Effekten av å bruke en påminnelse for å oppmuntre pasienter til å være aktive under sykehusoppholdet. (REMOTIVE)
Effekten av å bruke en påminnelse for å oppmuntre pasienter til å være aktive under sykehusoppholdet : en multikenter randomisert kontrollert dobbeltblind studie.
Omtrent 30 % av pasienter i alderen 65 år og over opplever funksjonsnedgang som følge av sykehusinnleggelse. Fysisk inaktivitet, ofte uten medisinsk begrunnelse, er vanlig under sykehusopphold. Denne immobiliseringen fører til tap av autonomi, muskelstyrke og øker risikoen etter utskrivelse.
Langsom gange i 25–40 minutter daglig forbedrer funksjonsevnen betydelig. Imidlertid kan det være vanskelig å oppnå denne gangetiden på grunn av mangel på fysioterapeuter i sykehus.
En vibrerende klokke kan oppmuntre pasienter til å gå eller utføre styrkeøvelser. Denne enkle intervensjonen har som mål å forbedre funksjonen uten å kreve ekstra personell eller ressurser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
30 % av pasienter i alderen 65 år eller eldre vil oppleve en nedgang i funksjonskapasitet som følge av sykehusinnleggelse.
Sykdom og sykehusinnleggelse øker sedat oppførsel hos pasienter. Det er vanlig at pasienter tilbringer lange perioder med hvile i sengen, uavhengig av deres primære grunn for innleggelse. Under sykehusopphold har nesten 60 % av sengehvileperiodene ingen dokumenterte medisinske indikasjoner. Lav fysisk aktivitet under sykehusopphold kan føre til svekket uavhengighet, tap av muskelstyrke og redusert funksjonskapasitet. Disse tapene hos skjøre individer er forbundet med økt funksjonshemming og fører til en kritisk 30-dagers periode etter sykehusutskrivning som forverrer avkondisjonering. Denne perioden med økende funksjonell sårbarhet kan føre til nyinnleggelse på sykehus, funksjonshemming, institusjonalisering, sykdom og tidlig dødelighet.
Resultatene fra en metaanalyse viser at å gå sakte i ca. 25–40 minutter per dag er tilstrekkelig til å forbedre pasientenes funksjonskapasitet under sykehusopphold. Organiseringen av omsorgen for å fremme pasientmobilitet må gjennomgås for å gjøre pasientene mer involvert i sin egen omsorg og mer uavhengige.
Det har lenge vært påvist at bruken av et påminnelsessystem (f.eks. alarm) er en faktor som fremmer økt pasientoverholdelse av behandlingen deres. Fordelen med en vibrerende påminnelse er at den er enkel å bruke, svært rimelig, lett å implementere på alle sykehusavdelinger og ikke krever ytterligere menneskelige ressurser.
Hovedhypotesen i denne studien er at bruken av et vibrerende armbåndsur innstilt på 6 påminnelser per dag for å minne pasientene om å utføre muskelstyrkeøvelser eller gå en distanse fastsatt av rehabiliteringsfagpersonen vil øke pasientenes funksjonskapasitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guillaume Prieur, PT, PhD
- Telefonnummer: +33630038824
- E-post: guillaume.prieur@ch-havre.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yann Combret, PT, PhD
- Telefonnummer: +33686327255
- E-post: yann.combret@ch-havre.fr
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Erasme Route de Lennick 808
-
Ta kontakt med:
- Mathieu Tits, PT
- Telefonnummer: 0474/365056
- E-post: Mathieu.Tits@erasme.ulb.ac.be
-
-
-
-
-
Le Coudray, Frankrike, 28630
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier de Chartres
-
Ta kontakt med:
- Gaëtan BADRE, Infirmier recherche clinique
- Telefonnummer: 0237303030 0237303030
- E-post: gbadre@ch-chartres.fr
-
Valence, Frankrike, 26000
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier de Valence
-
Ta kontakt med:
- Baptiste Fontanille, MKDE
- E-post: bfontanille@ch-valence.fr
-
-
Normandy
-
Le Havre, Normandy, Frankrike, 76290
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume Prieur
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter på 50 år eller eldre med en score på 4 eller høyere på Clinical Frailty Scale (sårbare, men ikke avhengige pasienter, symptomer som begrenser aktiviteter, pasienter som er tregere/mer utmattede).
- Må kunne reise seg fra en stol uten hjelp.
- Pasienter må kunne kommunisere med personalet, forstå instruksjoner, gi samtykke og samarbeide med personalet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med estimert sykehusopphold på mindre enn 5 dager.
- Kontraindikasjoner for fysisk aktivitet fastsatt av det medisinske teamet (f.eks. kardiovaskulær ustabilitet, ortopediske kontraindikasjoner, etc.).
- Terminal sykdom.
- Pasienter planlagt for operasjon.
- Gravide kvinner.
- Personer som ikke forstår fransk.
- Personer beskyttet under loven.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon
Uavhengig av randomisering vil fysioterapeuten kunne gi pasienten vanlig pleie, som for eksempel gange, muskelstyrkeøvelser og respiratorisk fysioterapi om nødvendig.
Selvrehabiliteringsøvelser vil bli gitt til pasienten, som må utføre dem selvstendig.
Øvelsene vil bli foreskrevet i henhold til pasientens fysiske evner og miljømessige begrensninger.
En vibrerende påminnelse vil bli gitt til pasienten, innstilt til å gå av seks ganger om dagen.
Pasienten vil bli pålagt å utføre de foreskrevne øvelsene hver gang den vibrerende alarmen går av.
Seks vibrerende påminnelser per dag vil bli sendt i håp om at pasienten vil være aktiv minst tre ganger om dagen, med tanke på ulike begrensninger (besøk, medisinsk behandling, undersøkelser, tretthet).
|
Øvelsene vil bli foreskrevet i henhold til pasientens fysiske evner og miljømessige begrensninger.
En vibrerende påminnelse vil bli gitt til pasienten, satt til å gå av seks ganger om dagen.
|
|
Sham-komparator: kontroll
I kontrollgruppen vil fysioterapeuten utføre de vanlige behandlingene og anvende protokollen beskrevet ovenfor i eksperimentgruppen, men vil stille inn den vibrerende klokken til å gå av én gang per dag.
Pasienten vil bli rådet til å utføre øvelsene hver time uavhengig.
|
Øvelsene vil bli foreskrevet i henhold til pasientens fysiske evner og miljømessige begrensninger.
En vibrerende påminnelse vil bli gitt til pasienten, satt til å gå av en gang om dagen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SPPB
Tidsramme: Innen 24 timer etter innleggelse og innen 48 timer før utskrivelse fra sykehus.
|
SPPB (Short Physical Performance Battery) er summen av poeng på tre kriterier: balansetesten, ganghastighetstesten og stolenreisetesten.
Denne testen vurderer en persons fysiske ytelse.
Poengsummen varierer fra 0 (lavest) til 12 (høyest).
Størrelsen på endringen som anses som klinisk relevant for SPPB er 1 poeng.
|
Innen 24 timer etter innleggelse og innen 48 timer før utskrivelse fra sykehus.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum og intensitet av fysisk aktivitet
Tidsramme: Innen 24 timer etter innleggelse og innen 48 timer før utskrivelse fra sykehus.
|
Antall skritt per dag og antall bevegelser per minutt vil bli målt. En akselerometer vil bli plassert på håndleddet til den ikke-dominante armen.
Data vil bli målt 24 timer i døgnet.
|
Innen 24 timer etter innleggelse og innen 48 timer før utskrivelse fra sykehus.
|
|
funksjonell uavhengighet
Tidsramme: Innen 24 timer etter innleggelse og innen 48 timer før utskrivelse fra sykehus.
|
Vil bli målt ved hjelp av Barthel-indeksen, basert på pasientens nivå av uavhengighet i uken før innleggelse og ved utskrivelse fra sykehuset.
Barthel-indeksen vurderer en persons evne til å utføre ti essensielle daglige aktiviteter.
|
Innen 24 timer etter innleggelse og innen 48 timer før utskrivelse fra sykehus.
|
|
Pasientens overholdelse av de foreskrevne øvelsene
Tidsramme: Innen 24 timer etter baseline og innen 48 timer før utskrivelse fra sykehuset
|
Overholdelse vil bli målt ved hjelp av et overholdelsesprotokollark.
Dette vil gjøre det mulig for oss å notere om øvelsene har blitt utført, og i så fall antall ganger per dag, timeplanen, typen, årsaken til avbrudd, og om det har vært noen smerter, vurdert fra 0 til 10.
|
Innen 24 timer etter baseline og innen 48 timer før utskrivelse fra sykehuset
|
|
faller
Tidsramme: Innen 24 timer etter baseline og innen 48 timer før utskrivelse fra sykehus; og 3 måneder etter utskrivelse.
|
antall fall under sykehusinnleggelsen
|
Innen 24 timer etter baseline og innen 48 timer før utskrivelse fra sykehus; og 3 måneder etter utskrivelse.
|
|
Volum og type rehabilitering på sykehus
Tidsramme: Innen 24 timer etter baseline og innen 48 timer før utskrivelse fra sykehus
|
utført av fysioterapeut
|
Innen 24 timer etter baseline og innen 48 timer før utskrivelse fra sykehus
|
|
Omfanget og plasseringen av rehabiliteringen
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivelse
|
utført av rehabiliteringsfagpersonell etter utskrivelse
|
3 måneder etter utskrivelse
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: 24 timer etter innleggelse, 48 timer før utskrivelse, og 3 måneder etter sykehusinnleggelse
|
målt med EuroQol(5-5).
Den vurderer livskvalitet i henhold til fem hoveddimensjoner: mobilitet, selvstendighet, daglige aktiviteter, smerte og ubehag, angst og depresjon.
Hver dimensjon vurderes på en fempunkts alvorlighetsskala.
Poengsummen varierer fra 0 til 100 (best mulig helse)
|
24 timer etter innleggelse, 48 timer før utskrivelse, og 3 måneder etter sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume Prieur, PT, PhD, Groupe Hospitalier Du Havre
- Hovedetterforsker: Léa Bansard, PT, MSc, Groupe Hospitalier Du Havre
- Studieleder: Yann Combret, PT, PhD, Groupe Hospitalier Du Havre
- Studiestol: Clément Medrinal, Prof., Groupe Hospitalier Du Havre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25.01855.000458
- PHRIP-23-0006 (Annet stipend/finansieringsnummer: DGOS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .