Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een maternale respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin (MKK900) bij gezonde volwassen vrouwen (RSVVaccine)

Inclusiecriteria:

1. Volwassen vrouwen van 18-49 jaar op de dag van vaccinatie.
2. Over het algemeen gezond, zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek vóór vaccinatie en afwezigheid van onopgeloste acute ziekte of acute verergering van chronische ziekte.
3. Voornemen om gedurende de gehele studieperiode in het gebied van de studieplaats te verblijven en beschikbaar te zijn voor telefonische follow-ups na vaccinatie.
4. Ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsverklaring waarin staat dat het doel, de procedures en de potentiële risico's en voordelen van de studie zijn uitgelegd, inclusief de mogelijkheid om vragen te stellen.
5. Vrouwen mogen niet vruchtbaar zijn OF vrouwen die vruchtbaar zijn, mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten bereid zijn om vanaf 28 dagen vóór vaccinatie op dag -1 tot 90 dagen na vaccinatie aanvaardbare, zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken. Vrouwen moeten ook instemmen met het niet doneren van eicellen vanaf de eerste dosis van het studievaccin tot minstens 90 dagen na vaccinatie.

Exclusiecriteria:

1. Recente RSV-blootstelling/vaccinatie: Geschiedenis van RSV-infectie binnen 6 maanden of eerdere RSV-vaccinatie.
2. Zwangerschap/borstvoeding: Zwanger, borstvoeding gevend of zwangerschap plannend binnen 90 dagen na vaccinatie.
3. Recente onderzoeksproducten: Heeft binnen 30 dagen een onderzoeksproduct ontvangen of is van plan deel te nemen aan een studie tijdens deze proef.
4. Recente vaccins: Levend vaccin binnen 30 dagen of enig ander vaccin binnen 14 dagen vóór studievaccinatie, of geplande vaccinatie binnen 3 maanden daarna.
5. Bloedproducten: Heeft binnen 6 maanden immunoglobulinen of bloedproducten ontvangen.
6. Recente bloeddonatie: Donatie/verlies van >450 ml bloed of bloedbestanddelen binnen 14 dagen voor dag 1.
7. Actieve ziekte: Acute ziekte of acute opvlamming van chronische ziekte binnen 3 dagen vóór vaccinatie.
8. Vaccinallergieën: Allergie voor vaccincomponenten (vooral aminoglycosiden) of ernstige reacties op eerdere vaccins.
9. Neurologische aandoeningen: Geschiedenis van toevallen, epilepsie, encefalopathie of significante neurologische aandoeningen.
10. Psychische gezondheidsproblemen: Elke psychische aandoening die de studietrouw of AE-rapportage kan beïnvloeden.
11. Maligniteit: Actieve kanker of kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve adequaat behandelde huid- of cervicale laesies).
12. Miltproblemen: Asplenie, functionele asplenie of splenectomie.
13. Immunodeficiëntie/auto-immuunziekte: Aangeboren/verworven immunodeficiëntie of auto-immuunziekten volgens oordeel van de onderzoeker.
14. Immunosuppressieve therapie: Systemische immunosuppressiva (bijv. langdurige steroïden) binnen 3 maanden; geïnhaleerde/topische steroïden toegestaan.
15. Ernstige chronische ziekten: Ernstige hart-, long-, lever-, nierziekte of diabetes.
16. Stollingsproblemen: Geschiedenis van trombocytopenie of bloedingsstoornissen die intramusculaire injectie contra-indiceren.
17. Koorts/infectie: Koorts >38°C of actieve systemische infectie binnen 7 dagen na vaccinatie.
18. Hypertensie: Abnormale of ongecontroleerde hoge bloeddruk bij screening (≥140/90 mmHg).
19. Bekende of vermoede infectie met HBV, HCV of HIV.
20. Alcohol- of drugsmisbruik, inclusief regelmatige alcoholinname van >14 drankjes/week of >4 drankjes/dag.
21. Positieve drugscreening (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cocaïne, THC, methadon, methamfetamine, opiaten, PCP, tricyclische antidepressiva) of positieve alcoholademtest bij screening of dag -1.
22. Onvermogen om injectieplaats te beoordelen vanwege tatoeages of huidaandoeningen op beide deltaspieren.
23. Medewerkers van de studieplaats die betrokken zijn bij het protocol of toegang hebben tot studieggevens.
24. Elke andere aandoening die de veiligheid van de deelnemer kan beïnvloeden of de studiebeoordelingen kan verstoren, naar oordeel van de onderzoeker.