Безопасность и эффективность тирзепатида у пациентов с ожирением в госпитале де Клиникас, Парагвай

Это проспективное, одноцентровое, открытое, обсервационное исследование фазы 4 включит 300 пациентов с ожирением (ИМТ ≥27 кг/м² с сопутствующими заболеваниями или ИМТ ≥35 кг/м²) с сахарным диабетом 2 типа или без него в Отделении ожирения Госпиталя де Клиникас в Асунсьоне, Парагвай.

Пациенты будут получать тирзепатид подкожно один раз в неделю по схеме наращивания дозы: 2,5 мг (недели 1-4), 5 мг (недели 5-8) с возможностью увеличения до 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг или 15 мг в зависимости от переносимости и ответа. Препарат будет предоставляться спонсором INDUFAR S.A. бесплатно.

Исследование включает 4 очных визита (исходный, 3, 6 и 12 месяцев) и 2 телефонных контакта (1 и 9 месяцев). Оценки включают физикальное обследование, лабораторные анализы (HbA1c у диабетиков, глюкоза натощак, липидный профиль, функции почек и печени), мониторинг нежелательных явлений и опросники качества жизни.

Первичная конечная точка: частота, тип, тяжесть и исход нежелательных явлений в течение 12 месяцев, с особым вниманием к серьезным нежелательным явлениям и событиям особого интереса (панкреатит, тяжелая гиперчувствительность, тяжелая гипогликемия, заболевания желчевыводящих путей, острое повреждение почек).

Вторичные конечные точки: изменение массы тела и ИМТ, доля пациентов, достигших потери веса ≥5%, ≥10%, ≥15%, изменение HbA1c (у диабетиков), кардиометаболические параметры, приверженность лечению и удовлетворенность пациентов.

Это исследование предоставит первые доказательства по тирзепатиду в парагвайской популяции и поддержит принятие клинических решений относительно использования этого двойного агониста рецепторов GIP/GLP-1 в реальной практике лечения ожирения.