Tirzepatidin turvallisuus ja teho Paraguayn Hospital de Clínicasin ylipainoisten potilailla
Tirzepatidin (t.g.) teho ja turvallisuus potilailla, joita hoidetaan Hospital de Clínicasin, UNA:n Lääketieteellisten tieteiden tiedekunnan, endokrinologian osaston liikakuntoyksikössä: vaiheen 4 tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen, avoimen leiman omaava, havainnointiin perustuva vaiheen 4 tutkimus kattaa 300 potilasta, joilla on lihavuutta (BMI ≥27 kg/m² ja komorbiditeetteja tai BMI ≥35 kg/m²) sekä tyypin 2 diabetesta tai ilman sitä, sairaalan Hospital de Clínicas, Asunción, Paraguayn lihavuusyksikössä.
Potilaat saavat tirzepatidia ihonalaisesti kerran viikossa annosnousuaikataulun mukaisesti: 2,5 mg (viikot 1–4), 5 mg (viikot 5–8), ja mahdollisesti annosta voidaan nostaa 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg tai 15 mg:aan toleranssin ja vasteen perusteella. Lääkeaine tarjotaan potilaille ilmaiseksi rahoittajan INDUFAR S.A.:n toimesta.
Tutkimus sisältää 4 henkilökohtaista käyntiä (alkutilanne, 3, 6 ja 12 kuukautta) ja 2 puhelinkontaktia (1 ja 9 kuukautta). Arviointeihin kuuluvat fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset (diabeetikoilla HbA1c, paastoglukoosi, lipidiprofiili, munuais- ja maksatoiminta), haittatapahtumien seuranta sekä elämänlaatukyselyt.
Ensisijainen päätepiste: Haittatapahtumien esiintyvyys, tyyppi, vakavuus ja lopputulos 12 kuukauden aikana, erityisesti vakavien haittatapahtumien ja erityisesti kiinnostuksen kohteena olevien tapahtumien (pankreatiitti, vakava yliherkkyysreaktio, vakava hypoglykemia, sappitauti, akuutti munuaisvaurio) osalta.
Toissijaiset päätepisteet: Kehonpainon ja BMI:n muutos, osuus potilaista, jotka saavuttavat ≥5 %, ≥10 %, ≥15 % painonpudotuksen, HbA1c:n muutos (diabeetikoilla), kardiometaboliset parametrit, hoidon noudattaminen sekä potilaiden tyytyväisyys.
Tämä tutkimus tuottaa ensimmäiset todisteet tirzepatidin käytöstä paraguaylaisessa väestössä ja tukee kliinistä päätöksentekoa tämän kaksois-GIP/GLP-1-reseptoriagonistin käytöstä lihavuuden todellisen elämän hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ana Iris Ramirez, Msc
- Puhelinnumero: +595 981 873290
- Sähköposti: anairisrabe@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Asunción, Paraguay
- Endocrinology Unit, UNA, Py
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Iris Ramirez
- Puhelinnumero: +595 981 873290
- Sähköposti: anairisrabe@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Painoindeksi ≥27 kg/m² ja painoon liittyvät sairaudet TAI painoindeksi ≥35 kg/m²
- Kliininen indikaatio tirzepatidille hoitavan lääkärin arvion mukaan
- Paraguaylainen kansalaisuus tai pysyvä oleskelulupa
- Asuinpaikka Asunciónissa tai metropolialueella tai mahdollisuus osallistua säännöllisille käynneille
- Mahdollisuus osallistua käynneille 12 kuukauden ajan
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes tai sekundäärinen diabetes
- Tunnettu yliherkkyys tirzepatidille
- Henkilökohtainen tai perhehistoria medullaarisesta kilpirauhassyövästä tai MEN 2 -oireyhtymästä
- Akuutti haimatulehdus viimeisten 12 kuukauden aikana tai krooninen haimatulehdus
- Vaikea ruoansulatuskanavan sairaus
- Bariatrinen leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C)
- Epävakaa sydän- ja verisuonitauti
- Aktiivinen syöpä (paitsi täysin poistettu ei-melanooma ihosyöpä)
- Muiden GLP-1-reseptoriagonistien käyttö tällä hetkellä
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivän kuluessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tirzepatide-hoitoryhmä
Kaikki rekisteröityneet potilaat, jotka saavat tirzepatidia kliinisen indikaation mukaisesti
|
Ihonalainen injektio kerran viikossa Annoksen nosto: 2,5 mg → 5 mg → 7,5 mg → 10 mg → 12,5 mg → 15 mg Kesto: 12 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sivuvaikutusten esiintymistiheys, tyyppi, vakavuus, kausaalisuus ja lopputulos. Erityistä huomiota vakaviin sivuvaikutuksiin ja erityismerkityksellisiin tapahtumiin.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaus: Keskimääräinen painonmuutos lähtötasosta Mittayksikkö: Kilogrammat (kg)
|
12 kuukautta
|
|
Muutos painoindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaus: BMI:n keskimääräinen muutos laskettuna paino(kg)/pituus(m)² Mittayksikkö: kg/m²
|
12 kuukautta
|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Description: Systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos, mitattu kalibroidulla digitaalisella verenpaineenmittarilla Unit of measure: mmHg
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin ja triglyseridien muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaus: Keskimääräinen muutos seerumin kokonaiskolesterolitasoissa entsymaattisella menetelmällä Mittayksikkö: mg/dL
|
12 kuukautta
|
|
Hoidon keskeyttämisen syyt
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaus: Hoidon keskeyttämisen syiden luokittelu (haittatapahtumat, tehon puute, potilaan päätös, muut) Mittayksikkö: Lukumäärä ja prosenttiosuus luokittain
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptori
- Glukagonin kaltaiset peptidireseptorit
- Reseptorit, G-proteiiniin kytketty
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Reseptorit, maha -suolikanavan hormoni
- Reseptorit, peptidi
- Tirzepatide
Muut tutkimustunnusnumerot
- TG-PY-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .