Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MP101 u dorosłych z ostrą zapaleniem płuc wywołanym przez Pseudomonas aeruginosa (MP101-1001)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: MicrobiotiX Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu MP101 u dorosłych pacjentów z ostrym zapaleniem płuc wywołanym przez <i>Pseudomonas aeruginosa</i>

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki dożylnej MP101 podawanej w dodatku do standardowej antybiotykoterapii u dorosłych pacjentów z ostrym zapaleniem płuc wywołanym przez Pseudomonas aeruginosa. Badanie oceni również charakterystykę farmakokinetyczną i farmakodynamiczną MP101 oraz jego aktywność przeciwbakteryjną, w tym zmiany obciążenia P. aeruginosa w plwocinie oraz zmiany wrażliwości na MP101 i antybiotyki towarzyszące.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednodawkowe badanie fazy 1 z eskalacją dawki u dorosłych pacjentów z ostrą zapaleniem płuc wywołanym przez Pseudomonas aeruginosa. Około 18 uczestników zostanie zrekrutowanych w około 6 ośrodkach badawczych w Korei. Uczestnicy zostaną przydzieleni do kohorty niskiej dawki lub kohorty wysokiej dawki i otrzymają MP101 lub odpowiadające placebo w dodatku do standardowej antybiotykoterapii. Eskalacja do kohorty wysokiej dawki nastąpi po przeanalizowaniu dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa.

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji MP101 oraz scharakteryzowanie jego profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego we krwi i plwocinie. Badanie oceni również aktywność przeciwbakteryjną przeciwko Pseudomonas aeruginosa, w tym zmiany w obciążeniu bakteryjnym plwociny oraz zmiany w wrażliwości na MP101 i antybiotyki towarzyszące. Dodatkowe oceny eksploracyjne obejmują biomarkery zapalne oraz miary wyników klinicznych u pacjentów z ostrą zapaleniem płuc.

Po badaniach przesiewowych w ciągu 7 dni przed podaniem dawki, uczestnicy otrzymają leczenie badane w Dniu 1 i pozostaną pod obserwacją szpitalną do Dnia 8 w celu oceny bezpieczeństwa i PK/PD. Wizyty kontrolne odbędą się w Dniu 15 i Dniu 29. Oceny w badaniu obejmują zdarzenia niepożądane, badania laboratoryjne, parametry życiowe, elektrokardiogramy, oceny mikrobiologiczne w plwocinie oraz zdefiniowane w protokole oceny eksploracyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Yong Choi, Professor
          • Numer telefonu: 82-2-2228-1974
          • E-mail: seran@yuhs.ac

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 19 lat lub starsze.
  • Kliniczna diagnoza ostrego zapalenia płuc z radiologicznymi dowodami nacieków płucnych.
  • Potwierdzone zakażenie Pseudomonas aeruginosa (PA) za pomocą ważnych próbek oddechowych.
  • Izolat PA wykazuje wrażliwość na MP101 i niewrażliwość na obecną terapię antybiotykową.
  • Odpowiednia funkcja narządów określona przez parametry laboratoryjne hematologiczne, wątrobowe i nerkowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Utrzymujący się wstrząs septyczny lub niestabilny stan hemodynamiczny.
  • Aktywna gruźlica płucna lub podejrzewane niezapalenie płuc o podłożu bakteryjnym.
  • Znaczny wysięk opłucnowy lub ropień płuca wymagający drenażu terapeutycznego.
  • Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, wątrobowe lub nerkowe.
  • Stan immunosupresji lub historia nowotworów hematologicznych.
  • Znana nadwrażliwość na bakteriofagi, składniki badania lub współistniejące antybiotyki.
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem rekrutacji.
  • Jakikolwiek stan medyczny, który zdaniem badacza czyni osobę nieodpowiednią do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta niskiej dawki (Kohorta A)
Uczestnicy w kohorcie z niską dawką (Kohorta A) otrzymają pojedynczą dożylną infuzję MP101 w dodatku do standardowej antybiotykoterapii.
Biologiczny: MP101

To badanie kliniczne jest badaniem fazy 1 o randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, jednodawkowym, sekwencyjnym, z eskalacją dawki i składa się z dwóch kohort dawkowych. Po ocenie bezpieczeństwa kohorty z niską dawką (Kohorta A), podawanie będzie kontynuowane w kohorcie z wysoką dawką (Kohorta B).

