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Risikofaktoren, Inzidenz und klinische Auswirkungen von intraluminaler Thrombose nach FET und TEVAR (TRACE)

19. März 2026 aktualisiert von: Santi Trimarchi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Risikofaktoren, Inzidenz und klinische Auswirkungen von intraluminalen Thrombosen nach dem FRozen ElephAnt Trunk (FET)-Verfahren und der thorakalen endovaskulären Reparatur (TEVAR): Eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie

Intraluminale Thrombose (ILT) ist eine bedeutende, aber unzureichend erforschte Komplikation bei Aorteninterventionen. Sie wird definiert als die Bildung einer Thrombose, die das Lumen teilweise oder vollständig im chirurgisch behandelten, gestenteten oder nativen Aorta verlegt. Bei Frozen-Elephant-Trunk-Interventionen, die regelmäßig bei Typ-A-Dissektionen oder Pathologien wie penetrierenden Aortenulzera oder Aneurysmen des distalen Bogens oder proximalen Deszendens durchgeführt werden, kann eine ILT früh im postoperativen Verlauf auftreten und schwerwiegende Folgen haben. Eine kürzlich von unserer Gruppe durchgeführte systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse (Abstract als Anhang 1 beigefügt; Manuskript in Vorbereitung) analysierte Daten von 825 Patienten. und schätzte eine gepoolte Inzidenz von ILT von 8,6% [95% KI: 5,7-12,9]. Die eingeschlossenen Studien berichteten über ILT-Raten zwischen 6,2% und 16,8% (1-4). Patienten mit ILT hatten signifikant höhere Risiken für Dialyse (43% vs. 16%) und Mortalität (25% vs. 8%). Risikofaktoren umfassten weibliches Geschlecht, höheres Alter und begleitenden Aortenklappenersatz. Trotz dieser Erkenntnisse sind die zugrunde liegende Pathophysiologie und Managementstrategien für ILT in FET weiterhin unzureichend definiert Intraluminale Thrombose (ILT) ist eine anerkannte, aber schlecht untersuchte Komplikation nach endovaskulärer thorakaler Aortenreparatur (TEVAR). Fallberichte haben ihr Auftreten beschrieben, insbesondere bei Patienten mit stumpfem Aortentrauma (5-14), und eine Studie deutete auf ein höheres Risiko intraluminaler Verengungen bei weiblichen Patienten hin, verbunden mit erhöhten Reoperationsraten (15). Es existieren jedoch keine verlässlichen Daten zur Gesamtinzidenz, Risikofaktoren oder klinischen Ergebnissen von ILT nach TEVAR.

Eine kürzlich von unserer Gruppe durchgeführte systematische Übersichtsarbeit (Abstract als Anhang 2 beigefügt; Manuskript in Vorbereitung) identifizierte 10 Fallberichte und drei retrospektive Studien, die stark variierende ILT-Raten berichteten (5-14, 16-18). Eine Studie, die sich auf Patienten mit stumpfem Aortentrauma konzentrierte, fand eine ILT-Inzidenz von 20,6% in einer Kohorte von 34 Patienten, während eine andere Studie 2 Fälle bei 97 Patienten (2,06%) beobachtete, und eine dritte Studie berichtete über 0 Fälle bei 11 Patienten (0%). Der Mangel an konsistenten epidemiologischen Daten unterstreicht die Notwendigkeit einer multizentrischen Kohortenstudie, um eine verlässliche Inzidenzschätzung zu etablieren und potenzielle Risikofaktoren und klinische Ergebnisse zu untersuchen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wissenslücke durch eine multizentrische Analyse zu schließen, die mit FET und TEVAR behandelte Patienten einbezieht. Durch die Identifizierung von Risikofaktoren für ILT, die Beschreibung damit verbundener Ergebnisse und die Bewertung von Managementstrategien ist das ultimative Ziel, die klinische Versorgung und Ergebnisse für Patienten, die sich diesen Eingriffen unterziehen, zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich zwischen Januar 2010 und Juni 2025 elektiven und notfallmäßigen FET- und TEVAR-Eingriffen unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Männer und Frauen
  • Vorhandensein von prä- und postoperativer CT-Bildgebung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit TEVAR oder FET behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
TEAR MIT ILT
PATIENTEN, DIE MIT TEVAR BEHANDELT WURDEN UND BEI DER NACHUNTERSUCHUNG EINEN ILT AUFWEISEN
FET MIT ILT
PATIENTEN MIT TEVAR-BEHANDLUNG, DIE BEI DER NACHTUNTERSUCHUNG EINEN ILT AUFWEISEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz (Prozentsatz an Gesamtfällen) von postoperativem ILT bei Patienten, die sich FET oder TEVAR unterziehen
Zeitfenster: VON POSTOP BIS ZU 15 JAHREN
VON POSTOP BIS ZU 15 JAHREN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6507

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