Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost přípravku Tirzepatid u pacientů s obezitou v nemocnici Hospital de Clínicas, Paraguay

19. března 2026 aktualizováno: Ana Iris Ramirez, LABORATORIOS INDUFAR

Účinnost a bezpečnost tirzepatidu (t.g.) u pacientů léčených v jednotce pro obezitu na oddělení endokrinologie nemocnice Hospital de Clínicas, Fakulty lékařských věd, UNA: Studie fáze 4

Toto je observační studie fáze 4, která hodnotí bezpečnost a účinnost tirzepatidu (T.G.) vyrobeného společností INDUFAR S.A. u 300 pacientů s obezitou léčených na Jednotce pro léčbu obezity v nemocnici Hospital de Clínicas v Paraguayi po dobu 12 měsíců. Primárním cílem je posoudit bezpečnostní profil prostřednictvím sledování nežádoucích událostí. Mezi sekundární cíle patří hodnocení úbytku hmotnosti, zlepšení metabolických parametrů a spokojenosti s léčbou v reálné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, jednocentrová, otevřená, observační studie fáze 4 zahrne 300 pacientů s obezitou (BMI ≥27 kg/m² s přidruženými onemocněními nebo BMI ≥35 kg/m²) s diabetem 2. typu nebo bez něj na Jednotce pro léčbu obezity v nemocnici Hospital de Clínicas v Asunciónu v Paraguayi.

Pacienti budou dostávat tirzepatid subkutánně jednou týdně podle harmonogramu zvyšování dávky: 2,5 mg (týdny 1–4), 5 mg (týdny 5–8), s možností zvýšení na 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg nebo 15 mg na základě snášenlivosti a odpovědi. Lék bude poskytnut zdarma sponzorem INDUFAR S.A.

Studie zahrnuje 4 osobní návštěvy (výchozí stav, 3., 6. a 12. měsíc) a 2 telefonické kontakty (1. a 9. měsíc). Vyhodnocení zahrnuje fyzikální vyšetření, laboratorní testy (HbA1c u diabetiků, hladinu glukózy nalačno, lipidový profil, funkci ledvin a jater), sledování nežádoucích příhod a dotazníky kvality života.

Primární cíl: Výskyt, typ, závažnost a výsledek nežádoucích příhod během 12 měsíců, se zvláštním důrazem na závažné nežádoucí příhody a příhody zvláštního zájmu (pankreatitida, těžká hypersenzitivita, těžká hypoglykémie, onemocnění žlučových cest, akutní poškození ledvin).

Sekundární cíle: Změna tělesné hmotnosti a BMI, podíl dosahujících úbytku hmotnosti ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, změna HbA1c (u diabetiků), kardiometabolické parametry, adherence k léčbě a spokojenost pacientů.

Tato studie přinese první důkazy o použití tirzepatidu v paraguayské populaci a podpoří klinické rozhodování ohledně použití tohoto duálního agonisty receptorů GIP/GLP-1 v reálném světě při léčbě obezity.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Endocrinology Unit, UNA, Py
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří navštěvují endokrinologickou jednotku nemocnice Hospital de Clínicas, Universidad Nacional de Asunción, Paraguay

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • BMI ≥27 kg/m² se souvisejícími komorbiditami spojenými s hmotností NEBO BMI ≥35 kg/m²
  • Klinická indikace pro tirzepatid podle ošetřujícího lékaře
  • Paraguayské občanství nebo trvalý pobyt
  • Bydliště v Asunciónu nebo metropolitní oblasti nebo možnost účastnit se pravidelných návštěv
  • Schopnost účastnit se návštěv po dobu 12 měsíců
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu nebo sekundární diabetes
  • Známá přecitlivělost na tirzepatid
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo MEN 2 syndromu
  • Akutní pankreatitida v posledních 12 měsících nebo chronická pankreatitida
  • Těžké gastrointestinální onemocnění
  • Bariatrická operace v posledních 12 měsících
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžké poškození ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Těžké poškození jater (Child-Pugh B nebo C)
  • Nestabilní kardiovaskulární onemocnění
  • Aktivní onkologické onemocnění (kromě zcela odstraněného nemelanomového karcinomu kůže)
  • Aktuální užívání jiných agonistů receptoru GLP-1
  • Účast v jiné intervenční studii do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina léčená tirzepatidem
Všichni zařazení pacienti léčení tirzepatidem podle klinické indikace
Lék: Tirzepatid (T.G.)
Subkutánní injekce jednou týdně Postupné zvyšování dávky: 2,5 mg → 5 mg → 7,5 mg → 10 mg → 12,5 mg → 15 mg Doba trvání: 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích událostí
Časové okno: 12 měsíců
Frekvence, typ, závažnost, příčinná souvislost a výsledek nežádoucích účinků. Zvláštní pozornost je věnována závažným nežádoucím účinkům a událostem zvláštního zájmu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Popis: Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty Jednotka měření: Kilogramy (kg)
12 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 měsíců
Popis: Průměrná změna BMI vypočítaná jako hmotnost(kg)/výška(m)² Jednotka měření: kg/m²
12 měsíců
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Description: Průměrná změna systolického a diastolického krevního tlaku měřeného kalibrovaným digitálním sfygmomanometrem Unit of measure: mmHg
12 měsíců
Změna celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, triglyceridů
Časové okno: 12 měsíců
Popis: Průměrná změna hladiny celkového cholesterolu v séru pomocí enzymatické metody Jednotka měření: mg/dL
12 měsíců
Důvody pro ukončení léčby
Časové okno: 12 měsíců
Popis: Klasifikace důvodů pro ukončení léčby (nežádoucí účinky, nedostatečná účinnost, rozhodnutí pacienta, jiné) Měrná jednotka: Počet a procento podle kategorie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LABORATORIOS INDUFAR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TG-PY-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid (T.G.)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit