Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikofaktorer, Forekomst og Klinisk Betydning af Intraluminær Trombose efter FET og TEVAR (TRACE)

19. marts 2026 opdateret af: Santi Trimarchi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Risikofaktorer, incidens og klinisk betydning af intraluminær trombose efter FRozen ElephAnt Trunk (FET)-proceduren og thoracal endovaskulær reparation (TEVAR): Et multicenter retrospektivt kohortestudie

Intraluminel trombose (ILT) er en betydelig, men underudforsket komplikation i aorta-interventioner. Den defineres som dannelsen af trombose, der delvist eller helt obstruerer lumen, i den kirurgisk behandlede, stentede eller oprindelige aorta. I tilfælde af Frozen Elephant Trunk-interventioner, som udføres regelmæssigt for type A-dissektioner eller patologier såsom penetrerende aortiske sår eller aneurismer i den distale bue eller proximale descendens, kan en ILT opstå tidligt i den postoperative forløb og have alvorlige konsekvenser. En nylig systematisk gennemgang og metaanalyse fra vores gruppe (abstrakt vedlagt som Bilag 1; manuskript under udarbejdelse) analyserede data fra 825 patienter og estimerede en samlet forekomst af ILT på 8,6% [95% CI: 5,7-12,9]. De inkluderede studier rapporterede ILT-rater fra 6,2% til 16,8% (1-4). Patienter med ILT havde signifikant højere risici for dialyse (43% vs. 16%) og dødelighed (25% vs. 8%). Risikofaktorer inkluderede kvindeligt køn, højere alder og samtidig aortaklapskiftning. På trods af disse resultater forbliver den underliggende patofysiologi og behandlingsstrategier for ILT i FET dårligt defineret. Intraluminel trombose (ILT) er en anerkendt, men dårligt undersøgt komplikation efter endovaskulær thorakal aorta-reparation (TEVAR). Case-rapporter har beskrevet dens forekomst, især hos patienter med stumpt aortatraume (5-14), og et studie foreslog en højere risiko for intraluminel indsnævring blandt kvindelige patienter, forbundet med øgede reoperationsrater (15). Der findes dog ingen pålidelige data vedrørende den samlede forekomst, risikofaktorer eller kliniske resultater af ILT efter TEVAR.

En nylig systematisk gennemgang udført af vores gruppe (abstrakt vedlagt som Bilag 2; manuskript under udarbejdelse) identificerede 10 case-rapporter og tre retrospektive studier, der rapporterede meget varierende ILT-rater (5-14, 16-18). Et studie, der fokuserede på patienter med stumpt aortatraume, fandt en ILT-forekomst på 20,6% i en kohorte på 34 patienter, mens et andet studie observerede 2 tilfælde i 97 patienter (2,06%), og et tredje studie rapporterede 0 tilfælde i 11 patienter (0%). Mangel på konsekvente epidemiologiske data understreger nødvendigheden af et multicentret kohortestudie for at etablere en pålidelig forekomstestimat og undersøge potentielle risikofaktorer og kliniske resultater.

Dette studie sigter mod at udfylde videnhullet gennem en multicentret analyse, der involverer patienter behandlet med FET og TEVAR. Ved at identificere risikofaktorer for ILT, beskrive relaterede resultater og evaluere behandlingsstrategier er det ultimative mål at forbedre den kliniske pleje og resultater for patienter, der gennemgår disse procedurer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår elektive og akutte FET- og TEVAR-procedurer mellem januar 2010 og juni 2025.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18 år
  • mænd og kvinder
  • tilstedeværelse af præ- og postoperativ CT-billeddannelse

Eksklusionskriterier:

  • Patienter tidligere behandlet med TEVAR eller FET

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
TEVAR MED ILT
PATIENTER BEHANDLET MED TEVAR, DER VISER EN ILT VED OPSØGNING
FET MED ILT
PATIENTER BEHANDLET MED TEVAR, DER UDVIKLER ILT VED OPGØRING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst (procentandel af det samlede antal tilfælde) af postoperativ ILT hos patienter, der gennemgår FET eller TEVAR
Tidsramme: FRA POSTOP OP TIL 15 ÅR
FRA POSTOP OP TIL 15 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6507

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FET

Abonner