Seguridad y Eficacia de Tirzepatida en Pacientes con Obesidad en el Hospital de Clínicas, Paraguay
Eficacia y Seguridad de Tirzepatida (t.g.) en Pacientes Atendidos en la Unidad de Obesidad del Departamento de Endocrinología del Hospital de Clínicas, Facultad de Ciencias Médicas, UNA: Estudio de Fase 4
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo, unicéntrico, abierto y observacional de Fase 4 incluirá a 300 pacientes con obesidad (IMC ≥27 kg/m² con comorbilidades o IMC ≥35 kg/m²) con o sin diabetes tipo 2 en la Unidad de Obesidad del Hospital de Clínicas, Asunción, Paraguay.
Los pacientes recibirán tirzepatida por vía subcutánea una vez por semana siguiendo un esquema de escalada de dosis: 2,5 mg (semanas 1-4), 5 mg (semanas 5-8), con escalada opcional a 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg o 15 mg según tolerabilidad y respuesta. El medicamento será proporcionado gratuitamente por el patrocinador INDUFAR S.A.
El estudio incluye 4 visitas presenciales (línea basal, meses 3, 6, 12) y 2 contactos telefónicos (meses 1, 9). Las evaluaciones incluyen examen físico, pruebas de laboratorio (HbA1c en diabéticos, glucosa en ayunas, perfil lipídico, función renal y hepática), monitorización de eventos adversos y cuestionarios de calidad de vida.
Punto final primario: Incidencia, tipo, gravedad y resultado de eventos adversos durante 12 meses, con especial atención a eventos adversos graves y eventos de interés especial (pancreatitis, hipersensibilidad grave, hipoglucemia grave, enfermedad biliar, lesión renal aguda).
Puntos finales secundarios: Cambio en peso corporal e IMC, proporción que logra ≥5%, ≥10%, ≥15% de pérdida de peso, cambio en HbA1c (en diabéticos), parámetros cardiometabólicos, adherencia al tratamiento y satisfacción del paciente.
Este estudio generará la primera evidencia sobre tirzepatida en la población paraguaya y apoyará la toma de decisiones clínicas respecto al uso de este agonista dual de receptores GIP/GLP-1 en el manejo real de la obesidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Iris Ramirez, Msc
- Número de teléfono: +595 981 873290
- Correo electrónico: anairisrabe@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Endocrinology Unit, UNA, Py
-
Contacto:
- Ana Iris Ramirez
- Número de teléfono: +595 981 873290
- Correo electrónico: anairisrabe@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- IMC ≥27 kg/m² con comorbilidades relacionadas con el peso O IMC ≥35 kg/m²
- Indicación clínica de tirzepatida según el médico tratante
- Ciudadanía paraguaya o residencia permanente
- Residencia en Asunción o Área Metropolitana o posibilidad de asistir a visitas regulares
- Capacidad de asistir a visitas durante 12 meses
- Capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o diabetes secundaria
- Hipersensibilidad conocida a la tirzepatida
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o síndrome MEN 2
- Pancreatitis aguda en los últimos 12 meses o pancreatitis crónica
- Enfermedad gastrointestinal grave
- Cirugía bariátrica en los últimos 12 meses
- Embarazo o lactancia
- Deterioro renal grave (TFGe <30 mL/min/1,73m²)
- Deterioro hepático grave (Child-Pugh B o C)
- Enfermedad cardiovascular inestable
- Cáncer activo (excepto cáncer de piel no melanoma completamente resecado)
- Uso actual de otros agonistas del receptor GLP-1
- Participación en otro ensayo intervencionista en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de Tratamiento con Tirzepatida
Todos los pacientes inscritos que recibieron tirzepatide según la indicación clínica
|
Inyección subcutánea una vez por semana Escalada de dosis: 2.5 mg → 5 mg → 7.5 mg → 10 mg → 12.5 mg → 15 mg Duración: 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Frecuencia, tipo, gravedad, causalidad y resultado de eventos adversos. Atención especial a los eventos adversos graves y eventos de interés especial.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Peso Corporal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Descripción: Cambio medio en el peso corporal desde el inicio Unidad de medida: Kilogramos (kg)
|
12 meses
|
|
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Descripción: Cambio promedio en el IMC calculado como peso(kg)/altura(m)² Unidad de medida: kg/m²
|
12 meses
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Descripción: Cambio medio en la presión arterial sistólica y diastólica medida con esfigmomanómetro digital calibrado Unidad de medida: mmHg
|
12 meses
|
|
Cambio en el colesterol total, colesterol HDL, triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Descripción: Cambio medio en los niveles de colesterol total sérico utilizando el método enzimático Unidad de medida: mg/dL
|
12 meses
|
|
Razones para la discontinuación del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Descripción: Clasificación de las razones para la interrupción del tratamiento (eventos adversos, falta de eficacia, decisión del paciente, otros) Unidad de medida: Número y porcentaje por categoría
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Receptor de péptido-1 tipo glucagón
- Receptores de péptidos tipo glucagón
- Receptores, acoplados a la proteína G
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Receptores, hormona gastrointestinal
- Receptores, péptido
- Tirzepatide
Otros números de identificación del estudio
- TG-PY-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .