Vliv používání připomínky na povzbuzení pacientů k aktivitě během pobytu v nemocnici. (REMOTIVE)
Vliv používání připomínky na podporu pacientů k aktivitě během jejich hospitalizace: multicentrická randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie.
Přibližně 30 % pacientů ve věku 65 let a starších zaznamená funkční pokles v důsledku hospitalizace. Fyzická nečinnost, často bez lékařského odůvodnění, je během pobytu v nemocnici běžná. Tato nehybnost vede ke ztrátě autonomie, svalové síly a zvyšuje rizika po propuštění.
Pomalá chůze po dobu 25–40 minut denně významně zlepšuje funkční kapacitu. Může však být obtížné dosáhnout této doby chůze kvůli nedostatku fyzioterapeutů v nemocnici.
Vibrační hodinky mohou pacienty povzbudit k chůzi nebo k provádění posilovacích cvičení. Tento jednoduchý zásah má za cíl zlepšit funkci bez nutnosti dalšího personálu nebo zdrojů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
30 % pacientů ve věku 65 let a starších zaznamená v důsledku hospitalizace pokles funkční kapacity.
Onemocnění a hospitalizace zvyšují u pacientů sedavé chování. Je běžné, že pacienti tráví dlouhou dobu odpočinkem na lůžku bez ohledu na hlavní důvod přijetí. Během hospitalizace nemá téměř 60 % epizod klidu na lůžku zdokumentované lékařské indikace. Nízká fyzická aktivita během hospitalizace může vést ke zhoršení soběstačnosti, ztrátě svalové síly a snížení funkční kapacity. Tyto ztráty u křehkých jedinců jsou spojeny se zvýšeným postižením a vedou ke kritickému 30dennímu období po propuštění z nemocnice, které zhoršuje dekondezici. Toto období rostoucí funkční zranitelnosti může vést k nové hospitalizaci, postižení, institucionalizaci, morbiditě a předčasné úmrtnosti.
Výsledky metaanalýzy ukazují, že pomalá chůze po dobu asi 25–40 minut denně stačí ke zlepšení funkční kapacity pacientů během hospitalizace. Organizace péče za účelem podpory mobility pacientů musí být přezkoumána, aby byli pacienti více zapojeni do své péče a více nezávislí.
Již delší dobu je prokázáno, že použití systému připomínek (např. alarmu) je faktorem, který podporuje zvýšenou adherenci pacientů k jejich léčbě. Výhoda vibrační připomínky spočívá v tom, že je jednoduchá na použití, velmi levná, snadno implementovatelná na všech nemocničních odděleních a nevyžaduje další lidské zdroje.
Hlavní hypotézou této studie je, že použití vibračních hodinek nastavených na 6 připomínek denně, které pacienty vyzývají k provádění cviků na posílení svalů nebo k ujití vzdálenosti stanovené rehabilitačním pracovníkem, zvýší funkční kapacitu pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume Prieur, PT, PhD
- Telefonní číslo: +33630038824
- E-mail: guillaume.prieur@ch-havre.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yann Combret, PT, PhD
- Telefonní číslo: +33686327255
- E-mail: yann.combret@ch-havre.fr
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Erasme Route de Lennick 808
-
Kontakt:
- Mathieu Tits, PT
- Telefonní číslo: 0474/365056
- E-mail: Mathieu.Tits@erasme.ulb.ac.be
-
-
-
-
-
Le Coudray, Francie, 28630
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier de Chartres
-
Kontakt:
- Gaëtan BADRE, Infirmier recherche clinique
- Telefonní číslo: 0237303030 0237303030
- E-mail: gbadre@ch-chartres.fr
-
Valence, Francie, 26000
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier de Valence
-
Kontakt:
- Baptiste Fontanille, MKDE
- E-mail: bfontanille@ch-valence.fr
-
-
Normandy
-
Le Havre, Normandy, Francie, 76290
- Nábor
- Groupe Hospitalier Du Havre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume Prieur
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 50 let a více s hodnocením 4 nebo vyšším na Klinické škále křehkosti (zranitelní, ale nezávislí pacienti, pacienti s příznaky omezujícími aktivity, pacienti, kteří jsou pomalejší/unavenější).
- Musí být schopni vstát ze židle bez pomoci.
- Pacienti musí být schopni komunikovat s personálem, rozumět pokynům, dát souhlas a spolupracovat s personálem.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s odhadovanou délkou pobytu v nemocnici kratší než 5 dní.
- Kontraindikace fyzické aktivity stanovené lékařským týmem (např. kardiovaskulární nestabilita, ortopedické kontraindikace apod.).
- Terminální onemocnění.
- Pacienti plánovaní na operaci.
- Těhotné ženy.
- Lidé, kteří nerozumí francouzsky.
- Lidé chráněni zákonem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence
Bez ohledu na randomizaci bude fyzioterapeut schopen poskytnout pacientovi obvyklou péči, jako je chůze, posilovací cviky a v případě potřeby respirační fyzioterapii.
Pacientovi budou předepsány cviky pro samorehabilitaci, které bude muset provádět samostatně. Cviky budou předepsány podle fyzických schopností pacienta a environmentálních omezení. Pacient obdrží vibrační připomínku nastavenou tak, aby se spustila šestkrát denně. Pacient bude muset při každém spuštění vibračního alarmu provést předepsané cviky. Šest vibračních připomínek denně bude zasláno s nadějí, že pacient bude aktivní alespoň třikrát denně, s ohledem na různá omezení (návštěvy, lékařská péče, vyšetření, únava). |
Cvičení budou předepsána v souladu s fyzickými schopnostmi pacienta a environmentálními omezeními.
Pacientovi bude dán vibrační připomínkovač, nastavený na šest spuštění denně.
|
|
Falešný srovnávač: kontrola
V kontrolní skupině bude fyzioterapeut provádět obvyklé léčebné postupy a aplikovat protokol popsaný výše v experimentální skupině, ale nastaví vibrační hodinky tak, aby se spouštěly jednou denně.
Pacientovi bude doporučeno, aby cvičení prováděl každou hodinu samostatně.
|
Cvičení budou předepsána podle fyzických schopností pacienta a environmentálních omezení.
Pacient obdrží vibrační připomínku nastavenou na spuštění jednou denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SPPB
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí a do 48 hodin před propuštěním z nemocnice.
|
SPPB (Baterie krátkých fyzických výkonů) je součet skóre tří kritérií: testu rovnováhy, testu rychlosti chůze a testu vstávání ze židle.
Tento test hodnotí fyzický výkon jedince.
Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší) do 12 (nejvyšší).
Velikost změny považovaná za klinicky relevantní pro SPPB je 1 bod.
|
Do 24 hodin od přijetí a do 48 hodin před propuštěním z nemocnice.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem a intenzita fyzické aktivity
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí a do 48 hodin před propuštěním z nemocnice.
|
Bude měřen počet kroků za den a počet pohybů za minutu. Na zápěstí nedominantní končetiny bude umístěn akcelerometr.
Údaje budou měřeny 24 hodin denně.
|
Do 24 hodin od přijetí a do 48 hodin před propuštěním z nemocnice.
|
|
funkční nezávislost
Časové okno: Do 24 hodin po přijetí a do 48 hodin před propuštěním z nemocnice.
|
Bude měřeno pomocí Barthelova indexu na základě úrovně nezávislosti pacienta během týdne před hospitalizací a při propuštění z nemocnice.
Barthelův index hodnotí schopnost osoby vykonávat deset základních denních činností.
|
Do 24 hodin po přijetí a do 48 hodin před propuštěním z nemocnice.
|
|
Dodržování předepsaných cvičení pacientem
Časové okno: Do 24 hodin od výchozího stavu a do 48 hodin před propuštěním z nemocnice
|
Dodržování bude měřeno pomocí záznamového listu compliance.
To nám umožní zaznamenat, zda byly cvičení provedeny, a pokud ano, počet opakování denně, harmonogram, typ, důvod přerušení a zda došlo k bolesti, hodnocené od 0 do 10.
|
Do 24 hodin od výchozího stavu a do 48 hodin před propuštěním z nemocnice
|
|
pády
Časové okno: Do 24 hodin od výchozího vyšetření a do 48 hodin před propuštěním z nemocnice; a 3 měsíce po propuštění.
|
počet pádů během hospitalizace
|
Do 24 hodin od výchozího vyšetření a do 48 hodin před propuštěním z nemocnice; a 3 měsíce po propuštění.
|
|
Objem a typ rehabilitace v nemocnici
Časové okno: Do 24 hodin od výchozího měření a do 48 hodin před propuštěním z nemocnice
|
prováděno fyzioterapeutem
|
Do 24 hodin od výchozího měření a do 48 hodin před propuštěním z nemocnice
|
|
Objem a umístění rehabilitace
Časové okno: za 3 měsíce po propuštění
|
provedeno rehabilitačními pracovníky po propuštění
|
za 3 měsíce po propuštění
|
|
Zdravím související kvalita života
Časové okno: 24 hodin po přijetí, 48 hodin před propuštěním a 3 měsíce po hospitalizaci
|
měřeno pomocí EuroQol(5-5).
Hodnotí kvalitu života podle pěti hlavních dimenzí: mobilita, soběstačnost, denní aktivity, bolest a nepohodlí, úzkost a deprese.
Každá dimenze je hodnocena na pětibodové stupnici závažnosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 100 (nejlepší možný zdravotní stav)
|
24 hodin po přijetí, 48 hodin před propuštěním a 3 měsíce po hospitalizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Prieur, PT, PhD, Groupe Hospitalier Du Havre
- Vrchní vyšetřovatel: Léa Bansard, PT, MSc, Groupe Hospitalier Du Havre
- Ředitel studie: Yann Combret, PT, PhD, Groupe Hospitalier Du Havre
- Studijní židle: Clément Medrinal, Prof., Groupe Hospitalier Du Havre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25.01855.000458
- PHRIP-23-0006 (Jiné číslo grantu/financování: DGOS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Křehký
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko