Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en maternal respiratorisk syncytialvirus (RSV)-vaccine (MKK900) hos raske voksne kvinder (RSVVaccine)

Inklusionskriterier:

1. Voksne kvinder i alderen 18-49 år på vaccinationsdagen.
2. Generelt sunde, fastslået gennem medicinsk historik og klinisk undersøgelse før vaccination og fravær af uløst akut sygdom eller akut forværring af kronisk sygdom.
3. Ønske om at opholde sig i studieområdet gennem hele besøgsperioden og også tilgængelig til telefonopfølgning efter vaccination.
4. Underskrivelse af et informeret samtykkeformular, der angiver, at formålet, procedurerne og potentielle risici og fordele ved studiet er blevet forklaret, herunder mulighed for at stille spørgsmål.
5. Kvinder må ikke være i stand til at blive gravide ELLER de, der er i stand til at blive gravide, må ikke være gravide eller ammende og skal være villige til at bruge acceptable, meget effektive præventionsmetoder fra 28 dage før vaccination på dag -1 og frem til 90 dage efter vaccination. Kvinder skal også acceptere ikke at donere æg fra den første dosis af studievaccinen og indtil mindst 90 dage efter vaccination.

Eksklusionskriterier:

1. Nylig RSV-eksponering/vaccination: Historie med RSV-infektion inden for 6 måneder eller tidligere RSV-vaccination.
2. Graviditet/ammning: Gravid, ammende eller planlægger graviditet inden for 90 dage efter vaccination.
3. Nylige undersøgelsesprodukter: Modtaget ethvert undersøgelsesprodukt inden for 30 dage eller planlægger studiedeltagelse under denne forsøg.
4. Nylige vacciner: Levende vaccine inden for 30 dage eller enhver anden vaccine inden for 14 dage før studievaccination, eller planlagt vaccination inden for 3 måneder efter.
5. Blodprodukter: Modtaget immunoglobuliner eller blodprodukter inden for 6 måneder.
6. Nylig bloddonation: Donation/tab af >450 mL blod eller komponenter inden for 14 dage af dag 1.
7. Aktiv sygdom: Akut sygdom eller akut opblussen af kronisk sygdom inden for 3 dage før vaccination.
8. Vaccineallergier: Allergi over for vaccinekkomponenter (især aminoglykosider) eller svære reaktioner på tidligere vacciner.
9. Neurologiske tilstande: Historie med kramper, epilepsi, encefalopati eller signifikante neurologiske lidelser.
10. Mental sundhedsproblemer: Enhver psykisk sygdom, der kan påvirke studietilfredshed eller bivirkningsrapportering.
11. Malignitet: Aktiv kræft eller kræft inden for de sidste 5 år (undtagen adækvat behandlet hud- eller cervikale læsioner).
12. Miltsproblemer: Aspleni, funktionel aspleni eller splenektomi.
13. Immunodeficiens/autoimmun sygdom: Medfødt/erhvervet immundefekt eller autoimmune sygdomme efter forsøgslederens vurdering.
14. Immunsuppressiv terapi: Systemiske immunosuppressiva (f.eks. langvarige steroider) inden for 3 måneder; inhalerede/topiske steroider tilladt.
15. Svære kroniske sygdomme: Svær hjerte-, lunge-, lever-, nyresygdom eller diabetes.
16. Koagulationsproblemer: Historie med trombocytopeni eller blødersygdomme, der kontraindicerer intramuskulær injektion.
17. Feber/infektion: Feber >38°C eller aktiv systemisk infektion inden for 7 dage efter vaccination.
18. Hypertension: Unormal eller ukontrolleret højt blodtryk ved screening (≥140/90 mmHg).
19. Kendt eller mistænkt infektion med HBV, HCV eller HIV.
20. Alkohol- eller stofmisbrug, herunder regelmæssigt alkoholindtag på >14 drinks/uge eller >4 drinks/dag.
21. Positiv stofscreen (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, THC, metadon, metamfetamin, opiater, PCP, tricykliske antidepressiva) eller positiv alkoholåndetest ved Screening eller Dag -1.
22. Manglende evne til at vurdere injektionsstedet på grund af tatoveringer eller hudtilstande på begge deltoide muskler.
23. Studiestedsansatte involveret i protokollen eller med adgang til studiedata.
24. Enhver anden tilstand, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller forstyrre studieundersøgelserne, efter forsøgslederens vurdering.