Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av Tirzepatid hos patienter med fetma på Hospital de Clínicas, Paraguay

19 mars 2026 uppdaterad av: Ana Iris Ramirez, LABORATORIOS INDUFAR

Effektivitet och säkerhet hos Tirzepatide (t.g.) hos patienter behandlade på Obesitasenheten vid Endokrinologiska avdelningen på Hospital de Clínicas, Medicinska fakulteten, UNA: Fas 4-studie

Detta är en fas 4-observationsstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av tirzepatid (T.G.) tillverkat av INDUFAR S.A. hos 300 patienter med fetma behandlade på Obesity Unit på Hospital de Clínicas i Paraguay under 12 månader. Det primära målet är att utvärdera säkerhetsprofilen genom övervakning av biverkningar. Sekundära mål inkluderar utvärdering av viktminskning, förbättring av metaboliska parametrar och behandlingstillfredsställelse i verklig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, encenter, öppen, observationsfas 4-studie kommer att inkludera 300 patienter med fetma (BMI ≥27 kg/m² med komorbiditeter eller BMI ≥35 kg/m²) med eller utan typ 2-diabetes på Fetmaenheten vid Hospital de Clínicas, Asunción, Paraguay.

Patienterna kommer att få tirzepatid subkutant en gång i veckan enligt en dosupptrappningsschemat: 2,5 mg (vecka 1-4), 5 mg (vecka 5-8), med valfri upptrappning till 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg eller 15 mg baserat på tolerans och respons. Läkemedlet tillhandahålls kostnadsfritt av sponsorn INDUFAR S.A.

Studien inkluderar 4 personliga besök (baslinje, månad 3, 6, 12) och 2 telefonkontakter (månad 1, 9). Utvärderingar inkluderar fysisk undersökning, laboratorietester (HbA1c vid diabetes, fastande glukos, lipidprofil, njur- och leverfunktion), övervakning av biverkningar samt livskvalitetsenkäter.

Primärt slutpunkt: Förekomst, typ, svårighetsgrad och utfall av biverkningar under 12 månader, med särskild uppmärksamhet på allvarliga biverkningar och särskilt intressanta händelser (pankreatit, svår överkänslighet, svår hypoglykemi, gallvägssjukdom, akut njurskada).

Sekundära slutpunkter: Förändring i kroppsvikt och BMI, andel som uppnår ≥5%, ≥10%, ≥15% viktminskning, förändring i HbA1c (vid diabetes), kardiometabola parametrar, behandlingsföljsamhet och patienttillfredsställelse.

Denna studie kommer att generera det första beviset för tirzepatid i den paraguayanska populationen och stödja kliniska beslut gällande användning av denna dubbla GIP/GLP-1-receptoragonist i verklig vård av fetma.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Paraguay
      • Asunción, Paraguay
        • Endocrinology Unit, UNA, Py
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som besöker Endokrinologienheten på Hospital de Clínicas, Universidad Nacional de Asunción, Paraguay

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • BMI ≥27 kg/m² med viktrelaterade komorbiditeter ELLER BMI ≥35 kg/m²
  • Klinisk indikation för tirzepatide enligt behandlande läkare
  • Paraguayansk medborgarskap eller permanent uppehållstillstånd
  • Bosatt i Asunción eller Stor-Asunción eller möjlighet att närvara vid regelbundna besök
  • Förmåga att närvara vid besök under 12 månader
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetes eller sekundär diabetes
  • Känd överkänslighet mot tirzepatide
  • Personlig eller familjehistorik med medullär sköldkörtelcancer eller MEN 2-syndrom
  • Akut pankreatit under de senaste 12 månaderna eller kronisk pankreatit
  • Svår gastrointestinal sjukdom
  • Bariatrisk kirurgi under de senaste 12 månaderna
  • Graviditet eller amning
  • Svår njurfunktionsnedsättning (eGFR <30 mL/min/1,73m²)
  • Svår leverskada (Child-Pugh B eller C)
  • Instabil kardiovaskulär sjukdom
  • Aktiv cancer (förutom icke-melanom hudcancer helt resecerad)
  • Nuvarande användning av andra GLP-1-receptoragonister
  • Deltagande i ett annat interventionsstudie inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tirzepatidbehandlingsgruppen
Alla inkluderade patienter som får tirzepatid enligt klinisk indikation
Läkemedel: Tirzepatid (T.G.)
Subkutant injektion en gång per vecka Dosupptrappning: 2,5 mg → 5 mg → 7,5 mg → 10 mg → 12,5 mg → 15 mg Varaktighet: 12 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av biverkningar
Tidsram: 12 månader
Frekvens, typ, svårighetsgrad, kausalitet och utfall av biverkningar. Särskilt fokus på allvarliga biverkningar och händelser av särskilt intresse.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 12 månader
Beskrivning: Genomsnittlig förändring i kroppsvikt från baslinjen Måttenhet: Kilogram (kg)
12 månader
Förändring i kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: 12 månader
Beskrivning: Medelförändring i BMI beräknat som vikt(kg)/höjd(m)² Måttenhet: kg/m²
12 månader
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 månader
Beskrivning: Genomsnittlig förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt med kalibrerad digital blodtrycksmätare Måttenhet: mmHg
12 månader
Förändring i totalt kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider
Tidsram: 12 månader
Beskrivning: Genomsnittlig förändring av serumtotal kolesterolvärden med enzymatisk metod Måttenhet: mg/dL
12 månader
Orsaker till behandlingsavbrott
Tidsram: 12 månader
Beskrivning: Klassificering av skäl för behandlingsavbrott (biverkningar, bristande effekt, patientbeslut, övrigt) Måttenhet: Antal och procent per kategori
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LABORATORIOS INDUFAR

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Första postat (Faktisk)

25 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TG-PY-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera