Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer, forekomst og klinisk betydning av intraluminal trombose etter FET og TEVAR (TRACE)

19. mars 2026 oppdatert av: Santi Trimarchi, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Risikofaktorer, forekomst og klinisk betydning av intraluminær trombose etter FRozen ElephAnt Trunk (FET)-prosedyren og thorakal endovaskulær reparasjon (TEVAR): En multicenter retrospektiv kohortstudie

Intraluminell trombose (ILT) er en betydelig, men lite utforsket komplikasjon ved aortainngrep. Det defineres som dannelsen av trombose som delvis eller helt obstruerer lumen, i kirurgisk behandlet, stentet eller naturlig aorta. Ved Frozen Elephant Trunt-intervensjoner, som regelmessig utføres for type A-disseksjoner eller patologier som penetrerende aortasår eller aneurisme i distalbue eller proksimal nedstigende, kan ILT oppstå tidlig i den postoperative banen og ha alvorlige konsekvenser. En nylig systematisk gjennomgang og metaanalyse fra vår gruppe (sammendrag vedlagt som Vedlegg 1; manuskript under behandling) analyserte data fra 825 pasienter. og estimerte en samlet forekomst av ILT på 8,6 % [95 % KI: 5,7–12,9]. De inkluderte studiene rapporterte ILT-rater fra 6,2 % til 16,8 % (1–4). Pasienter med ILT hadde betydelig høyere risiko for dialyse (43 % mot 16 %) og dødelighet (25 % mot 8 %). Risikofaktorer inkluderte kvinnelig kjønn, høyere alder og samtidig aortaklaffereplasering. Til tross for disse funnene er den underliggende patofysiologien og behandlingsstrategiene for ILT i FET fortsatt dårlig definert Intraluminell trombose (ILT) er en anerkjent, men dårlig studert komplikasjon etter endovaskulær torakal aortareparasjon (TEVAR). Kasusrapporter har beskrevet forekomsten, spesielt hos pasienter med stump aortatraume (5–14), og én studie antydet høyere risiko for intraluminell innsnevring blant kvinnelige pasienter, assosiert med økte reoperasjonsrater (15). Det finnes imidlertid ingen pålitelige data angående den samlede forekomsten, risikofaktorer eller kliniske utfall av ILT etter TEVAR.

En nylig systematisk gjennomgang utført av vår gruppe (sammendrag vedlagt som Vedlegg 2; manuskript under behandling) identifiserte 10 kasusrapporter og tre retrospektive studier som rapporterte svært variable ILT-rater (5–14, 16–18). En studie som fokuserte på pasienter med stump aortatraume, fant en ILT-forekomst på 20,6 % i en kohort på 34 pasienter, mens en annen studie observerte 2 tilfeller av 97 pasienter (2,06 %), og en tredje studie rapporterte 0 tilfeller av 11 pasienter (0 %). Mangelen på konsistente epidemiologiske data understreker nødvendigheten av en flersenter kohortstudie for å etablere et pålitelig forekomstestimat og undersøke potensielle risikofaktorer og kliniske utfall.

Denne studien tar sikte på å fylle kunnskapshullet gjennom en flersenteranalyse som involverer pasienter behandlet med FET og TEVAR. Ved å identifisere risikofaktorer for ILT, beskrive relaterte utfall og evaluere behandlingsstrategier, er det endelige målet å forbedre klinisk omsorg og utfall for pasienter som gjennomgår disse prosedyrene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår elektive og akutte FET- og TEVAR-prosedyrer mellom januar 2010 og juni 2025.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥18 år
  • menn og kvinner
  • tilstedeværelse av pre- og postoperativ CT-bilde

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter tidligere behandlet med TEVAR eller FET

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
TEVAR MED ILT
PASIENTER BEHANDLET MED TEVAR SOM VISER EN ILT VED OPPFØLGING
FET MED ILT
PASIENTER BEHANDLET MED TEVAR SOM VISER ET ILT VED OPPFØLGING

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst (prosentandel av totale tilfeller) av postoperativ ILT hos pasienter som gjennomgår FET eller TEVAR
Tidsramme: FRA POSTOP TIL 15 ÅR
FRA POSTOP TIL 15 ÅR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 6507

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere