Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos ett maternalt respiratoriskt syncytialt virus (RSV)-vaccin (MKK900) hos friska vuxna kvinnor (RSVVaccine)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna kvinnor 18-49 år gamla på vaccinationsdagen.
2. Generellt friska, fastställt genom medicinsk historia och klinisk undersökning före vaccination och frånvaro av olöst akut sjukdom eller akut förvärring av kronisk sjukdom.
3. Avsikt att bo i studieplatsens område under hela studiebesöken och även tillgängliga för telefonuppföljning efter vaccination.
4. Undertecknande av ett Informerat Samtyckesformulär som anger att syftet, procedurerna och potentiella risker och fördelar med studien har förklarats inklusive möjlighet att ställa frågor.
5. Kvinnor får inte vara i fertil ålder ELLER de som är i fertil ålder måste vara icke-gravida och icke-amnande och villiga att använda acceptabla, mycket effektiva preventivmedel från 28 dagar före vaccination på Dag -1 till 90 dagar efter vaccination. Kvinnor måste också gå med på att inte donera ägg från första dosen av studievaccinet till minst 90 dagar efter vaccination.

Exklusionskriterier:

1. Nyligen RSV-exponering/vaccination: Historia om RSV-infektion inom 6 månader eller tidigare RSV-vaccination.
2. Graviditet/amning: Gravid, amnande eller planerar graviditet inom 90 dagar efter vaccination.
3. Nyligen undersökta produkter: Mottagit någon undersökt produkt inom 30 dagar eller planerar studie deltagande under denna prövning.
4. Nyligen vacciner: Levande vaccin inom 30 dagar eller något annat vaccin inom 14 dagar före studie vaccination, eller planerad vaccination inom 3 månader efter.
5. Blodprodukter: Mottagit immunglobuliner eller blodprodukter inom 6 månader.
6. Nyligen bloddonation: Donerat/förlorat >450 mL blod eller komponenter inom 14 dagar från Dag 1.
7. Aktiv sjukdom: Akut sjukdom eller akut uppblossning av kronisk sjukdom inom 3 dagar före vaccination.
8. Vaccinallergier: Allergi mot vaccinkomponenter (speciellt aminoglykosider) eller svara reaktioner på tidigare vacciner.
9. Neurologiska tillstånd: Historia om kramper, epilepsi, encefalopati eller signifikanta neurologiska störningar.
10. Mentala hälsoproblem: Någon psykisk sjukdom som kan påverka studieefterlevnad eller AE-rapportering.
11. Malignitet: Aktiv cancer eller cancer inom de senaste 5 åren (undantag adekvat behandlade hud- eller cervikallesioner).
12. Mjältproblem: Aspleni, funktionell aspleni eller splenektomi.
13. Immundefekt/autoimmun sjukdom: Medfödd/förvärvad immunbrist eller autoimmuna sjukdomar enligt utredarens bedömning.
14. Immunsuppressiv terapi: Systemiska immunosuppressiva läkemedel (t.ex. långvariga steroider) inom 3 månader; inhalerade/topikala steroider tillåtna.
15. Svåra kroniska sjukdomar: Svår hjärtsjukdom, lungsjukdom, leversjukdom, njursjukdom eller diabetes.
16. Koagulationsproblem: Historia om trombocytopeni eller blödningsrubbningar som kontraindicerar IM-injektion.
17. Feber/infektion: Feber >38°C eller aktiv systemisk infektion inom 7 dagar från vaccination.
18. Hypertoni: Onormal eller okontrollerad högt blodtryck vid screening (≥140/90 mmHg).
19. Känd eller misstänkt infektion med HBV, HCV eller HIV.
20. Alkohol- eller drogmissbruk, inklusive regelbundet alkoholintag av >14 drinkar/vecka eller >4 drinkar/dag.
21. Positiv drogtest (amfetaminer, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, THC, metadon, metamfetamin, opiater, PCP, tricykliska antidepressiva) eller positiv alkoholutandningsprov vid Screening eller Dag -1.
22. Oförmåga att bedöma injektionsplats på grund av tatueringar eller hudtillstånd på båda deltoideus.
23. Studieplatsanställda involverade i protokollet eller med tillgång till studiedata.
24. Vilket annat tillstånd som helst som kan påverka deltagarens säkerhet eller störa studiebedömningar, enligt utredarens bedömning.