Sécurité, tolérabilité et immunogénicité d'un vaccin maternel contre le virus respiratoire syncytial (VRS) (MKK900) chez les femmes adultes en bonne santé (RSVVaccine)

Critères d'inclusion :

1. Femmes adultes âgées de 18 à 49 ans le jour de la vaccination.
2. Généralement en bonne santé, établie par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant la vaccination et l'absence de maladie aiguë non résolue ou d'exacerbation aiguë d'une maladie chronique.
3. Intention de résider dans la zone du site d'étude pendant toute la durée des visites d'étude et également disponible pour les suivis téléphoniques après la vaccination.
4. Signature d'un formulaire de consentement éclairé indiquant que l'objectif, les procédures et les risques et bénéfices potentiels de l'étude ont été expliqués, y compris une opportunité de poser des questions.
5. Les femmes ne doivent pas être en âge de procréer OU celles qui sont en âge de procréer doivent être non enceintes et non allaitantes et être disposées à utiliser des méthodes de contraception acceptables et hautement efficaces depuis 28 jours avant la vaccination au jour -1 jusqu'à 90 jours après la vaccination. Les femmes doivent également convenir de ne pas faire don d'ovocytes depuis la première dose du vaccin de l'étude jusqu'à au moins 90 jours après la vaccination.

Critères d'exclusion :

1. Exposition/récente vaccination au VRS : Antécédent d'infection par le VRS dans les 6 mois ou vaccination antérieure contre le VRS.
2. Grossesse/allaitement : Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse dans les 90 jours suivant la vaccination.
3. Produits d'investigation récents : A reçu tout produit d'investigation dans les 30 jours ou prévoit une participation à une étude pendant cet essai.
4. Vaccins récents : Vaccin vivant dans les 30 jours ou tout autre vaccin dans les 14 jours avant la vaccination de l'étude, ou vaccination prévue dans les 3 mois après.
5. Produits sanguins : A reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 6 mois.
6. Don de sang récent : Don/perte de >450 mL de sang ou de composants dans les 14 jours précédant le jour 1.
7. Maladie active : Maladie aiguë ou poussée aiguë d'une maladie chronique dans les 3 jours avant la vaccination.
8. Allergies aux vaccins : Allergie aux composants du vaccin (en particulier aux aminoglycosides) ou réactions sévères à des vaccins antérieurs.
9. Affections neurologiques : Antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie ou de troubles neurologiques significatifs.
10. Problèmes de santé mentale : Toute maladie mentale pouvant affecter la conformité à l'étude ou le signalement des effets indésirables.
11. Malignité : Cancer actif ou cancer dans les 5 dernières années (sauf lésions cutanées ou cervicales adéquatement traitées).
12. Problèmes spléniques : Asplénie, asplénie fonctionnelle ou splénectomie.
13. Immunodéficience/maladie auto-immune : Immunodéficience congénitale/acquis ou maladies auto-immunes selon l'appréciation de l'investigateur.
14. Traitement immunosuppresseur : Immunosuppresseurs systémiques (par exemple, stéroïdes prolongés) dans les 3 mois ; stéroïdes inhalés/topiques autorisés.
15. Maladies chroniques sévères : Maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale sévère ou diabète.
16. Problèmes de coagulation : Antécédents de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation contre-indiquant l'injection intramusculaire.
17. Fièvre/infection : Fièvre >38°C ou infection systémique active dans les 7 jours suivant la vaccination.
18. Hypertension : Tension artérielle élevée anormale ou non contrôlée au dépistage (≥140/90 mmHg).
19. Infection connue ou suspectée par le VHB, le VHC ou le VIH.
20. Abus d'alcool ou de drogues, y compris une consommation régulière d'alcool de >14 verres/semaine ou >4 verres/jour.
21. Test de dépistage de drogue positif (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, THC, méthadone, méthamphétamine, opiacés, PCP, antidépresseurs tricycliques) ou test d'alcoolémie positif au dépistage ou au jour -1.
22. Incapacité d'évaluer le site d'injection en raison de tatouages ou d'affections cutanées sur les deux deltoïdes.
23. Employés du site d'étude impliqués dans le protocole ou ayant accès aux données de l'étude.
24. Toute autre condition pouvant affecter la sécurité du participant ou interférer avec les évaluations de l'étude, selon l'appréciation de l'investigateur.