Segurança e Eficácia do Tirzepatide em Pacientes com Obesidade no Hospital de Clínicas, Paraguai
Eficácia e Segurança do Tirzepatida (t.g.) em Pacientes Tratados na Unidade de Obesidade do Departamento de Endocrinologia do Hospital de Clínicas, Faculdade de Ciências Médicas, UNA: Estudo de Fase 4
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo, unicêntrico, aberto e observacional de Fase 4 irá recrutar 300 pacientes com obesidade (IMC ≥27 kg/m² com comorbilidades ou IMC ≥35 kg/m²) com ou sem diabetes tipo 2 na Unidade de Obesidade do Hospital de Clínicas, Assunção, Paraguai.
Os pacientes receberão tirzepatida por via subcutânea uma vez por semana, seguindo um esquema de aumento de dose: 2,5 mg (semanas 1-4), 5 mg (semanas 5-8), com opção de aumento para 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ou 15 mg com base na tolerabilidade e resposta. A medicação será fornecida gratuitamente pelo patrocinador INDUFAR S.A.
O estudo inclui 4 visitas presenciais (início, meses 3, 6, 12) e 2 contactos telefónicos (meses 1, 9). As avaliações incluem exame físico, análises laboratoriais (HbA1c em diabéticos, glicemia em jejum, perfil lipídico, função renal e hepática), monitorização de eventos adversos e questionários de qualidade de vida.
Desfecho primário: Incidência, tipo, gravidade e desfecho de eventos adversos durante 12 meses, com especial atenção a eventos adversos graves e eventos de especial interesse (pancreatite, hipersensibilidade grave, hipoglicemia grave, doença biliar, lesão renal aguda).
Desfechos secundários: Alteração do peso corporal e IMC, proporção que atinge perda de peso ≥5%, ≥10%, ≥15%, alteração da HbA1c (em diabéticos), parâmetros cardiometabólicos, adesão ao tratamento e satisfação do paciente.
Este estudo irá gerar as primeiras evidências sobre tirzepatida na população paraguaia e apoiar a tomada de decisões clínicas relativamente ao uso deste agonista dual dos recetores GIP/GLP-1 na gestão da obesidade em contexto real.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ana Iris Ramirez, Msc
- Número de telefone: +595 981 873290
- E-mail: anairisrabe@gmail.com
Locais de estudo
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Asunción, Paraguai
- Endocrinology Unit, UNA, Py
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Contato:
- Ana Iris Ramirez
- Número de telefone: +595 981 873290
- E-mail: anairisrabe@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- IMC ≥27 kg/m² com comorbilidades relacionadas ao peso OU IMC ≥35 kg/m²
- Indicação clínica para tirzepatida segundo o médico assistente
- Cidadania paraguaia ou residência permanente
- Residência em Assunção ou Área Metropolitana ou possibilidade de assistir a visitas regulares
- Capacidade de comparecer a visitas durante 12 meses
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou diabetes secundária
- Hipersensibilidade conhecida à tirzepatida
- História pessoal ou familiar de carcinoma medular da tiroide ou síndrome MEN 2
- Pancreatite aguda nos últimos 12 meses ou pancreatite crónica
- Doença gastrointestinal grave
- Cirurgia bariátrica nos últimos 12 meses
- Gravidez ou amamentação
- Insuficiência renal grave (TFGe <30 mL/min/1,73m²)
- Insuficiência hepática grave (Child-Pugh B ou C)
- Doença cardiovascular instável
- Cancro ativo (exceto cancro de pele não melanoma completamente ressecado)
- Utilização atual de outros agonistas do recetor GLP-1
- Participação noutro ensaio intervencionista nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Tratamento com Tirzepatida
Todos os doentes inscritos a receber tirzepatida de acordo com a indicação clínica
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Injeção subcutânea uma vez por semana Escalonamento de dose: 2,5 mg → 5 mg → 7,5 mg → 10 mg → 12,5 mg → 15 mg Duração: 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 12 meses
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Frequência, tipo, gravidade, causalidade e desfecho dos eventos adversos. Foco especial em eventos adversos graves e eventos de interesse especial.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Peso Corporal
Prazo: 12 meses
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Descrição: Alteração média no peso corporal em relação à linha de base Unidade de medida: Quilogramas (kg)
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12 meses
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Alteração do índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 12 meses
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Descrição: Alteração média do IMC calculada como peso(kg)/altura(m)² Unidade de medida: kg/m²
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12 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 12 meses
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Descrição: Alteração média na pressão arterial sistólica e diastólica medida com esfigmomanómetro digital calibrado Unidade de medida: mmHg
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12 meses
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Alteração no colesterol total, colesterol HDL, triglicerídeos
Prazo: 12 meses
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Descrição: Alteração média nos níveis de colesterol total sérico usando o método enzimático Unidade de medida: mg/dL
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12 meses
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Razões para a descontinuação do tratamento
Prazo: 12 meses
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Descrição: Classificação das razões para descontinuação do tratamento (eventos adversos, falta de eficácia, decisão do paciente, outros) Unidade de medida: Número e percentagem por categoria
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Receptor peptídeo 1 do tipo glucagon
- Receptores peptídicos semelhantes a glucagon
- Receptores, acoplado à proteína G.
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Receptores, hormônio gastrointestinal
- Receptores, peptídeo
- Tirzepatide
Outros números de identificação do estudo
- TG-PY-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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