入院中の患者が活動的になるよう促すリマインダーの効果。 (REMOTIVE)
入院中の患者の活動促進を目的としたリマインダー使用の効果：多施設共同ランダム化比較二重盲検試験
65歳以上の患者の約30％が、入院による機能低下を経験します。 医学的正当性なしに身体活動が不活発になることは、入院中によく見られます。この不動状態は、自律性の喪失、筋力の低下を引き起こし、退院後のリスクを高めます。
毎日25〜40分のゆっくりとした歩行は、機能的能力を大幅に向上させます。 しかし、病院内の理学療法士の不足により、この歩行時間に達することが難しい場合があります。
振動する時計は、患者が歩いたり筋力強化運動を行ったりすることを促すかもしれません。 このシンプルな介入は、追加のスタッフやリソースを必要とせずに機能を改善することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
65歳以上の患者の30％が、入院の結果として身体機能の低下を経験します。
疾患や入院は患者の座位行動を増加させます。 入院理由にかかわらず、患者が長時間ベッドで安静に過ごすことは一般的です。 入院中、ベッド安静の約60％は医学的適応が文書化されていません。 入院中の低身体活動は、自立性の障害、筋力の喪失、身体機能の低下につながる可能性があります。 虚弱な個人におけるこれらの喪失は、障害の増加と関連しており、退院後の重要な30日間の期間を引き起こし、除条件を悪化させます。 この身体機能の脆弱性が増加する期間は、再入院、障害、施設入所、罹患率、早期死亡につながる可能性があります。
メタアナリシスの結果は、1日約25〜40分のゆっくりとした歩行が、入院中の患者の身体機能を改善するのに十分であることを示しています。 患者の移動性を促進するためのケアの組織は、患者がよりケアに関与し、より自立できるように見直される必要があります。
リマインダーシステム（例：アラーム）の使用が、患者の治療遵守率を高める要因であることは以前から実証されています。 振動リマインダーの利点は、使用が簡単で非常に安価、すべての病棟で容易に導入でき、追加の人的資源を必要としないことです。
この研究の主な仮説は、1日6回のリマインダーが設定された振動式時計を使用して、患者にリハビリ専門職が決定した筋力強化運動または歩行距離を促すことで、患者の身体機能が向上するというものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Guillaume Prieur, PT, PhD
- 電話番号：+33630038824
- メール：guillaume.prieur@ch-havre.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yann Combret, PT, PhD
- 電話番号：+33686327255
- メール：yann.combret@ch-havre.fr
研究場所
-
-
-
Le Coudray、フランス、28630
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier de Chartres
-
コンタクト：
- Gaëtan BADRE, Infirmier recherche clinique
- 電話番号：0237303030 0237303030
- メール：gbadre@ch-chartres.fr
-
Valence、フランス、26000
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier de Valence
-
コンタクト：
- Baptiste Fontanille, MKDE
- メール：bfontanille@ch-valence.fr
-
-
Normandy
-
Le Havre、Normandy、フランス、76290
- 募集
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
主任研究者：
- Guillaume Prieur
-
-
-
-
-
Brussels、ベルギー、1070
- まだ募集していません
- Hôpital Erasme Route de Lennick 808
-
コンタクト：
- Mathieu Tits, PT
- 電話番号：0474/365056
- メール：Mathieu.Tits@erasme.ulb.ac.be
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 臨床フレイルスケールで4点以上（脆弱だが依存はしていない患者、活動を制限する症状がある患者、動作が遅い/疲れやすい患者）の50歳以上の患者。
- 介助なしで椅子から立ち上がれること。
- スタッフと意思疎通ができ、指示を理解し、同意を与え、スタッフと協力できる患者。
除外基準：
- 入院期間が5日未満と推定される患者。
- 医療チームが判断した身体活動の禁忌（例：心血管不安定性、整形外科的禁忌など）がある患者。
- 末期疾患の患者。
- 手術予定の患者。
- 妊婦。
- フランス語を理解しない方。
- 法律で保護されている方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
ランダム化にかかわらず、理学療法士は歩行、筋力強化運動、必要に応じて呼吸理学療法など、患者に通常のケアを提供することができます。
患者は自己リハビリテーション運動を提供され、それらを自主的に行わなければなりません。
運動は患者の身体能力と環境的制約に応じて処方されます。
患者には1日6回鳴るように設定された振動リマインダーが与えられます。
患者は振動アラームが鳴るたびに処方された運動を行う必要があります。
1日6回の振動リマインダーが送信され、様々な制約（面会、医療処置、検査、疲労）を考慮して、患者が少なくとも1日3回は活動的になることを期待しています。
|
運動は、患者の身体能力と環境的制約に応じて処方されます。
患者には、1日に6回作動するように設定された振動リマインダーが与えられます。
|
|
偽コンパレータ：コントロール
対照群では、理学療法士は通常の治療を行い、実験群で説明されたプロトコルを適用しますが、振動式時計を1日1回鳴るように設定します。
患者は、毎時間自分で運動を行うように指導されます。 |
エクササイズは、患者の身体能力と環境制約に応じて処方されます。
患者には、1日に1回作動するように設定された振動リマインダーが与えられます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SPPB
時間枠：入院後24時間以内および退院前48時間以内に。
|
SPPB（Short Physical Performance Battery）は、バランステスト、歩行速度テスト、椅子立ち上がりテストの3つの基準のスコアの合計です。
このテストは、個人の身体的パフォーマンスを評価します。
スコアの範囲は0（最低）から12（最高）です。
SPPBにおいて臨床的に有意と見なされる変化の大きさは1ポイントです。
|
入院後24時間以内および退院前48時間以内に。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
身体活動の量と強度
時間枠：入院後24時間以内、および退院前48時間以内。
|
1日あたりの歩数と1分あたりの動きの回数が測定されます。加速度計は利き腕ではない側の手首に装着されます。
データは24時間体制で測定されます。
|
入院後24時間以内、および退院前48時間以内。
|
|
機能的独立性
時間枠：入院後24時間以内および退院前48時間以内に。
|
入院前1週間および退院時の患者の自立レベルに基づき、バーセル指数を使用して測定されます。
バーセル指数は、日常生活動作の10の基本的な活動を行う能力を評価します。
|
入院後24時間以内および退院前48時間以内に。
|
|
処方された運動への患者の遵守
時間枠：ベースラインから24時間以内、および退院前48時間以内
|
コンプライアンスはコンプライアンス記録シートを使用して測定されます。
これにより、エクササイズが実施されたかどうか、実施された場合は1日あたりの回数、スケジュール、種類、中断理由、および0から10で評価した痛みの有無を記録することができます。
|
ベースラインから24時間以内、および退院前48時間以内
|
|
転倒
時間枠：ベースラインから24時間以内および退院前48時間以内；退院後3か月
|
入院中の転倒回数
|
ベースラインから24時間以内および退院前48時間以内；退院後3か月
|
|
入院中のリハビリテーションの量と種類
時間枠：ベースラインから24時間以内、および病院退院前48時間以内
|
理学療法士が実施
|
ベースラインから24時間以内、および病院退院前48時間以内
|
|
リハビリテーションの量と場所
時間枠：退院後3か月
|
退院後、リハビリ専門家によって実施される
|
退院後3か月
|
|
健康関連QOL
時間枠：入院後24時間、退院48時間前、入院後3ヶ月
|
EuroQol(5-5)によって測定されます。
生活の質を、移動、自立、日常活動、痛みと不快感、不安、うつ病の5つの主要な側面に基づいて評価します。
各側面は、5段階の重症度スケールで評価されます。
スコアは0から100（最良の健康状態）の範囲です。
|
入院後24時間、退院48時間前、入院後3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Guillaume Prieur, PT, PhD、Groupe Hospitalier Du Havre
- 主任研究者：Léa Bansard, PT, MSc、Groupe Hospitalier Du Havre
- スタディディレクター：Yann Combret, PT, PhD、Groupe Hospitalier Du Havre
- スタディチェア：Clément Medrinal, Prof.、Groupe Hospitalier Du Havre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 25.01855.000458
- PHRIP-23-0006 (その他の助成金/資金番号：DGOS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。