- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07492433
Risikofaktoren, Inzidenz und klinische Auswirkungen von intraluminaler Thrombose nach FET und TEVAR (TRACE)
Risikofaktoren, Inzidenz und klinische Auswirkungen von intraluminalen Thrombosen nach dem FRozen ElephAnt Trunk (FET)-Verfahren und der thorakalen endovaskulären Reparatur (TEVAR): Eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie
Intraluminale Thrombose (ILT) ist eine bedeutende, aber unzureichend erforschte Komplikation bei Aorteninterventionen. Sie wird definiert als die Bildung einer Thrombose, die das Lumen teilweise oder vollständig im chirurgisch behandelten, gestenteten oder nativen Aorta verlegt. Bei Frozen-Elephant-Trunk-Interventionen, die regelmäßig bei Typ-A-Dissektionen oder Pathologien wie penetrierenden Aortenulzera oder Aneurysmen des distalen Bogens oder proximalen Deszendens durchgeführt werden, kann eine ILT früh im postoperativen Verlauf auftreten und schwerwiegende Folgen haben. Eine kürzlich von unserer Gruppe durchgeführte systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse (Abstract als Anhang 1 beigefügt; Manuskript in Vorbereitung) analysierte Daten von 825 Patienten. und schätzte eine gepoolte Inzidenz von ILT von 8,6% [95% KI: 5,7-12,9]. Die eingeschlossenen Studien berichteten über ILT-Raten zwischen 6,2% und 16,8% (1-4). Patienten mit ILT hatten signifikant höhere Risiken für Dialyse (43% vs. 16%) und Mortalität (25% vs. 8%). Risikofaktoren umfassten weibliches Geschlecht, höheres Alter und begleitenden Aortenklappenersatz. Trotz dieser Erkenntnisse sind die zugrunde liegende Pathophysiologie und Managementstrategien für ILT in FET weiterhin unzureichend definiert Intraluminale Thrombose (ILT) ist eine anerkannte, aber schlecht untersuchte Komplikation nach endovaskulärer thorakaler Aortenreparatur (TEVAR). Fallberichte haben ihr Auftreten beschrieben, insbesondere bei Patienten mit stumpfem Aortentrauma (5-14), und eine Studie deutete auf ein höheres Risiko intraluminaler Verengungen bei weiblichen Patienten hin, verbunden mit erhöhten Reoperationsraten (15). Es existieren jedoch keine verlässlichen Daten zur Gesamtinzidenz, Risikofaktoren oder klinischen Ergebnissen von ILT nach TEVAR.
Eine kürzlich von unserer Gruppe durchgeführte systematische Übersichtsarbeit (Abstract als Anhang 2 beigefügt; Manuskript in Vorbereitung) identifizierte 10 Fallberichte und drei retrospektive Studien, die stark variierende ILT-Raten berichteten (5-14, 16-18). Eine Studie, die sich auf Patienten mit stumpfem Aortentrauma konzentrierte, fand eine ILT-Inzidenz von 20,6% in einer Kohorte von 34 Patienten, während eine andere Studie 2 Fälle bei 97 Patienten (2,06%) beobachtete, und eine dritte Studie berichtete über 0 Fälle bei 11 Patienten (0%). Der Mangel an konsistenten epidemiologischen Daten unterstreicht die Notwendigkeit einer multizentrischen Kohortenstudie, um eine verlässliche Inzidenzschätzung zu etablieren und potenzielle Risikofaktoren und klinische Ergebnisse zu untersuchen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wissenslücke durch eine multizentrische Analyse zu schließen, die mit FET und TEVAR behandelte Patienten einbezieht. Durch die Identifizierung von Risikofaktoren für ILT, die Beschreibung damit verbundener Ergebnisse und die Bewertung von Managementstrategien ist das ultimative Ziel, die klinische Versorgung und Ergebnisse für Patienten, die sich diesen Eingriffen unterziehen, zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
- Telefonnummer: +390255032438
- E-Mail: santi.trimarchi@policlinico.mi.it
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Männer und Frauen
- Vorhandensein von prä- und postoperativer CT-Bildgebung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor mit TEVAR oder FET behandelt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
TEAR MIT ILT
PATIENTEN, DIE MIT TEVAR BEHANDELT WURDEN UND BEI DER NACHUNTERSUCHUNG EINEN ILT AUFWEISEN
|
|
FET MIT ILT
PATIENTEN MIT TEVAR-BEHANDLUNG, DIE BEI DER NACHTUNTERSUCHUNG EINEN ILT AUFWEISEN
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Inzidenz (Prozentsatz an Gesamtfällen) von postoperativem ILT bei Patienten, die sich FET oder TEVAR unterziehen
Zeitfenster: VON POSTOP BIS ZU 15 JAHREN
|
VON POSTOP BIS ZU 15 JAHREN
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 6507
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