Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van Tirzepatide bij patiënten met obesitas in het Hospital de Clínicas, Paraguay

19 maart 2026 bijgewerkt door: Ana Iris Ramirez, LABORATORIOS INDUFAR

Effectiviteit en veiligheid van Tirzepatide (t.g.) bij patiënten behandeld op de obesitasunit van de afdeling Endocrinologie van het Hospital de Clínicas, Faculteit Medische Wetenschappen, UNA: Fase 4-studie

Dit is een fase 4 observationele studie die de veiligheid en effectiviteit van tirzepatide (T.G.) van INDUFAR S.A. evalueert bij 300 patiënten met obesitas die gedurende 12 maanden worden behandeld in de Obesitas Unit van het Hospital de Clínicas in Paraguay. Het primaire doel is het beoordelen van het veiligheidsprofiel door het monitoren van bijwerkingen. Secundaire doelstellingen omvatten het evalueren van gewichtsverlies, verbetering van metabolische parameters en behandelingstevredenheid in de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, open-label observationele fase 4-studie met één centrum zal 300 patiënten met obesitas (BMI ≥27 kg/m² met comorbiditeiten of BMI ≥35 kg/m²) met of zonder diabetes type 2 inschrijven op de Obesitasafdeling van het Hospital de Clínicas, Asunción, Paraguay.

Patiënten zullen één keer per week subcutaan tirzepatide ontvangen volgens een dosis-escalatieschema: 2,5 mg (weken 1-4), 5 mg (weken 5-8), met optionele escalatie naar 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg of 15 mg op basis van verdraagbaarheid en respons. Het geneesmiddel zal kosteloos worden verstrekt door de sponsor INDUFAR S.A.

De studie omvat 4 persoonlijke bezoeken (baseline, maand 3, 6, 12) en 2 telefonische contacten (maand 1, 9). Beoordelingen omvatten lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (HbA1c bij diabetici, nuchtere glucose, lipidenprofiel, nier- en leverfunctie), monitoring van bijwerkingen en vragenlijsten over kwaliteit van leven.

Primair eindpunt: Incidentie, type, ernst en uitkomst van bijwerkingen gedurende 12 maanden, met speciale aandacht voor ernstige bijwerkingen en bijzondere belanghebbende gebeurtenissen (pancreatitis, ernstige overgevoeligheid, ernstige hypoglykemie, galwegziekte, acuut nierletsel).

Secundaire eindpunten: Verandering in lichaamsgewicht en BMI, proportie die ≥5%, ≥10%, ≥15% gewichtsverlies bereikt, verandering in HbA1c (bij diabetici), cardiometabole parameters, therapietrouw en patiënttevredenheid.

Deze studie zal het eerste bewijs genereren over tirzepatide in de Paraguayaanse populatie en de klinische besluitvorming ondersteunen met betrekking tot het gebruik van deze dubbele GIP/GLP-1-receptoragonist in de real-world behandeling van obesitas.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Endocrinology Unit, UNA, Py
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die de Endocrinologie-eenheid van het Hospital de Clínicas, Universidad Nacional de Asunción, Paraguay bezoeken

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • BMI ≥27 kg/m² met gewichtsgerelateerde comorbiditeiten OF BMI ≥35 kg/m²
  • Klinische indicatie voor tirzepatide volgens behandelend arts
  • Paraguayaanse nationaliteit of permanente verblijfsvergunning
  • Woonachtig in Asunción of Metropolitaans Gebied of mogelijkheid om regelmatige bezoeken bij te wonen
  • In staat om gedurende 12 maanden bezoeken bij te wonen
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1 diabetes of secundaire diabetes
  • Bekende overgevoeligheid voor tirzepatide
  • Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of MEN 2-syndroom
  • Acute pancreatitis in de afgelopen 12 maanden of chronische pancreatitis
  • Ernstige gastro-intestinale aandoening
  • Bariatrische chirurgie in de afgelopen 12 maanden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstig nierfalen (eGFR <30 mL/min/1.73m²)
  • Ernstig leverfalen (Child-Pugh B of C)
  • Instabiele hart- en vaatziekte
  • Actieve kanker (behalve volledig verwijderd niet-melanoom huidkanker)
  • Huidig gebruik van andere GLP-1-receptoragonisten
  • Deelname aan een andere interventionele studie binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tirzepatide-behandelingsgroep
Alle ingeschreven patiënten die tirzepatide ontvangen volgens klinische indicatie
Geneesmiddel: Tirzepatide (T.G.)
Subcutane injectie eenmaal per week Dosisverhoging: 2,5 mg → 5 mg → 7,5 mg → 10 mg → 12,5 mg → 15 mg Duur: 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Frequentie, type, ernst, causaliteit en uitkomst van bijwerkingen. Speciale aandacht voor ernstige bijwerkingen en bijwerkingen van speciaal belang.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
Beschrijving: Gemiddelde verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de baseline Eenheid van maat: Kilogram (kg)
12 maanden
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beschrijving: Gemiddelde verandering in BMI berekend als gewicht(kg)/lengte(m)² Meeteenheid: kg/m²
12 maanden
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Beschrijving: Gemiddelde verandering in systolische en diastolische bloeddruk gemeten met gekalibreerde digitale bloeddrukmeter Maateenheid: mmHg
12 maanden
Verandering in totaal cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden
Tijdsspanne: 12 maanden
Beschrijving: Gemiddelde verandering in serum totaal cholesterolgehalte met behulp van enzymatische methode Eenheid van maat: mg/dL
12 maanden
Redenen voor het stopzetten van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Beschrijving: Classificatie van redenen voor behandelingstop (bijwerkingen, gebrek aan effectiviteit, patiëntbeslissing, overige) Meeteenheid: Aantal en percentage per categorie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LABORATORIOS INDUFAR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TG-PY-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren