파라과이 Hospital de Clínicas에서 비만 환자를 대상으로 한 Tirzepatide의 안전성 및 효과성
UNA 의학부 Hospital de Clínicas 내분비과 비만 클리닉에서 치료받은 환자들에서 Tirzepatide(피하주사)의 효과 및 안전성: 4상 연구
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 단일 기관, 개방형, 관찰적 4상 연구는 파라과이 아순시온의 Hospital de Clínicas 비만 단위에서 2형 당뇨병 유무와 관계없이 비만(BMI ≥27 kg/m² 및 동반 질환 또는 BMI ≥35 kg/m²) 환자 300명을 등록할 예정입니다.
환자는 용량 증강 일정에 따라 일주일에 한 번 피하로 티르제파타이드를 투여받습니다: 2.5 mg(1-4주차), 5 mg(5-8주차), 내약성과 반응에 따라 선택적으로 7.5 mg, 10 mg, 12.5 mg 또는 15 mg으로 증강할 수 있습니다. 약물은 후원사 INDUFAR S.A.에 의해 무료로 제공됩니다.
연구에는 4회의 대면 방문(기준선, 3개월, 6개월, 12개월)과 2회의 전화 연락(1개월, 9개월)이 포함됩니다. 평가에는 신체 검사, 검사실 검사(당뇨병 환자의 HbA1c, 공복 혈당, 지질 프로필, 신장 및 간 기능), 이상 반응 모니터링 및 삶의 질 설문지가 포함됩니다.
주요 종료점: 12개월 동안의 이상 반응 발생률, 유형, 심각도 및 결과, 특히 심각한 이상 반응 및 특별 관심 사건(췌장염, 심한 과민 반응, 심한 저혈당, 담도 질환, 급성 신장 손상)에 중점을 둡니다.
2차 종료점: 체중 및 BMI 변화, ≥5%, ≥10%, ≥15% 체중 감량 달성 비율, HbA1c 변화(당뇨병 환자), 심혈관 대사 매개변수, 치료 순응도 및 환자 만족도.
이 연구는 파라과이 인구에서 티르제파타이드에 대한 첫 번째 증거를 생성하고 실제 임상에서 이중 GIP/GLP-1 수용체 작용제 사용에 관한 임상적 의사 결정을 지원할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ana Iris Ramirez, Msc
- 전화번호: +595 981 873290
- 이메일: anairisrabe@gmail.com
연구 장소
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Asunción, 파라과이
- Endocrinology Unit, UNA, Py
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연락하다:
- Ana Iris Ramirez
- 전화번호: +595 981 873290
- 이메일: anairisrabe@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 체질량지수 ≥27 kg/m² 및 체중 관련 동반질환 보유 또는 체질량지수 ≥35 kg/m²
- 주치의에 의한 tirzepatide 치료 임상적 적응증
- 파라과이 국적 또는 영주권자
- 아순시온 또는 수도권 거주 또는 정기 방문 가능
- 12개월간 방문 참여 가능
- 서면 동의서 작성 가능
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 또는 이차성 당뇨병
- tirzepatide 과민증 이력
- 개인 또는 가족력상 수질 갑상선암 또는 MEN 2 증후군
- 최근 12개월 이내 급성 췌장염 또는 만성 췌장염
- 중증 위장관 질환
- 최근 12개월 이내 비만 수술
- 임신 또는 수유 중
- 중증 신장 장애 (eGFR <30 mL/min/1.73m²)
- 중증 간 장애 (Child-Pugh B 또는 C)
- 불안정 심혈관 질환
- 활성 암 (완전 절제된 비흑색종 피부암 제외)
- 현재 다른 GLP-1 수용체 작용제 사용 중
- 30일 이내 다른 중재적 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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티르제파타이드 치료 그룹
임상 적응증에 따라 티르제파타이드를 투여받는 모든 등록 환자
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주 1회 피하 주사 용량 증량: 2.5 mg → 5 mg → 7.5 mg → 10 mg → 12.5 mg → 15 mg 기간: 12개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률
기간: 12개월
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빈도, 유형, 심각도, 인과관계 및 이상사례 결과. 심각한 이상사례 및 특별 관심사건에 대한 특별 초점.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화
기간: 12개월
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설명: 기준선 대비 체중의 평균 변화 측정 단위: 킬로그램(kg)
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12개월
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체질량지수(BMI)의 변화
기간: 12개월
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설명: BMI 평균 변화는 체중(kg)/키(m)²로 계산됨 측정 단위: kg/m²
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12개월
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 12개월
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설명: 보정된 디지털 혈압계로 측정한 수축기 및 이완기 혈압의 평균 변화 측정 단위: mmHg
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12개월
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총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 중성지방의 변화
기간: 12개월
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설명: 효소법을 이용한 혈청 총 콜레스테롤 수치의 평균 변화 측정 단위: mg/dL
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12개월
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치료 중단 이유
기간: 12개월
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설명: 치료 중단 사유 분류(부작용, 효능 부족, 환자 결정, 기타) 측정 단위: 범주별 수 및 백분율
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TG-PY-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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