Bezpieczeństwo i skuteczność tirzepatidu u pacjentów z otyłością w szpitalu Hospital de Clínicas w Paragwaju

To prospektywne, jednocentrowe, otwarte, obserwacyjne badanie fazy 4 obejmie 300 pacjentów z otyłością (BMI ≥27 kg/m² z chorobami towarzyszącymi lub BMI ≥35 kg/m²) z cukrzycą typu 2 lub bez niej w Jednostce Otyłości Szpitala de Clínicas w Asunción w Paragwaju.

Pacjenci będą otrzymywać tirzepatyd podskórnie raz w tygodniu zgodnie z harmonogramem zwiększania dawki: 2,5 mg (tygodnie 1-4), 5 mg (tygodnie 5-8), z opcjonalnym zwiększeniem do 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg lub 15 mg w zależności od tolerancji i odpowiedzi. Lek będzie dostarczany bezpłatnie przez sponsora INDUFAR S.A.

Badanie obejmuje 4 wizyty osobiste (wyjściowa, miesiące 3, 6, 12) oraz 2 kontakty telefoniczne (miesiące 1, 9). Oceny obejmują badanie fizykalne, badania laboratoryjne (HbA1c u diabetyków, glikemia na czczo, profil lipidowy, czynność nerek i wątroby), monitorowanie zdarzeń niepożądanych oraz kwestionariusze jakości życia.

Punkt końcowy pierwszorzędowy: Częstość występowania, rodzaj, ciężkość i wynik zdarzeń niepożądanych w ciągu 12 miesięcy, ze szczególnym uwzględnieniem poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń szczególnego zainteresowania (zapalenie trzustki, ciężka nadwrażliwość, ciężka hipoglikemia, choroby dróg żółciowych, ostre uszkodzenie nerek).

Punkty końcowe drugorzędowe: Zmiana masy ciała i BMI, odsetek osiągających utratę masy ciała ≥5%, ≥10%, ≥15%, zmiana HbA1c (u diabetyków), parametry kardiometaboliczne, przestrzeganie leczenia oraz satysfakcja pacjentów.

Badanie to dostarczy pierwszych dowodów na temat tirzepatydu w populacji paragwajskiej i wesprze podejmowanie decyzji klinicznych dotyczących stosowania tego podwójnego agonisty receptorów GIP/GLP-1 w rzeczywistym leczeniu otyłości.