Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Tirzepatide hos pasienter med fedme ved Hospital de Clínicas, Paraguay

19. mars 2026 oppdatert av: Ana Iris Ramirez, LABORATORIOS INDUFAR

Effektivitet og sikkerhet av Tirzepatide (t.g.) hos pasienter behandlet ved Overvektsenheten ved Avdeling for Endokrinologi ved Hospital de Clínicas, Det medisinske fakultet, UNA: Fase 4-studie

Dette er en fase 4-observasjonsstudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til tirzepatide (T.G.) produsert av INDUFAR S.A. hos 300 pasienter med fedme behandlet ved Fedmeenheten på Hospital de Clínicas i Paraguay over 12 måneder. Hovedmålet er å vurdere sikkerhetsprofilen gjennom overvåking av bivirkninger. Sekundære mål inkluderer evaluering av vekttap, forbedring av metabolske parametere og behandlingstilfredshet i klinisk praksis i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, enkelt-senter, åpen-merket, observasjonsmessige fase 4-studien vil inkludere 300 pasienter med fedme (BMI ≥27 kg/m² med komorbiditeter eller BMI ≥35 kg/m²) med eller uten type 2-diabetes ved Fedmeenheten på Hospital de Clínicas, Asunción, Paraguay.

Pasientene vil motta tirzepatid subkutant en gang i uken etter en dose-eskaleringsplan: 2,5 mg (uke 1-4), 5 mg (uke 5-8), med valgfri eskalerering til 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg eller 15 mg basert på tolerabilitet og respons.
Medisinen vil bli levert gratis av sponsor INDUFAR S.A.

Studien inkluderer 4 personlige besøk (utgangspunkt, måned 3, 6, 12) og 2 telefonkontakter (måned 1, 9).
Vurderinger inkluderer fysisk undersøkelse, laboratorietester (HbA1c hos diabetikere, faste glukose, lipidprofil, nyre- og leverfunksjon), overvåkning av bivirkninger og livskvalitetsskjemaer.

Primært endepunkt: Forekomst, type, alvorlighetsgrad og utfall av bivirkninger over 12 måneder, med spesiell oppmerksomhet på alvorlige bivirkninger og hendelser av spesiell interesse (pankreatitt, alvorlig overfølsomhet, alvorlig hypoglykemi, galleveisykdom, akutt nyreskade).

Sekundære endepunkter: Endring i kroppsvekt og BMI, andel som oppnår ≥5 %, ≥10 %, ≥15 % vekttap, endring i HbA1c (hos diabetikere), kardiometabole parametere, behandlingsadferanse og pasienttilfredshet.

Denne studien vil generere de første bevisene på tirzepatid i den paraguayanske befolkningen og støtte klinisk beslutningstaking angående bruk av denne doble GIP/GLP-1-reseptoragonisten i virkelighetsbasert fedmebehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Endocrinology Unit, UNA, Py
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som besøker Endokrinologienheten ved Hospital de Clínicas, Universidad Nacional de Asunción, Paraguay

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • BMI ≥27 kg/m² med vektrelaterte komorbiditeter ELLER BMI ≥35 kg/m²
  • Klinisk indikasjon for tirzepatide etter behandlende lege
  • Paraguayansk statsborgerskap eller permanent oppholdstillatelse
  • Bosatt i Asunción eller Storbyområdet eller mulighet til å delta på regelmessige besøk
  • Mulighet til å delta på besøk i 12 måneder
  • Evne til å gi skriftlig samtykke etter informasjon

Eksklusjonskriterier:

  • Type 1-diabetes eller sekundær diabetes
  • Kjent overfølsomhet for tirzepatide
  • Personlig eller familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft eller MEN 2-syndrom
  • Akutt bukspyttkjertelbetennelse siste 12 måneder eller kronisk bukspyttkjertelbetennelse
  • Alvorlig mage-tarm-sykdom
  • Fedmekirurgi siste 12 måneder
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlig nyresvikt (eGFR <30 ml/min/1,73m²)
  • Alvorlig leversvikt (Child-Pugh B eller C)
  • Ustabil hjerte- og karsykdom
  • Aktiv kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft fullstendig fjernet)
  • Nåværende bruk av andre GLP-1-reseptoragonister
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tirzepatide-behandlingsgruppe
Alle inkluderte pasienter som mottar tirzepatide i henhold til klinisk indikasjon
Legemiddel: Tirzepatid (T.G.)
Subkutan injeksjon en gang i uken Dosiseskalering: 2,5 mg → 5 mg → 7,5 mg → 10 mg → 12,5 mg → 15 mg Varighet: 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighet, type, alvorlighetsgrad, årsakssammenheng og utfall av bivirkninger. Spesiell fokus på alvorlige bivirkninger og hendelser av spesiell interesse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse: Gjennomsnittlig endring i kroppsvekt fra utgangspunkt Måleenhet: Kilogram (kg)
12 måneder
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse: Gjennomsnittlig endring i BMI beregnet som vekt(kg)/høyde(m)² Måleenhet: kg/m²
12 måneder
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse: Gjennomsnittlig endring i systolisk og diastolisk blodtrykk målt med kalibrert digital blodtrykksmåler Måleenhet: mmHg
12 måneder
Endring i totalt kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse: Gjennomsnittlig endring i serum totalt kolesterol nivå ved bruk av enzymatisk metode Måleenhet: mg/dL
12 måneder
Årsaker til behandlingsavbrudd
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse: Klassifisering av årsaker til behandlingsavbrudd (bivirkninger, manglende effekt, pasientens beslutning, andre) Måleenhet: Antall og prosentandel etter kategori
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LABORATORIOS INDUFAR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TG-PY-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere