Seguridad, Tolerabilidad e Inmunogenicidad de una Vacuna Materna contra el Virus Sincitial Respiratorio (VSR) (MKK900) en Mujeres Adultas Sanas (RSVVaccine)

Criterios de inclusión:

1. Mujeres adultas de 18 a 49 años el día de la vacunación.
2. Generalmente sanas, según se establezca por antecedentes médicos y examen clínico antes de la vacunación y ausencia de enfermedad aguda no resuelta o exacerbación aguda de enfermedad crónica.
3. Intención de residir en el área del centro de estudio durante todas las visitas del estudio y también disponible para seguimientos telefónicos después de la vacunación.
4. Firmar un Formulario de Consentimiento Informado que indique que se han explicado el propósito, los procedimientos y los riesgos y beneficios potenciales del estudio, incluida la oportunidad de hacer preguntas.
5. Las mujeres no deben tener potencial de gestación O aquellas que sí tengan potencial de gestación deben no estar embarazadas ni en período de lactancia y estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos aceptables y altamente efectivos desde 28 días antes de la vacunación en el Día -1 hasta 90 días después de la vacunación. Las mujeres también deben aceptar no donar óvulos desde la primera dosis de la vacuna del estudio hasta al menos 90 días después de la vacunación.

Criterios de exclusión:

1. Exposición/vacunación reciente por VRS: Antecedentes de infección por VRS en los últimos 6 meses o vacunación previa contra el VRS.
2. Embarazo/lactancia: Embarazada, en período de lactancia o planificación de embarazo en los 90 días posteriores a la vacunación.
3. Productos de investigación recientes: Haber recibido cualquier producto de investigación en los últimos 30 días o planes de participación en estudios durante este ensayo.
4. Vacunas recientes: Vacuna viva en los últimos 30 días o cualquier otra vacuna en los 14 días anteriores a la vacunación del estudio, o vacunación planificada en los 3 meses posteriores.
5. Productos sanguíneos: Haber recibido inmunoglobulinas o productos sanguíneos en los últimos 6 meses.
6. Donación de sangre reciente: Donación/pérdida de >450 mL de sangre o componentes en los 14 días anteriores al Día 1.
7. Enfermedad activa: Enfermedad aguda o brote agudo de enfermedad crónica en los 3 días anteriores a la vacunación.
8. Alergias a vacunas: Alergia a componentes de la vacuna (especialmente aminoglucósidos) o reacciones graves a vacunas anteriores.
9. Condiciones neurológicas: Antecedentes de convulsiones, epilepsia, encefalopatía o trastornos neurológicos significativos.
10. Problemas de salud mental: Cualquier enfermedad mental que pueda afectar el cumplimiento del estudio o la notificación de EA.
11. Malignidad: Cáncer activo o cáncer en los últimos 5 años (excepto lesiones cutáneas o cervicales adecuadamente tratadas).
12. Problemas esplénicos: Asplenia, asplenia funcional o esplenectomía.
13. Inmunodeficiencia/enfermedad autoinmune: Inmunodeficiencia congénita/adquirida o enfermedades autoinmunes según criterio del Investigador.
14. Terapia inmunosupresora: Inmunosupresores sistémicos (por ejemplo, esteroides prolongados) en los últimos 3 meses; se permiten esteroides inhalados/tópicos.
15. Enfermedades crónicas graves: Enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática, renal grave o diabetes.
16. Problemas de coagulación: Antecedentes de trombocitopenia o trastornos hemorrágicos que contraindiquen la inyección IM.
17. Fiebre/infección: Fiebre >38°C o infección sistémica activa en los 7 días anteriores a la vacunación.
18. Hipertensión: Presión arterial alta anormal o no controlada en el cribado (≥140/90 mmHg).
19. Infección conocida o sospechada con VHB, VHC o VIH.
20. Abuso de alcohol o drogas, incluido consumo regular de alcohol de >14 bebidas/semana o >4 bebidas/día.
21. Prueba de drogas positiva (anfetaminas, barbitúricos, benzodiacepinas, cocaína, THC, metadona, metanfetamina, opiáceos, PCP, antidepresivos tricíclicos) o prueba de aliento de alcohol positiva en el Cribado o Día -1.
22. Incapacidad para evaluar el sitio de inyección debido a tatuajes o afecciones cutáneas en ambos deltoides.
23. Empleados del centro de estudio involucrados en el protocolo o con acceso a los datos del estudio.
24. Cualquier otra condición que pueda afectar la seguridad del participante o interferir con las evaluaciones del estudio, según criterio del Investigador.