Badany produkt, MP101, to koktajlowa formuła zawierająca dwa bakteriofagi. Uczestnicy Kohorty A otrzymają niską dawkę, a uczestnicy Kohorty B otrzymają wysoką dawkę. MP101 będzie podawany jako pojedyncza infuzja dożylna. Placebo to klarowny roztwór o takim samym wyglądzie jak MP101, ale bez bakteriofagów i będzie podawany w ten sam sposób.

Lek: Antybiotyki
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają terapię antybiotykową towarzyszącą. Wybór antybiotyku towarzyszącego będzie oparty na wynikach badania wrażliwości na antybiotyki i będzie zgodny z najlepszą dostępną terapią, ustaloną przez badacza.
Inne nazwy:
  • Standardowa terapia antybiotykowa
Eksperymentalny: Kohorta wysokiej dawki (Kohorta B)
Uczestnicy w grupie wysokiej dawki (Kohorta B) otrzymają pojedynczą dożylną infuzję MP101 w dodatku do standardowej terapii antybiotykowej.
Biologiczny: MP101

To badanie kliniczne jest badaniem fazy 1 o randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, jednodawkowym, sekwencyjnym, z eskalacją dawki i składa się z dwóch kohort dawkowych. Po ocenie bezpieczeństwa kohorty z niską dawką (Kohorta A), podawanie będzie kontynuowane w kohorcie z wysoką dawką (Kohorta B).

Badany produkt, MP101, to koktajlowa formuła zawierająca dwa bakteriofagi. Uczestnicy Kohorty A otrzymają niską dawkę, a uczestnicy Kohorty B otrzymają wysoką dawkę. MP101 będzie podawany jako pojedyncza infuzja dożylna. Placebo to klarowny roztwór o takim samym wyglądzie jak MP101, ale bez bakteriofagów i będzie podawany w ten sam sposób.

Lek: Antybiotyki
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają terapię antybiotykową towarzyszącą. Wybór antybiotyku towarzyszącego będzie oparty na wynikach badania wrażliwości na antybiotyki i będzie zgodny z najlepszą dostępną terapią, ustaloną przez badacza.
Inne nazwy:
  • Standardowa terapia antybiotykowa
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy w grupie placebo otrzymają jednorazową dożylną infuzję placebo w dodatku do standardowej antybiotykoterapii.
Lek: Antybiotyki
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają terapię antybiotykową towarzyszącą. Wybór antybiotyku towarzyszącego będzie oparty na wynikach badania wrażliwości na antybiotyki i będzie zgodny z najlepszą dostępną terapią, ustaloną przez badacza.
Inne nazwy:
  • Standardowa terapia antybiotykowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i częstotliwość działań niepożądanych (AEs), niepożądanych działań leku (ADRs), poważnych działań niepożądanych (SAEs) i poważnych niepożądanych działań leku (SADRs) występujących po podaniu MP101.
Ramy czasowe: W okresie badania klinicznego od badania przesiewowego do Dnia 29 (D29)
W okresie badania klinicznego od badania przesiewowego do Dnia 29 (D29)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu MP101
Ramy czasowe: Przed podaniem, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 i 672 godziny (dzień 29) po podaniu.
Maksymalne stężenie MP101 w osoczu obserwowane po podaniu.
Przed podaniem, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 i 672 godziny (dzień 29) po podaniu.
Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Przed podaniem, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 i 672 godziny (dzień 29) po podaniu.
Pole pod krzywą stężenie-plazma w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego punktu czasowego ze zmierzalnym stężeniem.
Przed podaniem, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 i 672 godziny (dzień 29) po podaniu.
Okres półtrwania terminalnego (t1/2) leku MP101
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 i 672 godziny (dzień 29) po podaniu dawki.
Czas wymagany do zmniejszenia stężenia MP101 w osoczu o 50% podczas końcowej fazy eliminacji.
Przed podaniem dawki, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 i 672 godziny (dzień 29) po podaniu dawki.
Pozorna objętość dystrybucji (Vz) leku MP101
Ramy czasowe: Przed podaniem, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 i 672 godziny (dzień 29) po podaniu.
Teoretyczna objętość, która byłaby niezbędna do zawarcia całkowitej ilości podanego leku w tym samym stężeniu, jakie obserwuje się w osoczu krwi.
Przed podaniem, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 i 672 godziny (dzień 29) po podaniu.
Aktywność przeciwbakteryjna MP101 przeciwko Pseudomonas aeruginosa (PA) w plwocinie
Ramy czasowe: przed podaniem, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 i 672 godziny (dzień 29) po podaniu.
Ocena zmiany ilości bakterii Pseudomonas aeruginosa w próbkach plwociny.
przed podaniem, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 i 672 godziny (dzień 29) po podaniu.
Zmiana od wartości wyjściowej w podatności Pseudomonas aeruginosa (PA) na MP101
Ramy czasowe: przed podaniem, 120, 168, 336 i 672 godziny (dzień 29) po podaniu.
Ocena zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w podatności Pseudomonas aeruginosa (PA) wyizolowanych z próbek plwociny na MP101, mierzonej za pomocą testu podatności na fagi (PST).
przed podaniem, 120, 168, 336 i 672 godziny (dzień 29) po podaniu.
Zmiana względem wartości wyjściowej w podatności Pseudomonas aeruginosa (PA) na antybiotyki
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, 120, 168, 336 oraz 672 godziny (dzień 29) po podaniu dawki.
Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w podatności Pseudomonas aeruginosa (PA) wyizolowanej z próbek plwociny na antybiotyki podawane jednocześnie, mierzonej za pomocą testów wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe (AST)
przed podaniem dawki, 120, 168, 336 oraz 672 godziny (dzień 29) po podaniu dawki.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne rokowanie w ostrym zapaleniu płuc
Ramy czasowe: Do dnia 29
ocena wyników klinicznych, w tym proporcji i czasu trwania nowego stosowania respiratora, występowania niewydolności narządów, poprawy objawów ze strony układu oddechowego oraz zmian w stosowaniu antybiotyków.
Do dnia 29
Retrospektywna ocena farmakokinetyki (PK) preparatu MP101
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 oraz 672 godziny (dzień 29) po podaniu dawki.
Retrospektywna analiza parametrów farmakokinetycznych MP101 w próbkach krwi z zastosowaniem ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).
Przed podaniem dawki, 15 i 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 oraz 672 godziny (dzień 29) po podaniu dawki.
Analiza profilu genetycznego Pseudomonas aeruginosa (PA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed podaniem dawki) i dzień 29
Analiza sekwencjonowania całego genomu (WGS) i analizy mutacji z punktu wyjścia w Pseudomonas aeruginosa (PA) wyizolowanych z próbek plwociny w celu oceny zmian genetycznych po podaniu MP101.
Linia bazowa (przed podaniem dawki) i dzień 29
Zmiany w poziomach markerów zapalnych w surowicy (OB, CRP, prokalcytonina) i cytokin (IL-1β, IL-6, TNF-α)
Ramy czasowe: Do 29 dnia
Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach fizjologicznych stanu zapalnego, w tym wskaźnik sedymentacji erytrocytów (ESR), białko C-reaktywne (CRP), prokalcytonina oraz cytokiny zapalne (interleukina-1 beta [IL-1β], interleukina-6 [IL-6] i czynnik martwicy nowotworów alfa [TNF-α]), mierzone za pomocą laboratoryjnej analizy krwi.
Do 29 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicrobiotiX Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun Yong Choi, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP101-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Pseudomonas Aeruginosa

Badania kliniczne na MP101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj