Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita mateřské respirační syncytiální virové (RSV) vakcíny (MKK900) u zdravých dospělých žen (RSVVaccine)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělé ženy ve věku 18–49 let v den očkování.
2. Celkově zdravé, což je stanoveno na základě anamnézy a klinického vyšetření před očkováním a absence nevyřešeného akutního onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění.
3. Záměr pobývat v oblasti studijního centra po celou dobu návštěv studie a také dostupnost pro telefonní sledování po očkování.
4. Podepsání informovaného souhlasu, který uvádí, že účel, postupy a potenciální rizika a přínosy studie byly vysvětleny včetně možnosti klást otázky.
5. Ženy nesmí být plodné NEBO ty, které jsou plodné, nesmí být těhotné a nesmí kojit a musí být ochotny používat přijatelné, vysoce účinné metody antikoncepce od 28 dnů před očkováním v den -1 až do 90 dnů po očkování. Ženy se také musí zavázat, že nebudou darovat vajíčka od první dávky studijní vakcíny až alespoň 90 dnů po očkování.

Kritéria pro vyloučení:

1. Nedávná expozice/očkování RSV: Historie infekce RSV do 6 měsíců nebo předchozí očkování RSV.
2. Těhotenství/laktace: Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství do 90 dnů po očkování.
3. Nedávné zkoumané přípravky: Příjem jakéhokoli zkoumaného přípravku do 30 dnů nebo plán účasti na studii během tohoto pokusu.
4. Nedávná očkování: Živá vakcína do 30 dnů nebo jakákoli jiná vakcína do 14 dnů před studijním očkováním, nebo plánované očkování do 3 měsíců po.
5. Krevní produkty: Příjem imunoglobulinů nebo krevních produktů do 6 měsíců.
6. Nedávné dárcovství krve: Darování/ztráta >450 ml krve nebo jejích složek do 14 dnů od dne 1.
7. Aktivní onemocnění: Akutní onemocnění nebo akutní vzplanutí chronického onemocnění do 3 dnů před očkováním.
8. Alergie na vakcíny: Alergie na složky vakcíny (zejména aminoglykosidy) nebo závažné reakce na předchozí vakcíny.
9. Neurologické stavy: Historie záchvatů, epilepsie, encefalopatie nebo významných neurologických poruch.
10. Problémy s duševním zdravím: Jakékoli duševní onemocnění, které může ovlivnit dodržování studie nebo hlášení nežádoucích účinků.
11. Malignita: Aktivní rakovina nebo rakovina v posledních 5 letech (kromě adekvátně léčených kožních nebo cervikálních lézí).
12. Problémy se slezinou: Asplenie, funkční asplenie nebo splenektomie.
13. Imunodeficience/autoimunitní onemocnění: Kongenitální/získaná imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění dle uvážení vyšetřovatele.
14. Imunosupresivní terapie: Systémová imunosupresiva (např. dlouhodobé steroidy) do 3 měsíců; inhalační/lokální steroidy povoleny.
15. Závažná chronická onemocnění: Závažné srdeční, plicní, jaterní, renální onemocnění nebo diabetes.
16. Problémy s koagulací: Historie trombocytopenie nebo poruch srážlivosti kontraindikujících intramuskulární injekci.
17. Horečka/infekce: Horečka >38 °C nebo aktivní systémová infekce do 7 dnů od očkování.
18. Hypertenze: Abnormální nebo nekontrolovaný vysoký krevní tlak při screeningu (≥140/90 mmHg).
19. Známá nebo podezření na infekci HBV, HCV nebo HIV.
20. Zneužívání alkoholu nebo drog, včetně pravidelného příjmu alkoholu >14 nápojů/týden nebo >4 nápoje/den.
21. Pozitivní test na drogy (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, THC, metadon, metamfetamin, opiáty, PCP, tricyklická antidepresiva) nebo pozitivní dechový test na alkohol při screeningu nebo v den -1.
22. Neschopnost vyhodnotit místo vpichu kvůli tetováním nebo kožním stavům na obou deltoidech.
23. Zaměstnanci studijního centra zapojení do protokolu nebo s přístupem ke studijním datům.
24. Jakýkoli jiný stav, který může ovlivnit bezpečnost účastníka nebo narušit studijní hodnocení, dle uvážení vyšetřovatele.