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Sécurité et efficacité du tirzepatide chez les patients obèses à l'Hôpital de Clínicas, Paraguay

19 mars 2026 mis à jour par: Ana Iris Ramirez, LABORATORIOS INDUFAR

Efficacité et Sécurité du Tirzepatide (t.g.) chez les Patients Traités à l'Unité d'Obésité du Service d'Endocrinologie de l'Hôpital de Clínicas, Faculté des Sciences Médicales, UNA : Étude de Phase 4

Il s'agit d'une étude observationnelle de phase 4 évaluant l'innocuité et l'efficacité du tirzepatide (T.G.) fabriqué par INDUFAR S.A. chez 300 patients atteints d'obésité traités à l'Unité d'Obésité de l'Hospital de Clínicas au Paraguay sur 12 mois. L'objectif principal est d'évaluer le profil de sécurité par la surveillance des événements indésirables. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la perte de poids, l'amélioration des paramètres métaboliques et la satisfaction du traitement dans la pratique clinique réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective, monocentrique, ouverte et observationnelle de phase 4 inclura 300 patients souffrant d'obésité (IMC ≥27 kg/m² avec comorbidités ou IMC ≥35 kg/m²) avec ou sans diabète de type 2, au sein de l'Unité d'Obésité de l'Hospital de Clínicas, Asunción, Paraguay.

Les patients recevront du tirzepatide par voie sous-cutanée une fois par semaine selon un schéma d'augmentation de dose : 2,5 mg (semaines 1-4), 5 mg (semaines 5-8), avec une possibilité d'augmentation à 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ou 15 mg en fonction de la tolérance et de la réponse. Le médicament sera fourni gratuitement par le promoteur INDUFAR S.A.

L'étude comprend 4 visites en personne (inclusion, mois 3, 6, 12) et 2 contacts téléphoniques (mois 1, 9). Les évaluations incluent un examen physique, des tests de laboratoire (HbA1c chez les diabétiques, glycémie à jeun, bilan lipidique, fonction rénale et hépatique), une surveillance des événements indésirables et des questionnaires de qualité de vie.

Critère d'évaluation principal : Incidence, type, gravité et issue des événements indésirables sur 12 mois, avec une attention particulière aux événements indésirables graves et aux événements d'intérêt spécial (pancréatite, hypersensibilité sévère, hypoglycémie sévère, maladie biliaire, insuffisance rénale aiguë).

Critères d'évaluation secondaires : Variation du poids corporel et de l'IMC, proportion de patients atteignant une perte de poids ≥5 %, ≥10 %, ≥15 %, variation de l'HbA1c (chez les diabétiques), paramètres cardiométaboliques, observance du traitement et satisfaction des patients.

Cette étude générera les premières preuves sur le tirzepatide dans la population paraguayenne et soutiendra la prise de décision clinique concernant l'utilisation de cet agoniste double des récepteurs GIP/GLP-1 dans la prise en charge réelle de l'obésité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Endocrinology Unit, UNA, Py
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui fréquentent l'Unité d'Endocrinologie de l'Hôpital de Clínicas, Universidad Nacional de Asunción, Paraguay

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • IMC ≥ 27 kg/m² avec comorbidités liées au poids OU IMC ≥ 35 kg/m²
  • Indication clinique pour le tirzepatide selon le médecin traitant
  • Citoyenneté paraguayenne ou résidence permanente
  • Résidence à Asunción ou dans la zone métropolitaine ou possibilité d'assister aux visites régulières
  • Capacité à assister aux visites pendant 12 mois
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Diabète de type 1 ou diabète secondaire
  • Hypersensibilité connue au tirzepatide
  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome MEN 2
  • Pancréatite aiguë au cours des 12 derniers mois ou pancréatite chronique
  • Maladie gastro-intestinale sévère
  • Chirurgie bariatrique au cours des 12 derniers mois
  • Grossesse ou allaitement
  • Insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m²)
  • Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh B ou C)
  • Maladie cardiovasculaire instable
  • Cancer actif (sauf cancer de la peau non mélanome complètement réséqué)
  • Utilisation actuelle d'autres agonistes des récepteurs du GLP-1
  • Participation à un autre essai interventionnel dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de traitement par Tirzepatide
Tous les patients inscrits recevant du tirzepatide selon l'indication clinique
Médicament: Tirzepatide (T.G.)
Injection sous-cutanée une fois par semaine Éscalade de dose : 2,5 mg → 5 mg → 7,5 mg → 10 mg → 12,5 mg → 15 mg Durée : 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 12 mois
Fréquence, type, sévérité, causalité et issue des événements indésirables. Accent particulier sur les événements indésirables graves et les événements d'intérêt particulier.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du poids corporel
Délai: 12 mois
Description : Variation moyenne du poids corporel par rapport à la valeur initiale Unité de mesure : Kilogrammes (kg)
12 mois
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 12 mois
Description : Changement moyen de l'IMC calculé comme poids(kg)/taille(m)² Unité de mesure : kg/m²
12 mois
Variation de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 12 mois
Description : Variation moyenne de la pression artérielle systolique et diastolique mesurée avec un sphygmomanomètre numérique calibré Unité de mesure : mmHg
12 mois
Variation du cholestérol total, du cholestérol HDL et des triglycérides
Délai: 12 mois
Description : Variation moyenne des taux de cholestérol total sérique par méthode enzymatique Unité de mesure : mg/dL
12 mois
Raisons de l'arrêt du traitement
Délai: 12 mois
Description : Classification des raisons de l'arrêt du traitement (événements indésirables, manque d'efficacité, décision du patient, autres) Unité de mesure : Nombre et pourcentage par catégorie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LABORATORIOS INDUFAR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Première publication (Réel)

25 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TG-PY-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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