Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Tirzepatide hos patienter med overvægt på Hospital de Clínicas, Paraguay

19. marts 2026 opdateret af: Ana Iris Ramirez, LABORATORIOS INDUFAR

Effektivitet og sikkerhed af Tirzepatide (t.g.) hos patienter behandlet på Fedmeklinikken på Endokrinologisk Afdeling på Hospital de Clínicas, Faculty of Medical Sciences, UNA: Fase 4-studie

Dette er en fase 4 observationsstudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af tirzepatid (T.G.) fremstillet af INDUFAR S.A. hos 300 patienter med overvægt behandlet på Overvægtsenheden ved Hospital de Clínicas i Paraguay over 12 måneder. Det primære mål er at vurdere sikkerhedsprofilen ved at overvåge bivirkninger. Sekundære mål inkluderer evaluering af vægttab, forbedring af metaboliske parametre og behandlingstilfredshed i reel klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, etcenter, åbent-mærket, observationelle fase 4-studie vil inkludere 300 patienter med fedme (BMI ≥27 kg/m² med komorbiditeter eller BMI ≥35 kg/m²) med eller uden type 2-diabetes på Fedmeenheden på Hospital de Clínicas, Asunción, Paraguay.

Patienterne vil modtage tirzepatid subkutant en gang om ugen efter en dosisoptræpningsplan: 2,5 mg (uge 1-4), 5 mg (uge 5-8), med valgfri optræpning til 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg eller 15 mg baseret på tolerabilitet og respons. Medicinen vil blive leveret gratis af sponsor INDUFAR S.A.

Studiet omfatter 4 personlige besøg (baseline, måned 3, 6, 12) og 2 telefonkontakter (måned 1, 9). Vurderinger omfatter fysisk undersøgelse, laboratorieprøver (HbA1c hos diabetikere, fastende glukose, lipidprofil, nyre- og leverfunktion), overvågning af bivirkninger og livskvalitetsspørgeskemaer.

Primært endepunkt: Forekomst, type, sværhedsgrad og udfald af bivirkninger over 12 måneder, med særlig opmærksomhed på alvorlige bivirkninger og særligt interessante hændelser (pankreatitis, alvorlig overfølsomhed, alvorlig hypoglykæmi, galdevejssygdom, akut nyreskade).

Sekundære endepunkter: Ændring i kropsvægt og BMI, andel der opnår ≥5%, ≥10%, ≥15% vægttab, ændring i HbA1c (hos diabetikere), kardiometaboliske parametre, behandlingsoverholdelse og patienttilfredshed.

Dette studie vil generere de første beviser for tirzepatid i den paraguayanske befolkning og støtte klinisk beslutningstagning vedrørende brugen af denne duale GIP/GLP-1-receptoragonist i reel fedmebehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Endocrinology Unit, UNA, Py
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der deltager på Endokrinologienheden på Hospital de Clínicas, Universidad Nacional de Asunción, Paraguay

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • BMI ≥27 kg/m² med vægtrelaterede komorbiditeter ELLER BMI ≥35 kg/m²
  • Klinisk indikation for tirzepatide ifølge behandlende læge
  • Paraguayansk statsborgerskab eller permanent opholdstilladelse
  • Bopæl i Asunción eller Metropolitan Area eller mulighed for at deltage i regelmæssige besøg
  • Evne til at deltage i besøg i 12 måneder
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes eller sekundær diabetes
  • Kendt overfølsomhed over for tirzepatide
  • Personlig eller familiehistorie med medullær tyroideacancer eller MEN 2-syndrom
  • Akut pankreatitis inden for de sidste 12 måneder eller kronisk pankreatitis
  • Alvorlig gastrointestinal sygdom
  • Fedmekirurgi inden for de sidste 12 måneder
  • Graviditet eller amning
  • Alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30 mL/min/1.73m²)
  • Alvorlig leversvigt (Child-Pugh B eller C)
  • Ustabil kardiovaskulær sygdom
  • Aktiv cancer (undtagen ikke-melanom hudcancer fuldt resikeret)
  • Nuværende brug af andre GLP-1-receptoragonister
  • Deltagelse i et andet interventionsstudie inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tirzepatide-behandlingsgruppe
Alle indskrevne patienter, der modtager tirzepatid i henhold til klinisk indikation
Medicin: Tirzepatide (T.G.)
Subkutan injektion én gang om ugen Dosisøgning: 2,5 mg → 5 mg → 7,5 mg → 10 mg → 12,5 mg → 15 mg Varighed: 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed, type, alvorlighed, årsagssammenhæng og udfald af bivirkninger. Særlig fokus på alvorlige bivirkninger og særligt interessante hændelser.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse: Gennemsnitlig ændring i kropsvægt fra baseline Måleenhed: Kilogram (kg)
12 måneder
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse: Gennemsnitlig ændring i BMI beregnet som vægt(kg)/højde(m)² Måleenhed: kg/m²
12 måneder
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse: Gennemsnitlig ændring i systolisk og diastolisk blodtryk målt med kalibreret digitalt blodtryksmåler Måleenhed: mmHg
12 måneder
Ændring i totalt kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse: Gennemsnitlig ændring i serum total kolesterolværdier ved hjælp af enzymatisk metode Måleenhed: mg/dL
12 måneder
Årsager til behandlingsafbrydelse
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse: Klassifikation af årsager til behandlingsafbrydelse (bivirkninger, manglende effekt, patientens beslutning, andre) Måleenhed: Antal og procentdel pr. kategori
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LABORATORIOS INDUFAR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TG-PY-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatide (T.G.)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner