Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MP101 hos voksne med akutt Pseudomonas aeruginosa-pneumoni (MP101-1001)

27. juli 2026 oppdatert av: MicrobiotiX Co., Ltd

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 1-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til MP101 hos voksne pasienter med akutt Pseudomonas aeruginosa-pneumoni

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt intravenøs dose MP101 administrert i tillegg til standard antibiotikabehandling hos voksne pasienter med akutt Pseudomonas aeruginosa-pneumoni. Studien vil også vurdere farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper til MP101 og dens antibakterielle aktivitet, inkludert endringer i P. aeruginosa-mengde i sputum og endringer i følsomhet for MP101 og samtidige antibiotika.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, doseøknings fase 1-studie hos voksne pasienter med akutt Pseudomonas aeruginosa-pneumoni. Omtrent 18 deltakere vil bli inkludert ved omtrent 6 studiesteder i Korea. Deltakere vil bli tildelt enten en lavdose-kohort eller en høydose-kohort og vil motta MP101 eller tilsvarende placebo i tillegg til standard antibiotikabehandling. Eskalering til høydose-kohorten vil skje etter gjennomgang av tilgjengelige sikkerhetsdata av Sikkerhetsgjennomgangskomiteen.

Studien er designet for å evaluere sikkerheten og toleransen til MP101 og å karakterisere dens farmakokinetiske og farmakodynamiske profil i blod og sputum. Studien vil også vurdere antibakteriell aktivitet mot Pseudomonas aeruginosa, inkludert endringer i sputumbakteriebyrde og endringer i følsomhet for MP101 og samtidige antibiotika. Ytterligere utforskende vurderinger inkluderer inflammatoriske biomarkører og kliniske utfallsmål hos pasienter med akutt pneumoni.

Etter screening innen 7 dager før dosering, vil deltakere motta studibehandling på dag 1 og forbli under inneliggende observasjon gjennom dag 8 for sikkerhets- og PK/PD-vurderinger. Oppfølgingsbesøk vil bli utført på dag 15 og dag 29. Studievurderinger inkluderer bivirkninger, kliniske laboratorietester, vitale tegn, elektrokardiogrammer, mikrobiologiske evalueringer i sputum og protokoll-definerte utforskende vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Yong Choi, Professor
          • Telefonnummer: 82-2-2228-1974
          • E-post: seran@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er 19 år eller eldre.
  • Klinisk diagnose av akutt lungebetennelse med radiologisk bevis for lungeinfiltrater.
  • Bekreftet Pseudomonas aeruginosa (PA)-infeksjon via gyldige prøver fra luftveiene.
  • PA-isolat viser følsomhet for MP101 og ikke-følsomhet for nåværende antibiotikabehandling.
  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert av hematologiske, hepatiske og nyre laboratorieparametere.

Eksklusjonskriterier:

  • Vedvarende septisk sjokk eller hemodynamisk ustabil tilstand.
  • Aktiv lunge-tuberkulose eller mistenkt ikke-bakteriell lungebetennelse.
  • Betydelig pleuraeffusjon eller lungeabscess som krever terapeutisk drenering.
  • Klinisk betydelig kardiovaskulær, hepatisk eller nyresvikt.
  • Immunsvikt eller historie med hematologiske maligniteter.
  • Kjent overfølsomhet for bakteriofager, studiekomponenter eller samtidige antibiotika.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før screening.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter forskerens vurdering vil gjøre personen uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose-kohort (Kohort A)
Deltakere i lavdosekohorten (Kohort A) vil motta en enkelt intravenøs infusjon av MP101 i tillegg til standard antibiotikaterapi.
Biologisk: MP101

Denne kliniske studien er en fase 1-studie med et randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkeltdose, sekvensielt doseeskaleringsdesign og består av to dosekohorter. Etter at sikkerheten til lavdosekohorten (Kohort A) er evaluert, vil dosering fortsette til høydosekohorten (Kohort B).

Undersøkelsesproduktet, MP101, er en koktelformulering som består av to bakteriofager. Deltakere i Kohort A vil motta lav dose, og deltakere i Kohort B vil motta høy dose. MP101 vil administreres som en enkelt intravenøs infusjon. Placeboen er en klar løsning med samme utseende som MP101, men uten bakteriofager, og den vil administreres på samme måte.

Legemiddel: Antibiotika
Alle studiedeltakere vil motta samtidig antibiotikaterapi. Valget av samtidig antibiotikum vil baseres på resultatene av antibiotikafølsomhetstesting og vil følge den best tilgjengelige terapien, som fastsatt av undersøkeren.
Andre navn:
  • Standard antibiotikaterapi
Eksperimentell: Høy dose kohort (Kohort B)
Deltakere i høydosekohorten (Kohort B) vil motta en enkelt intravenøs infusjon av MP101 i tillegg til standard antibiotikabehandling.
Biologisk: MP101

Denne kliniske studien er en fase 1-studie med et randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkeltdose, sekvensielt doseeskaleringsdesign og består av to dosekohorter. Etter at sikkerheten til lavdosekohorten (Kohort A) er evaluert, vil dosering fortsette til høydosekohorten (Kohort B).

Undersøkelsesproduktet, MP101, er en koktelformulering som består av to bakteriofager. Deltakere i Kohort A vil motta lav dose, og deltakere i Kohort B vil motta høy dose. MP101 vil administreres som en enkelt intravenøs infusjon. Placeboen er en klar løsning med samme utseende som MP101, men uten bakteriofager, og den vil administreres på samme måte.

