Sicurezza ed efficacia di Tirzepatide nei pazienti con obesità presso l'Hospital de Clínicas, Paraguay
Efficacia e Sicurezza del Tirzepatide (t.g.) in Pazienti Trattati presso l'Unità di Obesità del Dipartimento di Endocrinologia dell'Hospital de Clínicas, Facoltà di Scienze Mediche, UNA: Studio di Fase 4
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, monocentrico, in aperto, osservazionale di Fase 4 arruolerà 300 pazienti con obesità (BMI ≥27 kg/m² con comorbidità o BMI ≥35 kg/m²) con o senza diabete di tipo 2 presso l'Unità di Obesità dell'Hospital de Clínicas, Asunción, Paraguay.
I pazienti riceveranno tirzepatide per via sottocutanea una volta alla settimana seguendo un programma di incremento della dose: 2,5 mg (settimane 1-4), 5 mg (settimane 5-8), con possibilità di incremento a 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg o 15 mg in base a tollerabilità e risposta. Il farmaco sarà fornito gratuitamente dallo sponsor INDUFAR S.A.
Lo studio prevede 4 visite in presenza (baseline, mesi 3, 6, 12) e 2 contatti telefonici (mesi 1, 9). Le valutazioni includono esame obiettivo, esami di laboratorio (HbA1c nei diabetici, glicemia a digiuno, profilo lipidico, funzione renale ed epatica), monitoraggio degli eventi avversi e questionari sulla qualità della vita.
Endpoint primario: Incidenza, tipo, gravità ed esito degli eventi avversi durante 12 mesi, con particolare attenzione agli eventi avversi gravi e agli eventi di speciale interesse (pancreatite, ipersensibilità grave, ipoglicemia grave, malattia biliare, danno renale acuto).
Endpoint secondari: Variazione del peso corporeo e del BMI, proporzione di pazienti che raggiungono una perdita di peso ≥5%, ≥10%, ≥15%, variazione dell'HbA1c (nei diabetici), parametri cardiometabolici, aderenza al trattamento e soddisfazione del paziente.
Questo studio genererà le prime evidenze su tirzepatide nella popolazione paraguaiana e supporterà le decisioni cliniche riguardo all'uso di questo agonista duale dei recettori GIP/GLP-1 nella gestione reale dell'obesità.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ana Iris Ramirez, Msc
- Numero di telefono: +595 981 873290
- Email: anairisrabe@gmail.com
Luoghi di studio
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Asunción, Paraguay
- Endocrinology Unit, UNA, Py
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Contatto:
- Ana Iris Ramirez
- Numero di telefono: +595 981 873290
- Email: anairisrabe@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- BMI ≥27 kg/m² con comorbidità correlate al peso OPPURE BMI ≥35 kg/m²
- Indicazione clinica per tirzepatide secondo il medico curante
- Cittadinanza paraguaiana o residenza permanente
- Residenza ad Asunción o nell'Area Metropolitana o possibilità di partecipare alle visite regolari
- Capacità di partecipare alle visite per 12 mesi
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o diabete secondario
- Ipersensibilità nota al tirzepatide
- Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome MEN 2
- Pancreatite acuta negli ultimi 12 mesi o pancreatite cronica
- Malattia gastrointestinale grave
- Chirurgia bariatrica negli ultimi 12 mesi
- Gravidanza o allattamento
- Insufficienza renale grave (eGFR <30 mL/min/1.73m²)
- Insufficienza epatica grave (Child-Pugh B o C)
- Malattia cardiovascolare instabile
- Cancro attivo (eccetto cancro della pelle non-melanoma completamente asportato)
- Uso attuale di altri agonisti del recettore GLP-1
- Partecipazione a un altro studio interventistico entro 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di trattamento con Tirzepatide
Tutti i pazienti arruolati che ricevono tirzepatide secondo l'indicazione clinica
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Iniezione sottocutanea una volta a settimana Escalation della dose: 2,5 mg → 5 mg → 7,5 mg → 10 mg → 12,5 mg → 15 mg Durata: 12 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Frequenza, tipo, gravità, causalità ed esito degli eventi avversi. Attenzione particolare agli eventi avversi gravi e agli eventi di interesse speciale.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Peso Corporeo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Descrizione: Variazione media del peso corporeo rispetto al basale Unità di misura: Chilogrammi (kg)
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12 mesi
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Descrizione: Variazione media dell'IMC calcolata come peso(kg)/altezza(m)² Unità di misura: kg/m²
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12 mesi
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Variazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Descrizione: Variazione media della pressione sanguigna sistolica e diastolica misurata con sfigmomanometro digitale calibrato Unità di misura: mmHg
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12 mesi
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Variazione del colesterolo totale, del colesterolo HDL e dei trigliceridi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Descrizione: Variazione media dei livelli di colesterolo totale sierico utilizzando il metodo enzimatico Unità di misura: mg/dL
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12 mesi
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Ragioni per l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Descrizione: Classificazione delle ragioni per l'interruzione del trattamento (eventi avversi, mancanza di efficacia, decisione del paziente, altri) Unità di misura: Numero e percentuale per categoria
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Diabete mellito, tipo 2
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Recettore peptide-1 simile al glucagone
- Recettori peptidici simili al glucagone
- Recettori, accoppiati a g-proteina
- Recettori, superficie cellulare
- Proteine della membrana
- Recettori, ormone gastrointestinale
- Recettori, peptide
- Tirzepatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG-PY-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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