パラグアイ・クリニカス病院における肥満患者へのチルゼパチドの安全性と有効性
UNA医学部付属クリニカス病院内分泌科肥満ユニットで治療を受けた患者におけるチルゼパチド（t.g.）の有効性と安全性：第4相試験
調査の概要
詳細な説明
この前向き、単一施設、非盲検、観察的フェーズ4試験は、パラグアイ・アスンシオンのHospital de Clínicas肥満ユニットにおいて、肥満（BMI≧27kg/m²で合併症を有する、またはBMI≧35kg/m²）の患者300名を、2型糖尿病の有無を問わず登録する。
患者は、用量漸増スケジュールに従い、チルゼパチドを週1回皮下投与する：2.5mg（1～4週目）、5mg（5～8週目）、忍容性と反応に基づき、7.5mg、10mg、12.5mg、または15mgへのオプションの漸増が可能。 薬剤はスポンサーのINDUFAR S.A.により無償提供される。
本研究は、対面診察4回（ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月）と電話連絡2回（1ヶ月、9ヶ月）を含む。 評価項目には、身体検査、臨床検査（糖尿病患者のHbA1c、空腹時血糖、脂質プロファイル、腎機能・肝機能）、有害事象モニタリング、および生活の質アンケートが含まれる。
主要エンドポイント：12ヶ月間の有害事象の発生率、種類、重症度、転帰。特に、重篤な有害事象および特別関心事象（膵炎、重篤な過敏症、重度の低血糖、胆道疾患、急性腎障害）に注意を払う。
二次エンドポイント：体重およびBMIの変化、体重減少≧5%、≧10%、≧15%を達成した割合、HbA1cの変化（糖尿病患者）、心代謝パラメータ、治療アドヒアランス、および患者満足度。
本研究は、チルゼパチドに関するパラグアイ人集団での初のエビデンスを生成し、現実世界の肥満管理におけるこのデュアルGIP/GLP-1受容体作動薬の使用に関する臨床的意思決定を支援する。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ana Iris Ramirez, Msc
- 電話番号：+595 981 873290
- メール：anairisrabe@gmail.com
研究場所
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Asunción、パラグアイ
- Endocrinology Unit, UNA, Py
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コンタクト：
- Ana Iris Ramirez
- 電話番号：+595 981 873290
- メール：anairisrabe@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準：
- 年齢が18歳以上
- BMIが27 kg/m²以上で体重に関連する合併症がある、またはBMIが35 kg/m²以上
- 担当医師によるチルゼパチドの臨床適応
- パラグアイの市民権または永住権
- アスンシオンまたは首都圏に居住、または定期的な通院が可能
- 12か月間の通院が可能
- 書面によるインフォームドコンセントの提供が可能
除外基準：
- 1型糖尿病または二次性糖尿病
- チルゼパチドに対する既知の過敏症
- 個人または家族歴における甲状腺髄様癌またはMEN 2症候群
- 過去12か月以内の急性膵炎または慢性膵炎
- 重度の胃腸疾患
- 過去12か月以内の肥満手術
- 妊娠中または授乳中
- 重度の腎機能障害（eGFR <30 mL/min/1.73m²）
- 重度の肝機能障害（Child-Pugh BまたはC）
- 不安定な心血管疾患
- 活動性がん（完全切除された非黒色腫皮膚がんを除く）
- 他のGLP-1受容体作動薬の現在の使用
- 30日以内の他の介入試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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チルゼパチド治療群
臨床適応に従ってチルゼパチドを投与されている全登録患者
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週1回皮下注射 用量漸増：2.5 mg → 5 mg → 7.5 mg → 10 mg → 12.5 mg → 15 mg 期間：12か月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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有害事象の頻度、種類、重症度、因果関係、および転帰。特に重篤な有害事象および特別関心事象に焦点を当てる。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：12ヶ月
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説明：ベースラインからの体重の平均変化 測定単位：キログラム（kg）
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12ヶ月
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体重指数（BMI）の変化
時間枠：12ヶ月
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説明：体重（kg）／身長（m）²として算出されるBMIの平均変化 測定単位：kg／m²
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12ヶ月
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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説明: 校正済みデジタル血圧計で測定した収縮期および拡張期血圧の平均変化 測定単位: mmHg
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12ヶ月
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総コレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリドの変化
時間枠：12ヶ月
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説明：酵素法による血清総コレステロール値の平均変化 測定単位：mg/dL
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12ヶ月
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治療中止の理由
時間枠：12か月
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説明：治療中止の理由の分類（有害事象、効果不十分、患者の判断、その他） 測定単位：カテゴリー別の数と割合
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12か月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TG-PY-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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