Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki matczynej przeciwko wirusowi RSV (MKK900) u zdrowych dorosłych kobiet (RSVVaccine)

Kryteria włączenia:

1. Dorosłe kobiety w wieku 18–49 lat w dniu szczepienia.
2. Ogólnie zdrowe, ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed szczepieniem oraz braku nierozwiązanego ostrego schorzenia lub ostrego zaostrzenia choroby przewlekłej.
3. Zamiar zamieszkiwania w okolicy ośrodka badawczego przez cały okres wizyt studyjnych oraz dostępność do kontaktów telefonicznych po szczepieniu.
4. Podpisanie formularza świadomej zgody, wskazującego, że cel, procedury oraz potencjalne ryzyka i korzyści badania zostały wyjaśnione, w tym możliwość zadawania pytań.
5. Kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym LUB te, które są w wieku rozrodczym, muszą nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz być gotowe do stosowania akceptowalnych, wysoce skutecznych metod antykoncepcji od 28 dni przed szczepieniem w Dniu -1 do 90 dni po szczepieniu. Kobiety muszą również zgodzić się nie oddawać komórek jajowych od pierwszej dawki szczepionki badawczej do co najmniej 90 dni po szczepieniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Niedawne narażenie/szczepienie na RSV: Historia zakażenia RSV w ciągu 6 miesięcy lub wcześniejsze szczepienie przeciwko RSV.
2. Część ciąży/laktacji: Ciężarne, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu 90 dni po szczepieniu.
3. Niedawne produkty badawcze: Otrzymanie jakiegokolwiek produktu badawczego w ciągu 30 dni lub planowanie udziału w badaniu w trakcie tego badania.
4. Niedawne szczepienia: Szczepionka żywa w ciągu 30 dni lub jakakolwiek inna szczepionka w ciągu 14 dni przed szczepieniem studyjnym, lub planowane szczepienie w ciągu 3 miesięcy po.
5. Produkty krwiopochodne: Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 6 miesięcy.
6. Niedawne oddawanie krwi: Oddanie/utrata >450 ml krwi lub jej składników w ciągu 14 dni od Dnia 1.
7. Aktywna choroba: Ostra choroba lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu 3 dni przed szczepieniem.
8. Alergie na szczepionki: Alergia na składniki szczepionki (zwłaszcza aminoglikozydy) lub ciężkie reakcje na przeszłe szczepienia.
9. Schorzenia neurologiczne: Historia napadów, padaczki, encefalopatii lub istotnych zaburzeń neurologicznych.
10. Zagadnienia zdrowia psychicznego: Jakakolwiek choroba psychiczna, która może wpłynąć na zgodność z badaniem lub zgłaszanie zdarzeń niepożądanych (AE).
11. Nowotwór: Aktywny nowotwór lub nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonych zmian skórnych lub szyjki macicy).
12. Problemy śledziony: Asplenia, czynnościowa asplenia lub splenektomia.
13. Niedobór odporności/choroba autoimmunologiczna: Wrodzony/nabyty niedobór odporności lub choroby autoimmunologiczne według oceny badacza.
14. Terapia immunosupresyjna: Systemowe leki immunosupresyjne (np. długotrwałe steroidy) w ciągu 3 miesięcy; dozwolone steroidy wziewne/miejscowe.
15. Ciężkie choroby przewlekłe: Ciężka choroba serca, płuc, wątroby, nerek lub cukrzyca.
16. Problemy z krzepnięciem: Historia małopłytkowości lub zaburzeń krzepnięcia przeciwwskazujących do wstrzyknięcia domięśniowego (IM).
17. Gorączka/zakażenie: Gorączka >38°C lub aktywne zakażenie ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni od szczepienia.
18. Nadciśnienie: Nieprawidłowe lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi podczas badań przesiewowych (≥140/90 mmHg).
19. Znane lub podejrzewane zakażenie HBV, HCV lub HIV.
20. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, w tym regularne spożycie alkoholu >14 drinków/tydzień lub >4 drinków/dzień.
21. Pozytywny wynik testu na narkotyki (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kokaina, THC, metadon, metamfetamina, opiaty, PCP, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub pozytywny test oddechowy na alkohol podczas badań przesiewowych lub Dnia -1.
22. Niezdolność do oceny miejsca wstrzyknięcia z powodu tatuaży lub schorzeń skóry na obu mięśniach naramiennych.
23. Pracownicy ośrodka badawczego zaangażowani w protokół lub mający dostęp do danych badawczych.
24. Jakikolwiek inny stan, który może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócać oceny badawcze, według oceny badacza.