Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MP101 hos voksne med akut Pseudomonas aeruginosa-pneumoni (MP101-1001)

22. maj 2026 opdateret af: MicrobiotiX Co., Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret fase 1-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af MP101 hos voksne patienter med akut Pseudomonas aeruginosa-pneumoni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt intravenøs dosis MP101, som gives i tillæg til standard antibiotikabehandling hos voksne patienter med akut Pseudomonas aeruginosa-pneumoni. Undersøgelsen vil også vurdere MP101's farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber og dets antibakterielle aktivitet, herunder ændringer i P. aeruginosa-mængden i spyt og ændringer i følsomhed over for MP101 og samtidige antibiotika.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis, dosiseskalerende fase 1-studie hos voksne patienter med akut Pseudomonas aeruginosa-pneumoni. Cirka 18 deltagere vil blive inkluderet på omkring 6 undersøgelsessteder i Korea. Deltagerne vil blive tildelt enten en lavdosis-kohorte eller en højdosis-kohorte og vil modtage MP101 eller matchende placebo udover standard antibiotikabehandling. Eskalering til højdosis-kohorten vil finde sted efter gennemgang af tilgængelige sikkerhedsdata af Sikkerhedsgennemgangsudvalget.

Studiet er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af MP101 og til at karakterisere dets farmakokinetiske og farmakodynamiske profil i blod og sputum. Studiet vil også vurdere antibakteriel aktivitet mod Pseudomonas aeruginosa, herunder ændringer i sputumbakteriebyrde og ændringer i følsomhed over for MP101 og samtidige antibiotika. Yderligere eksplorative vurderinger omfatter inflammatoriske biomarkører og kliniske udfaldsmål hos patienter med akut pneumoni.

Efter screening inden for 7 dage før dosering vil deltagerne modtage studiebehandling på dag 1 og forblive under indlæggelsesobservation gennem dag 8 til sikkerheds- og PK/PD-vurderinger. Opfølgningsbesøg vil blive udført på dag 15 og dag 29. Studievurderinger omfatter bivirkninger, kliniske laboratorieprøver, vitale tegn, elektrokardiogrammer, mikrobiologiske evalueringer i sputum og protokoldefinerede eksplorative vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Yong Choi, Professor
          • Telefonnummer: 82-2-2228-1974
          • E-mail: seran@yuhs.ac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere på 19 år eller ældre.
  • Klinisk diagnose af akut lungebetændelse med radiologisk evidens for lungeinfiltrater.
  • Bekræftet Pseudomonas aeruginosa (PA) infektion via gyldige respiratoriske prøver.
  • PA-isolat viser følsomhed over for MP101 og ikke-følsomhed over for nuværende antibiotikabehandling.
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret af hematologiske, hepatiske og nyrelaboratorieparametre.

Eksklusionskriterier:

  • Vedvarende septisk shock eller hemodynamisk ustabil tilstand.
  • Aktiv lungetuberkulose eller mistænkt ikke-bakteriel lungebetændelse.
  • Signifikant pleural effusion eller lungeabscess, der kræver terapeutisk drænage.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, hepatisk eller nyreskade.
  • Immunokompromitteret status eller historik med hematologiske maligniteter.
  • Kendt overfølsomhed over for bakteriofager, undersøgelseskomponenter eller samtidige antibiotika.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter undersøgelseslederens mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis-kohorte (Kohorte A)
Deltagerne i lavdosis-kohorten (Kohorte A) vil modtage en enkelt intravenøs infusion af MP101 ud over standard antibiotikabehandling.
Biologisk: MP101

Denne kliniske forsøg er en fase 1-studie med et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis, sekventielt dosiseskaleringsdesign og består af to dosiskohorter. Efter sikkerheden for lavdosis-kohorten (Kohorte A) er evalueret, fortsætter doseringen til højdosis-kohorten (Kohorte B).

Prøvepræparatet, MP101, er en cocktailformulering, der indeholder to bakteriofager. Deltagere i Kohorte A vil modtage lav dosis, og deltagere i Kohorte B vil modtage høj dosis. MP101 vil blive administreret som en enkelt intravenøs infusion. Placeboet er en klar opløsning med samme udseende som MP101, men uden bakteriofager, og det vil blive administreret på samme måde.

Medicin: Antibiotika
Alle studiedeltagere vil modtage samtidig antibiotisk terapi. Valget af det samtidige antibiotikum vil baseres på resultaterne af antibiotikafølsomhedstestning og vil følge den bedst tilgængelige terapi, som fastsat af undersøgeren.
Andre navne:
  • Standard antibiotisk behandling
Eksperimentel: Høj-dosis kohort (Kohorte B)
Deltagerne i højdosis-kohorten (Kohorte B) vil modtage en enkelt intravenøs infusion af MP101 udover standard antibiotikabehandling.
Biologisk: MP101

Denne kliniske forsøg er en fase 1-studie med et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltdosis, sekventielt dosiseskaleringsdesign og består af to dosiskohorter. Efter sikkerheden for lavdosis-kohorten (Kohorte A) er evalueret, fortsætter doseringen til højdosis-kohorten (Kohorte B).

Prøvepræparatet, MP101, er en cocktailformulering, der indeholder to bakteriofager. Deltagere i Kohorte A vil modtage lav dosis, og deltagere i Kohorte B vil modtage høj dosis. MP101 vil blive administreret som en enkelt intravenøs infusion. Placeboet er en klar opløsning med samme udseende som MP101, men uden bakteriofager, og det vil blive administreret på samme måde.

