- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07492433
Risikofaktorer, forekomst og klinisk betydning av intraluminal trombose etter FET og TEVAR (TRACE)
Risikofaktorer, forekomst og klinisk betydning av intraluminær trombose etter FRozen ElephAnt Trunk (FET)-prosedyren og thorakal endovaskulær reparasjon (TEVAR): En multicenter retrospektiv kohortstudie
Intraluminell trombose (ILT) er en betydelig, men lite utforsket komplikasjon ved aortainngrep. Det defineres som dannelsen av trombose som delvis eller helt obstruerer lumen, i kirurgisk behandlet, stentet eller naturlig aorta. Ved Frozen Elephant Trunt-intervensjoner, som regelmessig utføres for type A-disseksjoner eller patologier som penetrerende aortasår eller aneurisme i distalbue eller proksimal nedstigende, kan ILT oppstå tidlig i den postoperative banen og ha alvorlige konsekvenser. En nylig systematisk gjennomgang og metaanalyse fra vår gruppe (sammendrag vedlagt som Vedlegg 1; manuskript under behandling) analyserte data fra 825 pasienter. og estimerte en samlet forekomst av ILT på 8,6 % [95 % KI: 5,7–12,9]. De inkluderte studiene rapporterte ILT-rater fra 6,2 % til 16,8 % (1–4). Pasienter med ILT hadde betydelig høyere risiko for dialyse (43 % mot 16 %) og dødelighet (25 % mot 8 %). Risikofaktorer inkluderte kvinnelig kjønn, høyere alder og samtidig aortaklaffereplasering. Til tross for disse funnene er den underliggende patofysiologien og behandlingsstrategiene for ILT i FET fortsatt dårlig definert Intraluminell trombose (ILT) er en anerkjent, men dårlig studert komplikasjon etter endovaskulær torakal aortareparasjon (TEVAR). Kasusrapporter har beskrevet forekomsten, spesielt hos pasienter med stump aortatraume (5–14), og én studie antydet høyere risiko for intraluminell innsnevring blant kvinnelige pasienter, assosiert med økte reoperasjonsrater (15). Det finnes imidlertid ingen pålitelige data angående den samlede forekomsten, risikofaktorer eller kliniske utfall av ILT etter TEVAR.
En nylig systematisk gjennomgang utført av vår gruppe (sammendrag vedlagt som Vedlegg 2; manuskript under behandling) identifiserte 10 kasusrapporter og tre retrospektive studier som rapporterte svært variable ILT-rater (5–14, 16–18). En studie som fokuserte på pasienter med stump aortatraume, fant en ILT-forekomst på 20,6 % i en kohort på 34 pasienter, mens en annen studie observerte 2 tilfeller av 97 pasienter (2,06 %), og en tredje studie rapporterte 0 tilfeller av 11 pasienter (0 %). Mangelen på konsistente epidemiologiske data understreker nødvendigheten av en flersenter kohortstudie for å etablere et pålitelig forekomstestimat og undersøke potensielle risikofaktorer og kliniske utfall.
Denne studien tar sikte på å fylle kunnskapshullet gjennom en flersenteranalyse som involverer pasienter behandlet med FET og TEVAR. Ved å identifisere risikofaktorer for ILT, beskrive relaterte utfall og evaluere behandlingsstrategier, er det endelige målet å forbedre klinisk omsorg og utfall for pasienter som gjennomgår disse prosedyrene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SANTI TRIMARCHI, MD, PHD
- Telefonnummer: +390255032438
- E-post: santi.trimarchi@policlinico.mi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥18 år
- menn og kvinner
- tilstedeværelse av pre- og postoperativ CT-bilde
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter tidligere behandlet med TEVAR eller FET
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TEVAR MED ILT
PASIENTER BEHANDLET MED TEVAR SOM VISER EN ILT VED OPPFØLGING
|
|
FET MED ILT
PASIENTER BEHANDLET MED TEVAR SOM VISER ET ILT VED OPPFØLGING
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst (prosentandel av totale tilfeller) av postoperativ ILT hos pasienter som gjennomgår FET eller TEVAR
Tidsramme: FRA POSTOP TIL 15 ÅR
|
FRA POSTOP TIL 15 ÅR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 6507
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .