauksiin. Ryhmämme viimeaikainen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi (tiivistelmä liitteenä 1; käsikirjoitus odottaa julkaisua) analysoi tietoja 825 potilaasta ja arvioi ILT:n yhdistetyksi esiintyvyydeksi 8,6 % [95 % CI: 5,7–12,9]. Mukaan sisällytetyt tutkimukset raportoivat ILT:n esiintyvyyksiksi 6,2–16,8 % (1–4). Potilailla, joilla oli ILT, oli merkitsevästi suuremmat riskit dialyysille (43 % vs. 16 %) ja kuolleisuudelle (25 % vs. 8 %). Riskitekijöihin kuuluivat naissukupuoli, vanhempi ikä ja samanaikainen aorttaläppäkorvaus. Näistä löydöksistä huolimatta ILT:n taustalla oleva patofysiologia ja hoitostrategiat FET:ssä ovat edelleen huonosti määriteltyjä. Intraluminaalinen tromboosi (ILT) on tunnistettu mutta huonosti tutkittu komplikaatio endovaskulaarisen rinta-aortan korjauksen (TEVAR) jälkeen. Tapaustutkimukset ovat kuvailleet sen esiintymistä erityisesti potilailla, joilla on tylppä aorttatrauma (5–14), ja yksi tutkimus viittasi suurempaan intraluminaalisen ahtauden riskiin naispotilailla, mikä liittyi lisääntyneisiin uusintaleikkausmääriin (15). Luotettavia tietoja ILT:n kokonaisesiintyvyydestä, riskitekijöistä tai kliinisistä lopputuloksista TEVAR:n jälkeen ei kuitenkaan ole saatavilla.
Ryhmämme viimeaikainen systemaattinen katsaus (tiivistelmä liitteenä 2; käsikirjoitus odottaa julkaisua) tunnisti 10 tapaustutkimusta ja kolme retrospektiivistä tutkimusta, jotka raportoivat hyvin vaihtelevia ILT:n esiintyvyyksiä (5–14, 16–18). Yksi tutkimus, joka keskittyi tylppään aorttatraumaan sairastuneisiin potilaisiin, havaitsi ILT:n esiintyvyydeksi 20,6 % 34 potilaan kohortissa, kun taas toinen tutkimus havaitsi 2 tapausta 97 potilaasta (2,06 %), ja kolmas tutkimus raportoi 0 tapausta 11 potilaasta (0 %). Johdonmukaisen epidemiologisen tiedon puute korostaa monikeskustutkimuksen tarpeellisuutta luotettavan esiintyvyysarvion saamiseksi sekä mahdollisten riskitekijöiden ja kliinisten lopputulosten tutkimiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tietoaukko monikeskusanalyysin avulla, johon sisältyvät potilaat, joita on hoidettu FET:llä ja TEVAR:lla. Tunnistamalla ILT:n riskitekijät, kuvailemalla siihen liittyviä lopputuloksia ja arvioimalla hoitostrategioita, lopullisena tavoitteena on parantaa kliinistä hoitoa ja lopputuloksia näitä toimenpiteitä saaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
- Puhelinnumero: +390255032438
- Sähköposti: santi.trimarchi@policlinico.mi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- ikä ≥18 vuotta
- miehet ja naiset
- pre- ja postoperaatiotietokonetomografia (CT) kuvat saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu TEVAR- tai FET-menetelmällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TEVAR ILT:n kanssa
TEVAR-HOITOA SAANEET POTILAAT, JOILLA ON SEURANNASSA ILT
|
|
FET WITH ILT
TEVAR-HOITOA SAANEET POTILAAT, JOILLA ON ILT SEURANNASSA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiivisen ILT:n ilmaantuvuus (prosenttiosuus kaikista tapauksista) potilailla, joille tehdään FET- tai TEVAR-toimenpide
Aikaikkuna: POSTOP:STA JOPA 15 VUOTTA
|
POSTOP:STA JOPA 15 VUOTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6507
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .