Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av en maternal respirasjonssyncytialvirus (RSV)-vaksine (MKK900) hos friske voksne kvinner (RSVVaccine)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne kvinner 18–49 år på vaksinasjonsdagen.
2. Generelt friske, fastslått ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før vaksinasjon og fravær av uløst akutt sykdom eller akutt forverring av kronisk sykdom.
3. Intensjon om å bo i studieområdet gjennom hele studiebesøkene og også tilgjengelig for telefonoppfølging etter vaksinasjon.
4. Signering av et informert samtykkeskjema som indikerer at formålet, prosedyrene og potensielle risikoer og fordeler med studien er forklart, inkludert mulighet til å stille spørsmål.
5. Kvinner må ikke være i den fødedyktige alderen ELLER de som er i den fødedyktige alderen må ikke være gravide eller ammende og villige til å bruke akseptable, svært effektive prevensjonsmetoder fra 28 dager før vaksinasjon på dag -1 til 90 dager etter vaksinasjon. Kvinner må også samtykke i ikke å donere egg fra første dose av studievaksinen til minst 90 dager etter vaksinasjon.

Eksklusjonskriterier:

1. Nylig RSV-eksponering/vaksinasjon: Historie med RSV-infeksjon innen 6 måneder eller tidligere RSV-vaksinasjon.
2. Graviditet/amming: Gravid, ammende eller planlegger graviditet innen 90 dager etter vaksinasjon.
3. Nylige undersøkelsesprodukter: Mottatt noe undersøkelsesprodukt innen 30 dager eller planlegger studie deltakelse under denne studien.
4. Nylige vaksiner: Levende vaksine innen 30 dager eller annen vaksine innen 14 dager før studie vaksinasjon, eller planlagt vaksinasjon innen 3 måneder etter.
5. Blodprodukter: Mottatt immunglobuliner eller blodprodukter innen 6 måneder.
6. Nylig bloddonasjon: Donasjon/tap av >450 mL blod eller komponenter innen 14 dager av dag 1.
7. Aktiv sykdom: Akutt sykdom eller akutt oppblussing av kronisk sykdom innen 3 dager før vaksinasjon.
8. Vaksineallergier: Allergi mot vaksinekomponenter (spesielt aminoglykosider) eller alvorlige reaksjoner på tidligere vaksiner.
9. Nevrologiske tilstander: Historie med kramper, epilepsi, encefalopati eller betydelige nevrologiske lidelser.
10. Psykiske helseproblemer: Enhver psykisk sykdom som kan påvirke studieoverholdelse eller bivirkningsrapportering.
11. Malignitet: Aktiv kreft eller kreft innen de siste 5 årene (unntatt adekvat behandlede hud- eller livmorhalslæsjoner).
12. Miltproblemer: Aspleni, funksjonell aspleni eller splenektomi.
13. Immunsvikt/autoimmun sykdom: Medfødt/ervervet immunsvikt eller autoimmune sykdommer etter forskerens vurdering.
14. Immunsuppressiv behandling: Systemiske immunosuppressiver (f.eks. langvarige steroider) innen 3 måneder; inhalerte/topiske steroider tillatt.
15. Alvorlige kroniske sykdommer: Alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyresykdom eller diabetes.
16. Koagulasjonsproblemer: Historie med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser som kontraindiserer IM-injeksjon.
17. Feber/infeksjon: Feber >38°C eller aktiv systemisk infeksjon innen 7 dager etter vaksinasjon.
18. Hypertension: Unormal eller ukontrollert høyt blodtrykk ved screening (≥140/90 mmHg).
19. Kjent eller mistenkt infeksjon med HBV, HCV eller HIV.
20. Alkohol- eller narkotikamisbruk, inkludert regelmessig alkohol inntak på >14 drinker/uke eller >4 drinker/dag.
21. Positivt narkotikaskjerm (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, THC, metadon, metamfetamin, opiater, PCP, trisykliske antidepressiva) eller positivt alkohol pustetest ved screening eller dag -1.
22. Manglende evne til å vurdere injeksjonsstedet på grunn av tatoveringer eller hudtilstander på begge deltoider.
23. Studiestedansatte involvert i protokollen eller med tilgang til studiedata.
24. Enhver annen tilstand som kan påvirke deltakers sikkerhet eller forstyrre studie vurderinger, etter forskerens vurdering.