Безопасность, переносимость и иммуногенность вакцины против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) для беременных (MKK900) у здоровых взрослых женщин (RSVVaccine)

Критерии включения:

1. Взрослые женщины в возрасте от 18 до 49 лет на день вакцинации.
2. В целом здоровые, что подтверждается медицинским анамнезом и клиническим обследованием перед вакцинацией, а также отсутствием неразрешенного острого заболевания или острого обострения хронического заболевания.
3. Намерение проживать в районе исследовательского центра на протяжении всех визитов исследования, а также доступность для телефонного наблюдения после вакцинации.
4. Подписание информированного согласия, подтверждающего, что цели, процедуры, потенциальные риски и преимущества исследования были разъяснены, включая возможность задать вопросы.
5. Женщины не должны быть фертильными ИЛИ те, кто фертилен, должны быть не беременными и не кормящими, а также готовыми использовать приемлемые, высокоэффективные методы контрацепции с 28 дней до вакцинации (День -1) до 90 дней после вакцинации. Женщины также должны согласиться не сдавать яйцеклетки с момента первой дозы исследуемой вакцины до как минимум 90 дней после вакцинации.

Критерии исключения:

1. Недавнее воздействие РСВ/вакцинация: История инфекции РСВ в течение последних 6 месяцев или предшествующая вакцинация против РСВ.
2. Беременность/лактация: Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность в течение 90 дней после вакцинации.
3. Недавние исследуемые продукты: Получение любого исследуемого продукта в течение 30 дней или планы участия в исследовании во время этого испытания.
4. Недавние вакцины: Живая вакцина в течение 30 дней или любая другая вакцина в течение 14 дней до исследовательской вакцинации, или запланированная вакцинация в течение 3 месяцев после.
5. Продукты крови: Получение иммуноглобулинов или продуктов крови в течение последних 6 месяцев.
6. Недавнее донорство крови: Донорство/потеря >450 мл крови или компонентов в течение 14 дней до Дня 1.
7. Активное заболевание: Острое заболевание или острое обострение хронического заболевания в течение 3 дней до вакцинации.
8. Аллергии на вакцины: Аллергия на компоненты вакцины (особенно аминогликозиды) или тяжелые реакции на прошлые вакцины.
9. Неврологические состояния: История судорог, эпилепсии, энцефалопатии или значительных неврологических расстройств.
10. Проблемы с психическим здоровьем: Любое психическое заболевание, которое может повлиять на соблюдение исследования или отчетность о НЯ.
11. Злокачественные новообразования: Активный рак или рак в течение последних 5 лет (за исключением адекватно пролеченных кожных или цервикальных поражений).
12. Проблемы с селезенкой: Аспления, функциональная аспления или спленэктомия.
13. Иммунодефицит/аутоиммунное заболевание: Врожденный/приобретенный иммунодефицит или аутоиммунные заболевания по мнению исследователя.
14. Иммуносупрессивная терапия: Системные иммунодепрессанты (например, длительные стероиды) в течение 3 месяцев; ингаляционные/топические стероиды разрешены.
15. Тяжелые хронические заболевания: Тяжелые сердечные, легочные, печеночные, почечные заболевания или диабет.
16. Проблемы со свертываемостью: История тромбоцитопении или нарушений свертываемости, противопоказанных для внутримышечной инъекции.
17. Лихорадка/инфекция: Лихорадка >38°C или активная системная инфекция в течение 7 дней до вакцинации.
18. Гипертония: Аномальное или неконтролируемое высокое артериальное давление при скрининге (≥140/90 мм рт. ст.).
19. Известная или подозреваемая инфекция ВГВ, ВГС или ВИЧ.
20. Злоупотребление алкоголем или наркотиками, включая регулярное потребление алкоголя >14 порций/неделю или >4 порций/день.
21. Положительный тест на наркотики (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, ТГК, метадон, метамфетамин, опиаты, фенциклидин, трициклические антидепрессанты) или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининге или Дне -1.
22. Невозможность оценки места инъекции из-за татуировок или кожных заболеваний на обоих дельтовидных мышцах.
23. Сотрудники исследовательского центра, участвующие в протоколе или имеющие доступ к данным исследования.
24. Любое другое состояние, которое может повлиять на безопасность участника или помешать оценкам исследования, по мнению исследователя.