Legemiddel: Antibiotika
Alle studiedeltakere vil motta samtidig antibiotikaterapi. Valget av samtidig antibiotikum vil baseres på resultatene av antibiotikafølsomhetstesting og vil følge den best tilgjengelige terapien, som fastsatt av undersøkeren.
Andre navn:
  • Standard antibiotikaterapi
Placebo komparator: Placebogruppen
Deltakere i placebogruppen vil motta en enkelt intravenøs infusjon av placebo i tillegg til standard antibiotikabehandling.
Legemiddel: Antibiotika
Alle studiedeltakere vil motta samtidig antibiotikaterapi. Valget av samtidig antibiotikum vil baseres på resultatene av antibiotikafølsomhetstesting og vil følge den best tilgjengelige terapien, som fastsatt av undersøkeren.
Andre navn:
  • Standard antibiotikaterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og hyppighet av bivirkninger (AEs), legemiddelbivirkninger (ADRs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og alvorlige legemiddelbivirkninger (SADRs) som oppstår etter administrering av MP101.
Tidsramme: Gjennom hele klinisk studieperiode fra screening til Dag 29 (D29)
Gjennom hele klinisk studieperiode fra screening til Dag 29 (D29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av MP101
Tidsramme: Før dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 og 672 timer (dag 29) etter dose.
Den maksimale konsentrasjonen av MP101 i plasma observert etter administrering.
Før dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 og 672 timer (dag 29) etter dose.
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Pre-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 og 672 timer (dag 29) etter dose.
Arealet under plasmakonsentrasjon-kurven fra tidspunkt 0 til siste tidspunkt med målbær konsentrasjon.
Pre-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 og 672 timer (dag 29) etter dose.
Terminal Eliminerings Halveringstid (t1/2) for MP101
Tidsramme: Pre-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 og 672 timer (dag 29) etter dosering.
Tiden som kreves for at plasmakonsentrasjonen av MP101 skal reduseres med 50 % i den terminale eliminasjonsfasen.
Pre-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 og 672 timer (dag 29) etter dosering.
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz) for MP101
Tidsramme: Før dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 og 672 timer (dag 29) etter dose.
Det teoretiske volumet som ville vært nødvendig for å inneholde den totale mengden av et administrert legemiddel i samme konsentrasjon som det observeres i blodplasmaet.
Før dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 og 672 timer (dag 29) etter dose.
Antibakteriell aktivitet av MP101 mot Pseudomonas aeruginosa (PA) i sputum
Tidsramme: pre-dose, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 og 672 timer (dag 29) etter dosering.
Vurdering av endringen i bakteriell belastning av Pseudomonas aeruginosa i sputumprøver.
pre-dose, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 og 672 timer (dag 29) etter dosering.
Endring fra utgangspunkt i følsomheten til Pseudomonas aeruginosa (PA) for MP101
Tidsramme: før dosering, 120, 168, 336 og 672 timer (dag 29) etter dosering.
Evaluering av endringen fra baseline i mottakeligheten av Pseudomonas aeruginosa (PA) isolert fra sputumprøver for MP101, målt ved Phage Susceptibility Testing (PST).
før dosering, 120, 168, 336 og 672 timer (dag 29) etter dosering.
Endring fra utgangspunkt i mottakeligheten av Pseudomonas aeruginosa (PA) for antibiotika
Tidsramme: før dosering, 120, 168, 336 og 672 timer (dag 29) etter dosering.
Evaluering av endringen fra baseline i følsomheten til Pseudomonas aeruginosa (PA) isolert fra sputumprøver for samtidige antibiotika, målt ved antimikrobiell følsomhetstesting (AST)
før dosering, 120, 168, 336 og 672 timer (dag 29) etter dosering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk prognose for akutt lungebetennelse
Tidsramme: Frem til dag 29
vurdering av kliniske utfall inkludert andelen og varigheten av ny respiratorbruk, forekomst av organsvikt, forbedring av respirasjonssymptomer og endringer i antibiotikabruk.
Frem til dag 29
Retrospektiv farmakokinetisk (PK) evaluering av MP101
Tidsramme: Pre-dose, 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 og 672 timer (dag 29) post-dose.
Retrospektiv analyse av MP101 farmakokinetiske parametere i blodprøver ved bruk av kvantitativ polymerase-kjedereaksjon (qPCR).
Pre-dose, 15 og 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 og 672 timer (dag 29) post-dose.
Analyse av Pseudomonas aeruginosa (PA) genetisk profil
Tidsramme: Utgangspunkt (før dosering) og dag 29
Analyse av hele genomsekvensering (WGS) og mutasjonsanalyse fra utgangspunkt i Pseudomonas aeruginosa (PA) isolert fra sputumprøver for å vurdere genetiske endringer etter MP101-administrering.
Utgangspunkt (før dosering) og dag 29
Endringer i serum-nivåer av inflammatoriske markører (ESR, CRP, Prokalsitonin) og cytokiner (IL-1β, IL-6, TNF-α)
Tidsramme: Opp til dag 29
Vurdering av endringen fra utgangspunkt i fysiologiske inflammatoriske parametere, inkludert erytrosytsedimentasjonshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP), procalcitonin og inflammatoriske cytokiner (interleukin-1 beta [IL-1β], interleukin-6 [IL-6] og tumornekrosefaktor-alfa [TNF-α]), målt via laboratorieblodanalyse.
Opp til dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MicrobiotiX Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun Yong Choi, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP101-1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er for tiden ingen planer om å gi andre forskere tilgang til data fra enkeltdeltakere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere