- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07492433
Risikofaktorer, Forekomst og Klinisk Betydning af Intraluminær Trombose efter FET og TEVAR (TRACE)
Risikofaktorer, incidens og klinisk betydning af intraluminær trombose efter FRozen ElephAnt Trunk (FET)-proceduren og thoracal endovaskulær reparation (TEVAR): Et multicenter retrospektivt kohortestudie
Intraluminel trombose (ILT) er en betydelig, men underudforsket komplikation i aorta-interventioner. Den defineres som dannelsen af trombose, der delvist eller helt obstruerer lumen, i den kirurgisk behandlede, stentede eller oprindelige aorta. I tilfælde af Frozen Elephant Trunk-interventioner, som udføres regelmæssigt for type A-dissektioner eller patologier såsom penetrerende aortiske sår eller aneurismer i den distale bue eller proximale descendens, kan en ILT opstå tidligt i den postoperative forløb og have alvorlige konsekvenser. En nylig systematisk gennemgang og metaanalyse fra vores gruppe (abstrakt vedlagt som Bilag 1; manuskript under udarbejdelse) analyserede data fra 825 patienter og estimerede en samlet forekomst af ILT på 8,6% [95% CI: 5,7-12,9]. De inkluderede studier rapporterede ILT-rater fra 6,2% til 16,8% (1-4). Patienter med ILT havde signifikant højere risici for dialyse (43% vs. 16%) og dødelighed (25% vs. 8%). Risikofaktorer inkluderede kvindeligt køn, højere alder og samtidig aortaklapskiftning. På trods af disse resultater forbliver den underliggende patofysiologi og behandlingsstrategier for ILT i FET dårligt defineret. Intraluminel trombose (ILT) er en anerkendt, men dårligt undersøgt komplikation efter endovaskulær thorakal aorta-reparation (TEVAR). Case-rapporter har beskrevet dens forekomst, især hos patienter med stumpt aortatraume (5-14), og et studie foreslog en højere risiko for intraluminel indsnævring blandt kvindelige patienter, forbundet med øgede reoperationsrater (15). Der findes dog ingen pålidelige data vedrørende den samlede forekomst, risikofaktorer eller kliniske resultater af ILT efter TEVAR.
En nylig systematisk gennemgang udført af vores gruppe (abstrakt vedlagt som Bilag 2; manuskript under udarbejdelse) identificerede 10 case-rapporter og tre retrospektive studier, der rapporterede meget varierende ILT-rater (5-14, 16-18). Et studie, der fokuserede på patienter med stumpt aortatraume, fandt en ILT-forekomst på 20,6% i en kohorte på 34 patienter, mens et andet studie observerede 2 tilfælde i 97 patienter (2,06%), og et tredje studie rapporterede 0 tilfælde i 11 patienter (0%). Mangel på konsekvente epidemiologiske data understreger nødvendigheden af et multicentret kohortestudie for at etablere en pålidelig forekomstestimat og undersøge potentielle risikofaktorer og kliniske resultater.
Dette studie sigter mod at udfylde videnhullet gennem en multicentret analyse, der involverer patienter behandlet med FET og TEVAR. Ved at identificere risikofaktorer for ILT, beskrive relaterede resultater og evaluere behandlingsstrategier er det ultimative mål at forbedre den kliniske pleje og resultater for patienter, der gennemgår disse procedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
- Telefonnummer: +390255032438
- E-mail: santi.trimarchi@policlinico.mi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥18 år
- mænd og kvinder
- tilstedeværelse af præ- og postoperativ CT-billeddannelse
Eksklusionskriterier:
- Patienter tidligere behandlet med TEVAR eller FET
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
TEVAR MED ILT
PATIENTER BEHANDLET MED TEVAR, DER VISER EN ILT VED OPSØGNING
|
|
FET MED ILT
PATIENTER BEHANDLET MED TEVAR, DER UDVIKLER ILT VED OPGØRING
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst (procentandel af det samlede antal tilfælde) af postoperativ ILT hos patienter, der gennemgår FET eller TEVAR
Tidsramme: FRA POSTOP OP TIL 15 ÅR
|
FRA POSTOP OP TIL 15 ÅR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 6507
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FET
-
Nanjing UniversityRekruttering
-
Shaare Zedek Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Dunamenti REK Istenhegyi IVF CenterMedical University of Pecs; University of Szeged, Hungary; Dunamenti REK... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLuteal støtte | Frozen Embryo Transfer (FET)Ungarn
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringIVF | Frozen Embryo Transfer (FET) | Embryo -optøningsprotokolVietnam
-
Alexandria UniversityAfsluttethCG | FET | Frosset-optøet Embryo Transfe | Humant choriongonadotropinEgypten
-
Mỹ Đức HospitalMy Duc Phu Nhuan Hospital HCMC, VietnamRekrutteringInfertilitet | Livmoderkontraktion | Frozen Embryo Transfer (FET) | Endometriel peristaltik | Endometrielle bølger | LivmoderperistaltikVietnam
-
Wael Elbanna ClinicNational Research Centre, EgyptAfsluttetInfertilitet | Frozen Embryo Transfer (FET)Egypten
-
Cairo UniversityAfsluttetInfertilitet (IVF-patienter) | Kliniske graviditetsrater | Endometrial forberedelse | Infertilitetsassisteret reproduktionsteknologi | Frozen Embryo Transfer (FET)Egypten
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringInfertilitet | Levende fødselsrate | Klinisk graviditetsrate | Implantationshastighed | FET | BlastocysterForenede Arabiske Emirater
-
Instituto Valenciano de Infertilidade de LisboaGedeon Richter Ltd.RekrutteringInfertilitet | Naturlig cyklus | Kunstig kredsløb | Frozen Embryo Transfer (FET)Portugal