급성 녹농균 폐렴 성인 환자 대상 MP101 (MP101-1001)
급성 녹농균 폐렴 성인 환자에서 MP101의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 1상 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 급성 녹농균 폐렴 성인 환자를 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 용량, 용량 증량 1상 시험입니다. 대한민국의 약 6개 연구 기관에서 약 18명의 참가자가 등록될 예정입니다. 참가자는 저용량 코호트 또는 고용량 코호트에 할당되어 표준 항생제 치료 외에 MP101 또는 대조 위약을 투여받게 됩니다. 안전성 검토 위원회에서 이용 가능한 안전성 데이터를 검토한 후 고용량 코호트로의 용량 증량이 이루어질 것입니다.
이 연구는 MP101의 안전성과 내약성을 평가하고, 혈액 및 객담에서의 약동학적 및 약력학적 특성을 규명하기 위해 설계되었습니다. 또한, 객담 내 세균 부담의 변화와 MP101 및 병용 항생제에 대한 감수성 변화를 포함한 녹농균에 대한 항균 활성을 평가할 것입니다. 추가 탐색적 평가에는 급성 폐렴 환자의 염증성 바이오마커와 임상 결과 평가 지표가 포함됩니다.
투여 7일 이내에 선별 검사를 마친 후, 참가자는 1일차에 연구 치료를 받고, 안전성 및 약동학/약력학 평가를 위해 8일차까지 입원 관찰을 하게 됩니다. 추적 방문은 15일차와 29일차에 실시됩니다. 연구 평가에는 이상 반응, 임상 검사실 검사, 활력 징후, 심전도, 객담 미생물학적 평가, 연구 계획서에 정의된 탐색적 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sangmin Lee, Director
- 전화번호: 82-10-2807-7489
- 이메일: smlee@microbiotix.net
연구 장소
-
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Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
-
연락하다:
- Jun Yong Choi, Professor
- 전화번호: 82-2-2228-1974
- 이메일: seran@yuhs.ac
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 대상자.
- 폐 침윤의 방사선학적 증거를 동반한 급성 폐렴의 임상적 진단.
- 유효한 호흡기 검체를 통한 녹농균(PA) 감염 확인.
- PA 분리주가 MP101에 대한 감수성을 보이며 현재 항생제 치료에 비감수성을 나타냄.
- 혈액학적, 간 기능, 신장 기능 검사 매개변수로 정의된 충분한 장기 기능.
제외 기준:
- 지속적인 패혈성 쇼크 또는 혈역학적으로 불안정한 상태.
- 활동성 폐결핵 또는 의심되는 비박테리아성 폐렴.
- 치료적 배액이 필요한 중대한 흉막삼출액 또는 폐농양.
- 임상적으로 중대한 심혈관, 간, 또는 신장 장애.
- 면역저하 상태 또는 혈액학적 악성종양의 병력.
- 박테리오파지, 연구 구성 성분, 또는 병용 항생제에 대한 알려진 과민반응.
- 선별 30일 이내에 다른 임상시험 참여.
- 연구자의 판단에 따라 대상자가 연구에 부적합하게 만드는 어떠한 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저용량 코호트 (코호트 A)
저용량 코호트(코호트 A)의 참가자는 표준 항생제 치료 외에 MP101의 단일 정맥 주입을 받게 됩니다.
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이 임상시험은 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 투여, 순차적 용량 증량 설계를 갖춘 1상 연구이며, 두 개의 용량 코호트로 구성됩니다. 저용량 코호트(코호트 A)의 안전성이 평가된 후, 고용량 코호트(코호트 B)로 투여가 진행됩니다. 연구용 의약품 MP101은 두 개의 박테리오파지를 포함하는 칵테일 제형입니다. 코호트 A의 참가자는 저용량을 투여받고, 코호트 B의 참가자는 고용량을 투여받습니다. MP101은 단일 정맥 주입으로 투여됩니다. 위약은 MP101과 동일한 외관을 가지지만 박테리오파지가 없는 투명한 용액이며, 동일한 방식으로 투여됩니다.
모든 연구 대상자는 동반 항생제 치료를 받게 됩니다.
동반 항생제 선택은 항생제 감수성 검사 결과를 바탕으로 하며, 연구자의 판단에 따라 최상의 치료법을 따를 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 고용량 코호트 (코호트 B)
고용량 코호트(코호트 B) 참가자는 표준 항생제 치료 외에도 MP101의 단일 정맥 내 주입을 받게 됩니다.
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이 임상시험은 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 투여, 순차적 용량 증량 설계를 갖춘 1상 연구이며, 두 개의 용량 코호트로 구성됩니다. 저용량 코호트(코호트 A)의 안전성이 평가된 후, 고용량 코호트(코호트 B)로 투여가 진행됩니다. 연구용 의약품 MP101은 두 개의 박테리오파지를 포함하는 칵테일 제형입니다. 코호트 A의 참가자는 저용량을 투여받고, 코호트 B의 참가자는 고용량을 투여받습니다. MP101은 단일 정맥 주입으로 투여됩니다. 위약은 MP101과 동일한 외관을 가지지만 박테리오파지가 없는 투명한 용액이며, 동일한 방식으로 투여됩니다.
모든 연구 대상자는 동반 항생제 치료를 받게 됩니다.
동반 항생제 선택은 항생제 감수성 검사 결과를 바탕으로 하며, 연구자의 판단에 따라 최상의 치료법을 따를 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 그룹
플라시보 그룹의 참가자는 표준 항생제 치료에 더하여 플라시보의 단일 정맥 주입을 받게 됩니다.
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모든 연구 대상자는 동반 항생제 치료를 받게 됩니다.
동반 항생제 선택은 항생제 감수성 검사 결과를 바탕으로 하며, 연구자의 판단에 따라 최상의 치료법을 따를 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MP101 투여 후 발생한 이상반응(AE), 약물이상반응(ADR), 중대한 이상반응(SAE) 및 중대한 약물이상반응(SADR)의 발생률 및 빈도
기간: 선별검사부터 D29(29일차)까지의 임상시험 기간 동안
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선별검사부터 D29(29일차)까지의 임상시험 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MP101의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 672시간(29일차).
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투여 후 관찰된 혈장 내 MP101의 최대 농도.
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투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 672시간(29일차).
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시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUClast)
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 및 672시간(29일차).
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혈장 내 농도 대 시간 곡선 아래 면적 중 시간 0부터 측정 가능한 농도의 마지막 시점까지의 면적.
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투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 및 672시간(29일차).
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MP101의 말기제거 반감기 (t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 672시간(29일차).
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MP101의 혈장 농도가 말기 제거 단계에서 50% 감소하는 데 필요한 시간.
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투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 672시간(29일차).
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MP101의 겉보기 분포 용적(Vz)
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 672시간(29일차)
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투여된 약물의 혈장 내에서 관찰된 농도와 동일한 농도로 총량을 포함하는 데 필요한 이론적인 부피.
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투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 672시간(29일차)
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MP101의 객담 내 녹농균(PA)에 대한 항균 활성
기간: 투여 전, 투여 후 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 672시간(29일차).
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가래 검체 내 녹농균(Pseudomonas aeruginosa) 세균 부하 변화 평가.
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투여 전, 투여 후 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 672시간(29일차).
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MP101에 대한 녹농균(PA) 감수성의 기준선 대비 변화
기간: 투여 전, 투여 후 120, 168, 336 및 672시간(29일차).
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가래 샘플에서 분리된 녹농균(PA)의 MP101에 대한 감수성 변화를 기저선 대비 평가로, 파지 감수성 검사(PST)로 측정됨.
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투여 전, 투여 후 120, 168, 336 및 672시간(29일차).
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Pseudomonas Aeruginosa (PA) 항생제 감수성의 기준선 대비 변화
기간: 투여 전, 투여 후 120, 168, 336 및 672시간(29일차)
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기저선 대비 가래 샘플에서 분리된 녹농균(PA)의 동반 항생제에 대한 감수성 변화 평가, 항균제 감수성 시험(AST)으로 측정
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투여 전, 투여 후 120, 168, 336 및 672시간(29일차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 폐렴의 임상 예후
기간: 최대 29일까지
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신규 인공호흡기 사용 비율 및 기간, 장기 부전 발생, 호흡기 증상 개선, 항생제 사용 변화를 포함한 임상 결과 평가.
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최대 29일까지
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MP101의 회고적 약동학(PK) 평가
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 168시간, 336시간 및 672시간(29일차)
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정량적 중합효소연쇄반응(qPCR)을 사용한 혈액 샘플에서 MP101 약동학적 매개변수의 회고적 분석.
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투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 168시간, 336시간 및 672시간(29일차)
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녹농균 유전자 프로파일 분석
기간: 기저치(투약 전) 및 29일차
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가래 샘플에서 분리된 녹농균(PA)의 MP101 투여 후 유전적 변화를 평가하기 위한 기준선에서의 전장 유전체 시퀀싱(WGS) 및 돌연변이 분석
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기저치(투약 전) 및 29일차
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염증 표지자(ESR, CRP, 프로칼시토닌)와 사이토카인(IL-1β, IL-6, TNF-α)의 혈청 농도 변화
기간: 최대 29일까지
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기저선 대비 생리적 염증 지표 변화 평가, 여기에는 적혈구 침강 속도(ESR), C-반응성 단백질(CRP), 프로칼시토닌, 그리고 염증성 사이토카인(인터루킨-1 베타[IL-1β], 인터루킨-6[IL-6], 종양 괴사 인자-알파[TNF-α])이 포함되며, 이는 실험실 혈액 분석을 통해 측정됩니다.
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최대 29일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jun Yong Choi, Severance Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- MP101-1001
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IPD 계획 설명
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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