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针对健康成年女性的母体呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（MKK900）的安全性、耐受性和免疫原性 (RSVVaccine)

2026年3月19日 更新者：MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

一项评估非佐剂重组稳定化呼吸道合胞病毒（RSV）预融合F蛋白疫苗（MKK900）在18-49岁健康女性中的安全性、耐受性和免疫原性的1期、随机、盲法、阳性对照临床试验

一项针对18至49岁健康女性的RSV疫苗安全性、耐受性和免疫原性评估的1期研究

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

一项1期、随机、盲法、活性对照临床试验，旨在评估非佐剂重组稳定呼吸道合胞病毒（RSV）融合前蛋白疫苗（MKK900）在18-49岁健康女性中的安全性、耐受性和免疫原性

参与者将按1:1:1的比例随机分组，接受单次肌肉注射低剂量MKK900、高剂量MKK900或活性对照（ABRYSVO）中的一种

参与者将在第1天接种疫苗，并在第8、31和91天评估安全性和免疫原性。安全性还将在第181天进行评估

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、澳大利亚、2019
        • Emeritus Research Sydney
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Ronald Lok Yeung Mak
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
        • Emeritus Research Camberwell
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dr Ri Peng (Justin) Tan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 疫苗接种当日年龄在18-49岁之间的成年女性。
  2. 总体健康，通过疫苗接种前的病史和临床检查确定，且无未解决的急性疾病或慢性疾病急性加重。
  3. 计划在研究访视期间居住在研究现场所在地区，并在疫苗接种后能够接受电话随访。
  4. 签署知情同意书，表明已解释研究的目的、程序、潜在风险和益处，包括有机会提问。
  5. 女性必须无生育能力，或者有生育能力的女性必须未怀孕、未哺乳，并愿意从疫苗接种前28天（第-1天）至疫苗接种后90天使用可接受的高效避孕方法。女性还必须同意从首次接种研究疫苗起至疫苗接种后至少90天内不捐献卵子。

排除标准：

  1. 近期呼吸道合胞病毒（RSV）暴露/疫苗接种：6个月内RSV感染史或既往RSV疫苗接种史。
  2. 妊娠/哺乳：怀孕、哺乳或计划在疫苗接种后90天内怀孕。
  3. 近期研究产品：30天内接受过任何研究产品或计划在本试验期间参与其他研究。
  4. 近期疫苗接种：研究疫苗接种前30天内接种过活疫苗，或14天内接种过任何其他疫苗，或计划在接种后3个月内接种疫苗。
  5. 血液制品：6个月内接受过免疫球蛋白或血液制品。
  6. 近期献血：第1天前14天内捐献或失血超过450毫升或血液成分。
  7. 活动性疾病：疫苗接种前3天内患有急性疾病或慢性疾病急性发作。
  8. 疫苗过敏：对疫苗成分（尤其是氨基糖苷类）过敏或既往对疫苗有严重反应。
  9. 神经系统疾病：癫痫、癫痫、脑病或重大神经系统疾病史。
  10. 心理健康问题：任何可能影响研究依从性或不良事件报告的精神疾病。
  11. 恶性肿瘤：活动性癌症或过去5年内患癌症（充分治疗的皮肤或宫颈病变除外）。
  12. 脾脏问题：无脾、功能性无脾或脾切除。
  13. 免疫缺陷/自身免疫性疾病：根据研究者判断，存在先天性/获得性免疫缺陷或自身免疫性疾病。
  14. 免疫抑制治疗：3个月内接受过全身性免疫抑制剂（如长期使用类固醇）；允许使用吸入/外用类固醇。
  15. 严重慢性疾病：严重心脏、肺部、肝脏、肾脏疾病或糖尿病。
  16. 凝血问题：有血小板减少史或出血性疾病禁忌肌肉注射。
  17. 发热/感染：疫苗接种前7天内体温>38°C或存在活动性全身感染。
  18. 高血压：筛查时血压异常或未控制的高血压（≥140/90 mmHg）。
  19. 已知或疑似感染乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）或人类免疫缺陷病毒（HIV）。
  20. 酒精或药物滥用，包括每周规律饮酒>14杯或每天>4杯。
  21. 筛查或第-1天药物筛查阳性（安非他明、巴比妥类、苯二氮䓬类、可卡因、四氢大麻酚、美沙酮、甲基苯丙胺、阿片类、苯环利定、三环类抗抑郁药）或酒精呼气测试阳性。
  22. 因双侧三角肌有纹身或皮肤状况而无法评估注射部位。
  23. 参与方案或能访问研究数据的研究现场员工。
  24. 研究者认为可能影响参与者安全或干扰研究评估的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MKK900 60 µg
来自A型RSV的稳定化前F抗原
生物：MKK900 60 μg
单位剂量强度：60微克剂量小瓶的浓度为120微克/毫升（注射体积0.5毫升）给药途径：肌肉注射
实验性的：MKK900 120 微克
来自A型RSV的稳定化前F抗原
生物：MKK900 120微克

单位剂量强度：120微克剂量瓶的浓度为240微克/毫升（注射体积0.5毫升）。

给药途径：肌肉注射
有源比较器：ABRYSVO
生物：ABRYSVO®

剂型：冻干抗原成分小瓶（无菌白色粉末），在使用时用无菌水稀释剂成分重新配制。

单位剂量强度：每0.5毫升含120微克RSV稳定预融合F蛋白（60微克RSV预融合F A和60微克RSV预融合F B）。

给药途径：肌肉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Frequency of solicited local and systemic adverse events (AEs)
大体时间：接种疫苗后的7天内
接种疫苗后的7天内
非请求不良事件（AEs）的发生频率
大体时间：在接种疫苗后的30天内
在接种疫苗后的30天内
严重不良事件（SAEs）的发生频率
大体时间：接种疫苗后最多180天
接种疫苗后最多180天

次要结果测量

结果测量
大体时间
针对RSV A型和B型的中和抗体几何平均滴度（GMTs）
大体时间：接种后第7天、第30天和第90天。
接种后第7天、第30天和第90天。
针对RSV A型和B型的中和抗体的几何平均倍数升高（GMFR）
大体时间：接种后第7天、第30天和第90天。
接种后第7天、第30天和第90天。
针对A型和B型呼吸道合胞病毒的中和抗体血清应答率
大体时间：第7天、第30天和第90天接种后。
第7天、第30天和第90天接种后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MAXVAX Biotechnology Limited Liability Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年1月15日

研究注册日期

首次提交

2026年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月19日

首次发布 (实际的)

2026年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月19日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MKKCT-900-004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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