Medicin: Antibiotika
Alle studiedeltagere vil modtage samtidig antibiotisk terapi. Valget af det samtidige antibiotikum vil baseres på resultaterne af antibiotikafølsomhedstestning og vil følge den bedst tilgængelige terapi, som fastsat af undersøgeren.
Andre navne:
  • Standard antibiotisk behandling
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltagerne i placebogruppen vil modtage en enkelt intravenøs infusion af placebo ud over standard antibiotikaterapi.
Medicin: Antibiotika
Alle studiedeltagere vil modtage samtidig antibiotisk terapi. Valget af det samtidige antibiotikum vil baseres på resultaterne af antibiotikafølsomhedstestning og vil følge den bedst tilgængelige terapi, som fastsat af undersøgeren.
Andre navne:
  • Standard antibiotisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og hyppighed af bivirkninger (AEs), bivirkninger til medicin (ADRs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og alvorlige bivirkninger til medicin (SADRs), der opstår efter administration af MP101.
Tidsramme: Gennem hele klinisk forsøgsperiode fra screening til dag 29 (D29)
Gennem hele klinisk forsøgsperiode fra screening til dag 29 (D29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for MP101
Tidsramme: Pre-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 og 672 timer (dag 29) post-dose.
Den maksimale koncentration af MP101 i plasma observeret efter administration.
Pre-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 og 672 timer (dag 29) post-dose.
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Præ-dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 og 672 timer (dag 29) efter dosis.
Arealet under plasmakoncentrations-tidskurven fra tidspunkt 0 til det sidste tidspunkt med en målbar koncentration.
Præ-dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 og 672 timer (dag 29) efter dosis.
Terminal Eliminationshalveringstid (t1/2) for MP101
Tidsramme: Før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 og 672 timer (dag 29) efter dosis.
Den tid, der kræves for, at plasmakoncentrationen af MP101 falder med 50 % i den terminale eliminationsfase.
Før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 og 672 timer (dag 29) efter dosis.
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz) for MP101
Tidsramme: Før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 og 672 timer (dag 29) efter dosis.
Det teoretiske volumen, der ville være nødvendigt for at indeholde den totale mængde af et administreret lægemiddel i samme koncentration, som det observeres i blodplasmaet.
Før dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 og 672 timer (dag 29) efter dosis.
MP101's antibakterielle aktivitet mod Pseudomonas aeruginosa (PA) i sputum
Tidsramme: præ-dose, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 og 672 timer (dag 29) efter dosering.
Vurdering af ændringen i bakterielast af Pseudomonas aeruginosa i sputumprøver.
præ-dose, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 og 672 timer (dag 29) efter dosering.
Ændring fra baseline i Pseudomonas aeruginosa's (PA) følsomhed over for MP101
Tidsramme: prædosis, 120, 168, 336 og 672 timer (dag 29) postdosis.
Evaluering af ændringen fra baseline i følsomheden af Pseudomonas aeruginosa (PA) isoleret fra sputumprøver over for MP101, målt ved Phage Susceptibility Testing (PST).
prædosis, 120, 168, 336 og 672 timer (dag 29) postdosis.
Ændring fra baseline i Pseudomonas Aeruginosa's (PA) følsomhed over for antibiotika
Tidsramme: præ-dosis, 120, 168, 336 og 672 timer (dag 29) efter dosis.
Evaluering af ændringen fra baseline i følsomheden af Pseudomonas aeruginosa (PA) isoleret fra sputumprøver over for samtidige antibiotika, målt ved Antimicrobial Susceptibility Testing (AST)
præ-dosis, 120, 168, 336 og 672 timer (dag 29) efter dosis.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk prognose for akut lungebetændelse
Tidsramme: Op til dag 29
vurdering af kliniske resultater inklusive andelen og varigheden af ny respiratorbrug, forekomst af organskade, forbedring af respiratoriske symptomer og ændringer i antibiotikabrug.
Op til dag 29
Retrospektiv farmakokinetisk (PK) evaluering af MP101
Tidsramme: Før dosis, 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 og 672 timer (dag 29) efter dosis.
Retrospektiv analyse af MP101 farmakokinetiske parametre i blodprøver ved hjælp af kvantitativ Polymerase Chain Reaction (qPCR).
Før dosis, 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 og 672 timer (dag 29) efter dosis.
Analyse af Pseudomonas aeruginosa (PA) genetiske profil
Tidsramme: Baseline (præ-dose) og dag 29
Analyse af helgenomsekventering (WGS) og mutationsanalyse fra baseline i Pseudomonas aeruginosa (PA) isoleret fra sputumprøver for at evaluere genetiske ændringer efter MP101-administration.
Baseline (præ-dose) og dag 29
Ændringer i serumkoncentrationer af inflammatoriske markører (ESR, CRP, Procalcitonin) og cytokiner (IL-1β, IL-6, TNF-α)
Tidsramme: Op til dag 29
Vurdering af ændringen fra baseline i fysiologiske inflammatoriske parametre, herunder Erythrocytesedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP), procalcitonin og inflammatoriske cytokiner (Interleukin-1 beta [IL-1β], Interleukin-6 [IL-6] og Tumor Necrosis Factor-alfa [TNF-α]), målt via laboratorieblodanalyse.
Op til dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicrobiotiX Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Yong Choi, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP101-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen planer om at give adgang til individuelle deltagerdata til andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pseudomonas Aeruginosa infektion

Kliniske forsøg med MP101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner