健康な成人女性における母体呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチン（MKK900）の安全性、忍容性、免疫原性 (RSVVaccine)
2026年3月19日 更新者：MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company
18〜49歳の健康な女性を対象とした、組換え安定化Pre-F呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチン（MKK900、アジュバント非添加）の安全性、忍容性および免疫原性を評価するための第1相、無作為化、盲検化、活性対照臨床試験
18歳から49歳の健康な女性におけるRSVワクチンの安全性、忍容性および免疫原性を評価する第1相試験
調査の概要
詳細な説明
18歳から49歳の健康な女性を対象とした、組換え安定化プレF呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチン（MKK900）、非アジュバント添加の安全性、忍容性および免疫原性を評価するための第I相、無作為化、盲検、活性対照臨床試験
参加者は1:1:1の割合で無作為化され、低用量MKK900、高用量MKK900、または活性対照（ABRYSVO）のいずれかの単回筋肉内注射を受けます。
参加者は1日目に免疫され、安全性および免疫原性は8日目、31日目および91日目に評価されます。安全性は181日目にも評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhou (Jo) Jiang
- 電話番号：+1515-598-6266
- メール：zhou.jiang@maxvax.cn
研究場所
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New South Wales
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Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
- Emeritus Research Sydney
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コンタクト：
- Dr Ronald Lok Yeung Mak
- 電話番号：+610289648186
- メール：ronaldmak@emeritusresearch.com
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主任研究者：
- Dr Ronald Lok Yeung Mak
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Victoria
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Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- Emeritus Research Camberwell
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コンタクト：
- Dr Ri Peng (Justin) Tan
- 電話番号：+610395096166
- メール：justintan@emeritusresearch.com
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主任研究者：
- Dr Ri Peng (Justin) Tan
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準:
- ワクチン接種日に18歳から49歳までの成人女性。
- ワクチン接種前の病歴および臨床検査により確立された一般的な健康状態、および未解決の急性疾患または慢性疾患の急性増悪がないこと。
- 研究訪問期間中、研究施設の地域に居住する意思があり、またワクチン接種後の電話フォローアップにも対応可能であること。
- 研究の目的、手順、潜在的なリスクと利益が説明され、質問する機会が与えられたことを示すインフォームド・コンセント書に署名すること。
- 女性は、妊娠可能でないこと、または妊娠可能な場合は、非妊娠かつ非授乳中であり、ワクチン接種の28日前（Day -1）からワクチン接種後90日まで、許容される効果的な避妊方法を使用する意思があること。また、女性は、研究ワクチンの初回投与から少なくともワクチン接種後90日まで、卵子を提供しないことに同意すること。
除外基準:
- 最近のRSV曝露/ワクチン接種: 過去6ヶ月以内のRSV感染歴または以前のRSVワクチン接種歴。
- 妊娠/授乳: 妊娠中、授乳中、またはワクチン接種後90日以内に妊娠を計画していること。
- 最近の研究製品: 過去30日以内に研究製品を投与された、または本試験中に研究参加を計画していること。
- 最近のワクチン: 研究ワクチン接種前30日以内の生ワクチン、または14日以内のその他のワクチン、または接種後3ヶ月以内のワクチン接種計画。
- 血液製剤: 過去6ヶ月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の投与。
- 最近の献血: Day 1の14日以内に450 mLを超える血液または血液成分の提供/喪失。
- 活動性疾患: ワクチン接種前3日以内の急性疾患または慢性疾患の急性増悪。
- ワクチンアレルギー: ワクチン成分（特にアミノグリコシド）へのアレルギー、または過去のワクチンに対する重度の反応。
- 神経学的状態: 痙攣、てんかん、脳症、または重大な神経疾患の既往歴。
- 精神的健康上の懸念: 研究遵守または有害事象報告に影響を与える可能性のある精神的疾患。
- 悪性腫瘍: 活動性のがん、または過去5年以内のがん（適切に治療された皮膚または子宮頸部病変を除く）。
- 脾臓の問題: 無脾症、機能性無脾症、または脾臓摘出術。
- 免疫不全/自己免疫疾患: 研究責任医師の判断による先天性/後天性免疫不全または自己免疫疾患。
- 免疫抑制療法: 過去3ヶ月以内の全身性免疫抑制剤（例: 長期ステロイド）の使用; 吸入/局所ステロイドは許可。
- 重度の慢性疾患: 重度の心臓、肺、肝臓、腎臓疾患、または糖尿病。
- 凝固問題: 筋肉内注射を禁忌とする血小板減少症または出血性疾患の既往歴。
- 発熱/感染: ワクチン接種前7日以内の38°Cを超える発熱または活動性全身感染。
- 高血圧: スクリーニング時の異常または制御不良な高血圧（≧140/90 mmHg）。
- HBV、HCV、またはHIVの既知または疑われる感染。
- アルコールまたは薬物乱用、週14杯以上または1日4杯以上の定期的なアルコール摂取を含む。
- スクリーニング時またはDay -1での薬物検査陽性（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、THC、メタドン、メタンフェタミン、オピエート、PCP、三環系抗うつ薬）またはアルコール呼気検査陽性。
- 両三角筋のタトゥーまたは皮膚状態により注射部位を評価できないこと。
- 研究プロトコルに関与する、または研究データにアクセスできる研究施設の従業員。
- 研究責任医師の判断により、参加者の安全性に影響を与える、または研究評価を妨げる可能性のあるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MKK900 60 µg
タイプA RSVからの安定化前F抗原
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ユニット投与強度: 60-μg用量バイアルは120 μg/mLの濃度を有する（注射量0.5 mL） 投与経路: 筋肉内注射
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実験的：MKK900 120 µg
A型RSVの安定化前F抗原
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単位投与強度：120-μg用量バイアルの濃度は240μg/mL（注入量0.5mL）となります。 投与経路：筋肉内注射 |
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アクティブコンパレータ：アブリスボ
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剤形：使用時に無菌水希釈液で再構成する、リョウホウカ抗原成分（無菌白色粉末）のバイアル。 単位投与強度：0.5 mLあたり、RSV安定化プレフュージョンFタンパク質120 µg（RSVプレF A 60 µgおよびRSVプレF B 60 µg）。 投与経路：筋肉内注射 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Frequency of solicited local and systemic adverse events (AEs)
時間枠：ワクチン接種後の7日間にわたって
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ワクチン接種後の7日間にわたって
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自発的な有害事象（AEs）の頻度
時間枠：ワクチン接種後の30日間
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ワクチン接種後の30日間
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重篤な有害事象（SAE）の頻度
時間枠：ワクチン接種後最大180日間
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ワクチン接種後最大180日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RSVタイプAおよびBに対する中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：ワクチン接種後7日目、30日目、および90日目。
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ワクチン接種後7日目、30日目、および90日目。
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A型およびB型RSVに対する中和抗体の幾何平均倍増率（GMFR）
時間枠：ワクチン接種後7日目、30日目、および90日目。
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ワクチン接種後7日目、30日目、および90日目。
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RSVタイプAおよびBに対する中和抗体の血清応答率
時間枠：接種後7日目、30日目、および90日目。
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接種後7日目、30日目、および90日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月15日
試験登録日
最初に提出
2026年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月19日
最初の投稿 (実際)
2026年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MKKCT-900-004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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