巴拉圭临床医院肥胖患者中替尔泊肽的安全性和有效性
2026年3月19日 更新者：Ana Iris Ramirez、LABORATORIOS INDUFAR
在国立亚松森大学医学科学系医院内分泌科肥胖症诊疗部接受治疗的患者中替尔泊肽（皮下注射）的有效性与安全性：第4期研究
这是一项由INDUFAR S.A.生产的替尔泊肽（T.G.）在巴拉圭临床医院肥胖科治疗的300名肥胖患者中进行的为期12个月的4期观察性研究，旨在评估其安全性和有效性。
主要目标是通过监测不良事件来评估安全性特征。
次要目标包括评估体重减轻、代谢参数改善以及真实世界临床实践中的治疗满意度。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、单中心、开放标签、观察性4期研究将在巴拉圭亚松城临床医院肥胖科招募300名肥胖患者（BMI≥27 kg/m²伴有并发症或BMI≥35 kg/m²），患者可伴有或不伴有2型糖尿病。
患者将按照剂量递增方案每周一次皮下注射替西帕肽：2.5 mg（第1-4周）、5 mg（第5-8周），根据耐受性和反应可选择递增至7.5 mg、10 mg、12.5 mg或15 mg。研究药物将由申办方INDUFAR S.A.免费提供。
研究包括4次现场访视（基线、第3、6、12个月）和2次电话联系（第1、9个月）。评估内容包括体格检查、实验室检查（糖尿病患者的糖化血红蛋白、空腹血糖、血脂谱、肾功能和肝功能）、不良事件监测以及生活质量问卷调查。
主要终点：12个月内不良事件的发生率、类型、严重程度和结局，特别关注严重不良事件和特别关注事件（胰腺炎、严重超敏反应、严重低血糖、胆道疾病、急性肾损伤）。
次要终点：体重和BMI的变化，达到体重减轻≥5%、≥10%、≥15%的比例，糖化血红蛋白变化（糖尿病患者）、心脏代谢参数、治疗依从性和患者满意度。
本研究将首次生成替西帕肽在巴拉圭人群中的证据，并为这种双重GIP/GLP-1受体激动剂在真实世界肥胖管理中的临床应用决策提供支持。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ana Iris Ramirez, Msc
- 电话号码：+595 981 873290
- 邮箱：anairisrabe@gmail.com
学习地点
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Asunción、巴拉圭
- Endocrinology Unit, UNA, Py
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接触：
- Ana Iris Ramirez
- 电话号码：+595 981 873290
- 邮箱：anairisrabe@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在巴拉圭国立亚松森大学临床医院内分泌科就诊的患者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥18 岁
- BMI ≥27 kg/m² 伴有体重相关合并症，或 BMI ≥35 kg/m²
- 主治医师认为有使用替西帕肽的临床指征
- 巴拉圭公民或永久居民
- 居住在亚松森或大都市区，或能定期参加随访
- 能够参加为期12个月的随访
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 1型糖尿病或继发性糖尿病
- 已知对替西帕肽过敏
- 个人或家族史有甲状腺髓样癌或MEN 2综合征
- 过去12个月内发生急性胰腺炎或慢性胰腺炎
- 严重胃肠道疾病
- 过去12个月内接受过减重手术
- 妊娠或哺乳期
- 严重肾功能不全（eGFR <30 mL/min/1.73m²）
- 严重肝功能不全（Child-Pugh B级或C级）
- 不稳定性心血管疾病
- 活动性癌症（非黑色素瘤皮肤癌完全切除者除外）
- 当前正在使用其他GLP-1受体激动剂
- 30天内参与过其他介入性试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Tirzepatide治疗组
所有入组患者根据临床指征接受替尔泊肽治疗
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每周一次皮下注射 剂量递增：2.5毫克 → 5毫克 → 7.5毫克 → 10毫克 → 12.5毫克 → 15毫克 持续时间：12个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：12个月
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不良事件的发生频率、类型、严重程度、因果关系及结果，特别关注严重不良事件及特别关注事件。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：12个月
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描述：自基线起的体重平均变化 计量单位：千克（kg）
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12个月
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体重指数（BMI）变化
大体时间：12个月
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描述：BMI的平均变化计算为体重（kg）/身高（m）² 计量单位：kg/m²
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12个月
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收缩压和舒张压的变化
大体时间：12个月
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描述：使用校准的数字血压计测量的收缩压和舒张压的平均变化 测量单位：毫米汞柱
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12个月
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总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯的变化
大体时间：12个月
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描述：使用酶法测量的血清总胆固醇水平平均变化 测量单位：毫克/分升
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12个月
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治疗中断原因
大体时间：12个月
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描述：治疗中止原因分类（不良事件、疗效不足、患者决定、其他） 计量单位：各类别数量和百分比
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2027年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月19日
首次发布 (实际的)
2026年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TG-PY-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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