Sicurezza, Tollerabilità e Immunogenicità di un Vaccino Materno contro il Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) (MKK900) in Donne Adulte Sane (RSVVaccine)

Criteri di inclusione:

1. Donne adulte di età compresa tra 18 e 49 anni il giorno della vaccinazione.
2. Generalmente in buona salute, come stabilito dalla storia medica e dall'esame clinico prima della vaccinazione e assenza di malattie acute non risolte o riacutizzazioni acute di malattie croniche.
3. Intenzione di risiedere nell'area del sito di studio per tutta la durata delle visite dello studio e disponibilità per follow-up telefonici dopo la vaccinazione.
4. Firma di un modulo di consenso informato che indica che lo scopo, le procedure e i potenziali rischi e benefici dello studio sono stati spiegati, compresa l'opportunità di porre domande.
5. Le donne non devono essere in età fertile OPPURE quelle in età fertile devono non essere in gravidanza e non in allattamento e disposte a utilizzare metodi contraccettivi accettabili e altamente efficaci da 28 giorni prima della vaccinazione il Giorno -1 fino a 90 giorni dopo la vaccinazione. Le donne devono anche accettare di non donare ovociti dalla prima dose del vaccino dello studio fino ad almeno 90 giorni dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

1. Esposizione/vaccinazione recente per RSV: Storia di infezione da RSV entro 6 mesi o precedente vaccinazione per RSV.
2. Gravidanza/allattamento: In gravidanza, in allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 90 giorni dopo la vaccinazione.
3. Prodotti sperimentali recenti: Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni o pianificazione di partecipazione a studi durante questo trial.
4. Vaccini recenti: Vaccino vivo entro 30 giorni o qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni prima della vaccinazione dello studio, o vaccinazione pianificata entro 3 mesi dopo.
5. Prodotti ematici: Ricezione di immunoglobuline o prodotti ematici entro 6 mesi.
6. Donazione di sangue recente: Donazione/perdita di >450 mL di sangue o componenti entro 14 giorni dal Giorno 1.
7. Malattia attiva: Malattia acuta o riacutizzazione acuta di malattia cronica entro 3 giorni prima della vaccinazione.
8. Allergie ai vaccini: Allergia ai componenti del vaccino (specialmente aminoglicosidi) o reazioni gravi a vaccini passati.
9. Condizioni neurologiche: Storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia o disturbi neurologici significativi.
10. Problemi di salute mentale: Qualsiasi malattia mentale che possa influenzare l'aderenza allo studio o la segnalazione di eventi avversi.
11. Malignità: Cancro attivo o cancro negli ultimi 5 anni (eccetto lesioni cutanee o cervicali adeguatamente trattate).
12. Problemi splenici: Asplenia, asplenia funzionale o splenectomia.
13. Immunodeficienza/malattia autoimmune: Immunodeficienza congenita/acquisita o malattie autoimmuni secondo il giudizio dello Sperimentatore.
14. Terapia immunosoppressiva: Immunosoppressori sistemici (es. steroidi prolungati) entro 3 mesi; steroidi inalatori/topici consentiti.
15. Malattie croniche gravi: Malattia cardiaca, polmonare, epatica, renale grave o diabete.
16. Problemi di coagulazione: Storia di trombocitopenia o disturbi emorragici controindicanti l'iniezione intramuscolare.
17. Febbre/infezione: Febbre >38°C o infezione sistemica attiva entro 7 giorni dalla vaccinazione.
18. Ipertensione: Pressione sanguigna alta anormale o non controllata allo screening (≥140/90 mmHg).
19. Infezione nota o sospetta con HBV, HCV o HIV.
20. Abuso di alcol o droghe, compreso consumo regolare di alcol >14 bevande/settimana o >4 bevande/giorno.
21. Test antidroga positivo (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, THC, metadone, metamfetamine, oppiacei, PCP, antidepressivi triciclici) o test del respiro positivo per alcol allo Screening o Giorno -1.
22. Impossibilità di valutare il sito di iniezione a causa di tatuaggi o condizioni cutanee su entrambi i deltoidi.
23. Dipendenti del sito di studio coinvolti nel protocollo o con accesso ai dati dello studio.
24. Qualsiasi altra condizione che possa influenzare la sicurezza del partecipante o interferire con le valutazioni dello studio, secondo il giudizio dello Sperimentatore.