Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de uma Vacina Materna contra o Vírus Sincicial Respiratório (VSR) (MKK900) em Mulheres Adultas Saudáveis (RSVVaccine)

Critérios de Inclusão:

1. Mulheres adultas com idades compreendidas entre os 18 e os 49 anos no dia da vacinação.
2. Geralmente saudáveis, conforme estabelecido pelo historial médico e exame clínico antes da vacinação e ausência de doença aguda não resolvida ou exacerbação aguda de doença crónica.
3. Intenção de residir na área do local do estudo durante todas as visitas do estudo e também disponíveis para acompanhamento telefónico após a vacinação.
4. Assinatura de um Formulário de Consentimento Informado indicando que o propósito, procedimentos e potenciais riscos e benefícios do estudo foram explicados, incluindo uma oportunidade para colocar questões.
5. As mulheres não devem ter capacidade de engravidar OU aquelas com capacidade de engravidar devem não estar grávidas, não estar a amamentar e estar dispostas a utilizar métodos contracetivos aceitáveis e altamente eficazes desde 28 dias antes da vacinação no Dia -1 até 90 dias após a vacinação. As mulheres também devem concordar em não doar óvulos desde a primeira dose da vacina do estudo até pelo menos 90 dias após a vacinação.

Critérios de Exclusão:

1. Exposição/vacinação recente a VSR: Histórico de infeção por VSR nos últimos 6 meses ou vacinação prévia contra VSR.
2. Gravidez/amamentação: Grávida, a amamentar, ou a planear engravidar nos 90 dias após a vacinação.
3. Produtos em investigação recentes: Ter recebido qualquer produto em investigação nos últimos 30 dias ou planear participar noutro estudo durante este ensaio.
4. Vacinas recentes: Vacina viva nos últimos 30 dias ou qualquer outra vacina nos 14 dias anteriores à vacinação do estudo, ou vacinação planeada nos 3 meses seguintes.
5. Produtos sanguíneos: Ter recebido imunoglobulinas ou produtos sanguíneos nos últimos 6 meses.
6. Doação de sangue recente: Doação/perda de >450 mL de sangue ou componentes nos 14 dias anteriores ao Dia 1.
7. Doença ativa: Doença aguda ou surto agudo de doença crónica nos 3 dias anteriores à vacinação.
8. Alergias a vacinas: Alergia a componentes da vacina (especialmente aminoglicosídeos) ou reações graves a vacinas anteriores.
9. Condições neurológicas: Histórico de convulsões, epilepsia, encefalopatia ou distúrbios neurológicos significativos.
10. Problemas de saúde mental: Qualquer doença mental que possa afetar a conformidade com o estudo ou a notificação de eventos adversos.
11. Malignidade: Cancro ativo ou cancro nos últimos 5 anos (exceto lesões cutâneas ou cervicais adequadamente tratadas).
12. Problemas esplénicos: Asplenia, asplenia funcional ou esplenectomia.
13. Imunodeficiência/doença autoimune: Imunodeficiência congénita/adquirida ou doenças autoimunes conforme julgamento do Investigador.
14. Terapia imunossupressora: Imunossupressores sistémicos (por exemplo, esteroides prolongados) nos últimos 3 meses; esteroides inalados/tópicos permitidos.
15. Doenças crónicas graves: Doença cardíaca, pulmonar, hepática, renal grave ou diabetes.
16. Problemas de coagulação: Histórico de trombocitopenia ou distúrbios hemorrágicos contraindicando injeção intramuscular.
17. Febre/infeção: Febre >38°C ou infeção sistémica ativa nos 7 dias anteriores à vacinação.
18. Hipertensão: Tensão arterial alta anormal ou não controlada no rastreio (≥140/90 mmHg).
19. Infeção conhecida ou suspeita por VHB, VHC ou VIH.
20. Abuso de álcool ou drogas, incluindo consumo regular de álcool >14 bebidas/semana ou >4 bebidas/dia.
21. Teste de drogas positivo (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, THC, metadona, metanfetamina, opiáceos, PCP, antidepressivos tricíclicos) ou teste de álcool no ar expirado positivo no Rastreio ou Dia -1.
22. Incapacidade de avaliar o local da injeção devido a tatuagens ou condições cutâneas em ambos os deltóides.
23. Funcionários do local do estudo envolvidos no protocolo ou com acesso aos dados do estudo.
24. Qualquer outra condição que possa afetar a segurança do participante ou interferir com as avaliações do estudo, conforme julgado pelo Investigador.