Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riskitekijät, esiintyvyys ja kliininen merkitys intraluminaalisessa tromboosissa FET- ja TEVAR-toimenpiteiden jälkeen (TRACE)

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Santi Trimarchi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Riskitekijät, esiintyvyys ja kliininen vaikutus intraluminaalisessa tromboosissa FRozen ElephAnt Trunk (FET) -toimenpiteen ja Thoracic Endovascular Repair (TEVAR) -toimenpiteen jälkeen: monikeskuksinen retrospektiivinen kohorttitutkimus

Intraluminaalinen tromboosi (ILT) on merkittävä mutta vähemmän tutkittu komplikaatio aortta-interventioissa. Se määritellään tromboosin muodostumiseksi, joka osittain tai kokonaan tukkea valtimoontaa leikkauksen, stentin asetuksen tai luontaiseen aorttaan kohdistuneessa hoidossa. Frozen Elephant Trunk -interventioiden yhteydessä, joita suoritetaan säännöllisesti tyypin A dissektioiden tai patologioiden, kuten tunkeutuvien aortta-haavaumien tai etäkaaren tai proksimaalisen laskevan aortan aneurysman hoidossa, ILT voi ilmetä varhain leikkauksen jälkeisessä hoitopolussa ja johtaa vakaviin seurauksiin. Ryhmämme viimeaikainen systemaattinen katsaus ja meta-analyysi (tiivistelmä liitteenä 1; käsikirjoitus odottaa julkaisua) analysoi tietoja 825 potilaasta ja arvioi ILT:n yhdistetyksi esiintyvyydeksi 8,6 % [95 % CI: 5,7–12,9]. Mukaan sisällytetyt tutkimukset raportoivat ILT:n esiintyvyyksiksi 6,2–16,8 % (1–4). Potilailla, joilla oli ILT, oli merkitsevästi suuremmat riskit dialyysille (43 % vs. 16 %) ja kuolleisuudelle (25 % vs. 8 %). Riskitekijöihin kuuluivat naissukupuoli, vanhempi ikä ja samanaikainen aorttaläppäkorvaus. Näistä löydöksistä huolimatta ILT:n taustalla oleva patofysiologia ja hoitostrategiat FET:ssä ovat edelleen huonosti määriteltyjä. Intraluminaalinen tromboosi (ILT) on tunnistettu mutta huonosti tutkittu komplikaatio endovaskulaarisen rinta-aortan korjauksen (TEVAR) jälkeen. Tapaustutkimukset ovat kuvailleet sen esiintymistä erityisesti potilailla, joilla on tylppä aorttatrauma (5–14), ja yksi tutkimus viittasi suurempaan intraluminaalisen ahtauden riskiin naispotilailla, mikä liittyi lisääntyneisiin uusintaleikkausmääriin (15). Luotettavia tietoja ILT:n kokonaisesiintyvyydestä, riskitekijöistä tai kliinisistä lopputuloksista TEVAR:n jälkeen ei kuitenkaan ole saatavilla.

Ryhmämme viimeaikainen systemaattinen katsaus (tiivistelmä liitteenä 2; käsikirjoitus odottaa julkaisua) tunnisti 10 tapaustutkimusta ja kolme retrospektiivistä tutkimusta, jotka raportoivat hyvin vaihtelevia ILT:n esiintyvyyksiä (5–14, 16–18). Yksi tutkimus, joka keskittyi tylppään aorttatraumaan sairastuneisiin potilaisiin, havaitsi ILT:n esiintyvyydeksi 20,6 % 34 potilaan kohortissa, kun taas toinen tutkimus havaitsi 2 tapausta 97 potilaasta (2,06 %), ja kolmas tutkimus raportoi 0 tapausta 11 potilaasta (0 %). Johdonmukaisen epidemiologisen tiedon puute korostaa monikeskustutkimuksen tarpeellisuutta luotettavan esiintyvyysarvion saamiseksi sekä mahdollisten riskitekijöiden ja kliinisten lopputulosten tutkimiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tietoaukko monikeskusanalyysin avulla, johon sisältyvät potilaat, joita on hoidettu FET:llä ja TEVAR:lla. Tunnistamalla ILT:n riskitekijät, kuvailemalla siihen liittyviä lopputuloksia ja arvioimalla hoitostrategioita, lopullisena tavoitteena on parantaa kliinistä hoitoa ja lopputuloksia näitä toimenpiteitä saaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat, joille tehdään suunniteltuja ja päivystys-FET- ja TEVAR-toimenpiteitä tammikuun 2010 ja kesäkuun 2025 välillä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • ikä ≥18 vuotta
  • miehet ja naiset
  • pre- ja postoperaatiotietokonetomografia (CT) kuvat saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu TEVAR- tai FET-menetelmällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
TEVAR ILT:n kanssa
TEVAR-HOITOA SAANEET POTILAAT, JOILLA ON SEURANNASSA ILT
FET WITH ILT
TEVAR-HOITOA SAANEET POTILAAT, JOILLA ON ILT SEURANNASSA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen ILT:n ilmaantuvuus (prosenttiosuus kaikista tapauksista) potilailla, joille tehdään FET- tai TEVAR-toimenpide
Aikaikkuna: POSTOP:STA JOPA 15 VUOTTA
POSTOP:STA JOPA 15 VUOTTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6507

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa