Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Tirzepatid bei Patienten mit Adipositas im Hospital de Clínicas, Paraguay

19. März 2026 aktualisiert von: Ana Iris Ramirez, LABORATORIOS INDUFAR

Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatide (t.g.) bei Patienten, die in der Adipositas-Abteilung der Endokrinologie des Hospital de Clínicas, Fakultät für Medizinische Wissenschaften, UNA, behandelt werden: Phase-4-Studie

Dies ist eine Phase-4-Beobachtungsstudie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Tirzepatid (T.G.), hergestellt von INDUFAR S.A., bei 300 Patienten mit Adipositas bewertet, die über 12 Monate in der Adipositas-Ambulanz des Hospital de Clínicas in Paraguay behandelt wurden. Das primäre Ziel ist die Bewertung des Sicherheitsprofils durch die Überwachung von Nebenwirkungen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Gewichtsverlust, Verbesserung der Stoffwechselparameter und Behandlungssatisfaktion in der klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, monozentrische, offene, beobachtende Phase-4-Studie wird 300 Patienten mit Adipositas (BMI ≥27 kg/m² mit Begleiterkrankungen oder BMI ≥35 kg/m²) mit oder ohne Typ-2-Diabetes in der Adipositas-Abteilung des Hospital de Clínicas, Asunción, Paraguay, aufnehmen.

Die Patienten erhalten Tirzepatid subkutan einmal wöchentlich gemäß einem Dosissteigerungsschema: 2,5 mg (Wochen 1–4), 5 mg (Wochen 5–8), mit optionaler Steigerung auf 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg oder 15 mg basierend auf Verträglichkeit und Ansprechen. Das Medikament wird kostenlos vom Sponsor INDUFAR S.A. zur Verfügung gestellt.

Die Studie umfasst 4 persönliche Besuche (Baseline, Monat 3, 6, 12) und 2 Telefonkontakte (Monat 1, 9). Die Bewertungen umfassen körperliche Untersuchung, Labortests (HbA1c bei Diabetikern, Nüchternglukose, Lipidprofil, Nieren- und Leberfunktion), Überwachung unerwünschter Ereignisse und Lebensqualitätsfragebögen.

Primärer Endpunkt: Inzidenz, Art, Schweregrad und Ausgang unerwünschter Ereignisse über 12 Monate, mit besonderer Aufmerksamkeit auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Ereignisse von besonderem Interesse (Pankreatitis, schwere Überempfindlichkeit, schwere Hypoglykämie, Gallenerkrankung, akutes Nierenversagen).

Sekundäre Endpunkte: Veränderung von Körpergewicht und BMI, Anteil mit ≥5%, ≥10%, ≥15% Gewichtsverlust, Veränderung des HbA1c (bei Diabetikern), kardiometabolische Parameter, Therapietreue und Patientenzufriedenheit.

Diese Studie wird die ersten Evidenzen zu Tirzepatid in der paraguayischen Bevölkerung generieren und die klinische Entscheidungsfindung bezüglich des Einsatzes dieses dualen GIP/GLP-1-Rezeptoragonisten im realen Adipositas-Management unterstützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Endocrinology Unit, UNA, Py
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die die Endokrinologie-Einheit des Hospital de Clínicas der Universidad Nacional de Asunción in Paraguay aufsuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • BMI ≥27 kg/m² mit gewichtsbezogenen Begleiterkrankungen ODER BMI ≥35 kg/m²
  • Klinische Indikation für Tirzepatid gemäß behandelndem Arzt
  • Paraguayische Staatsbürgerschaft oder ständiger Wohnsitz
  • Wohnsitz in Asunción oder Metropolregion oder Möglichkeit zur Teilnahme an regelmäßigen Besuchen
  • Fähigkeit, Besuche über 12 Monate wahrzunehmen
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes oder sekundärer Diabetes
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tirzepatid
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder MEN-2-Syndrom
  • Akute Pankreatitis in den letzten 12 Monaten oder chronische Pankreatitis
  • Schwere gastrointestinale Erkrankung
  • Bariatrische Chirurgie in den letzten 12 Monaten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C)
  • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Aktiver Krebs (außer vollständig reseziertem nicht-melanozytärem Hautkrebs)
  • Derzeitige Anwendung anderer GLP-1-Rezeptoragonisten
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tirzepatide-Behandlungsgruppe
Alle eingeschriebenen Patienten, die Tirzepatide gemäß klinischer Indikation erhalten
Arzneimittel: Tirzepatide (T.G.)
Subkutane Injektion einmal wöchentlich Dosissteigerung: 2,5 mg → 5 mg → 7,5 mg → 10 mg → 12,5 mg → 15 mg Dauer: 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit, Art, Schweregrad, Kausalität und Ausgang unerwünschter Ereignisse. Besonderer Fokus auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Ereignisse von besonderem Interesse.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung: Durchschnittliche Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert Maßeinheit: Kilogramm (kg)
12 Monate
Änderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung: Mittlere Veränderung des BMI, berechnet als Gewicht (kg)/Größe (m)² Maßeinheit: kg/m²
12 Monate
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung: Mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gemessen mit einem kalibrierten digitalen Sphygmomanometer Maßeinheit: mmHg
12 Monate
Änderung von Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceriden
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung: Mittlere Veränderung der Serum-Gesamtcholesterinwerte unter Verwendung der enzymatischen Methode Maßeinheit: mg/dL
12 Monate
Gründe für den Abbruch der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung: Klassifizierung der Gründe für den Behandlungsabbruch (unerwünschte Ereignisse, mangelnde Wirksamkeit, Patientenentscheidung, andere) Maßeinheit: Anzahl und Prozentsatz nach Kategorie
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LABORATORIOS INDUFAR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG-PY-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tirzepatide (T.G.)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren