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MP101 in Adulti con Polmonite Acuta da Pseudomonas Aeruginosa (MP101-1001)

22 maggio 2026 aggiornato da: MicrobiotiX Co., Ltd

Uno Studio di Fase 1 Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Farmacodinamica di MP101 in Pazienti Adulti con Polmonite Acuta da Pseudomonas Aeruginosa

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose endovenosa di MP101 somministrata in aggiunta alla terapia antibiotica standard in pazienti adulti con polmonite acuta da Pseudomonas aeruginosa. Lo studio valuterà anche le caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche di MP101 e la sua attività antibatterica, inclusi i cambiamenti del carico di P. aeruginosa nell'espettorato e i cambiamenti nella suscettibilità a MP101 e agli antibiotici concomitanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, di escalation di dose di fase 1 in pazienti adulti con polmonite acuta da Pseudomonas aeruginosa. Verranno arruolati circa 18 partecipanti in circa 6 siti di studio in Corea. I partecipanti verranno assegnati a una coorte a basso dosaggio o a una coorte ad alto dosaggio e riceveranno MP101 o placebo corrispondente in aggiunta alla terapia antibiotica standard. L'escalation alla coorte ad alto dosaggio avverrà dopo la revisione dei dati di sicurezza disponibili da parte del Comitato di Revisione della Sicurezza.

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MP101 e per caratterizzare il suo profilo farmacocinetico e farmacodinamico nel sangue e nell'espettorato. Lo studio valuterà anche l'attività antibatterica contro Pseudomonas aeruginosa, inclusi i cambiamenti nel carico batterico nell'espettorato e i cambiamenti nella suscettibilità a MP101 e agli antibiotici concomitanti. Ulteriori valutazioni esplorative includono biomarcatori infiammatori e misure di outcome clinico in pazienti con polmonite acuta.

Dopo lo screening entro 7 giorni prima della somministrazione, i partecipanti riceveranno il trattamento dello studio il Giorno 1 e rimarranno sotto osservazione ospedaliera fino al Giorno 8 per le valutazioni di sicurezza e PK/PD. Le visite di follow-up saranno condotte il Giorno 15 e il Giorno 29. Le valutazioni dello studio includono eventi avversi, test di laboratorio clinico, segni vitali, elettrocardiogrammi, valutazioni microbiologiche nell'espettorato e valutazioni esplorative definite dal protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Jun Yong Choi, Professor
          • Numero di telefono: 82-2-2228-1974
          • Email: seran@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 19 anni.
  • Diagnosi clinica di polmonite acuta con evidenza radiologica di infiltrati polmonari.
  • Infezione da Pseudomonas aeruginosa (PA) confermata tramite campioni respiratori validi.
  • L'isolato di PA dimostra sensibilità a MP101 e non sensibilità alla terapia antibiotica attuale.
  • Funzione d'organo adeguata come definita dai parametri di laboratorio ematologici, epatici e renali.

Criteri di esclusione:

  • Shock settico persistente o condizione emodinamicamente instabile.
  • Tubercolosi polmonare attiva o sospetta polmonite non batterica.
  • Versamento pleurico significativo o ascesso polmonare che richiede drenaggio terapeutico.
  • Compromissione cardiovascolare, epatica o renale clinicamente significativa.
  • Stato di immunocompromissione o anamnesi di neoplasie ematologiche.
  • Ipersensibilità nota ai batteriofagi, ai componenti dello studio o agli antibiotici concomitanti.
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte a basso dosaggio (Cohort A)
I partecipanti della coorte a basso dosaggio (Cohort A) riceveranno una singola infusione endovenosa di MP101 in aggiunta alla terapia antibiotica standard.
Biologico: MP101

Questo studio clinico è uno studio di Fase 1 con un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, a escalation sequenziale di dose e consiste in due coorti di dose. Dopo la valutazione della sicurezza della coorte a bassa dose (Cohort A), si procederà alla somministrazione nella coorte ad alta dose (Cohort B).

Il prodotto in studio, MP101, è una formulazione cocktail che comprende due batteriofagi. I partecipanti della Cohort A riceveranno la dose bassa, e i partecipanti della Cohort B riceveranno la dose alta. MP101 sarà somministrato come singola infusione endovenosa. Il placebo è una soluzione limpida con lo stesso aspetto di MP101 ma senza batteriofagi, e sarà somministrato nello stesso modo.

Droga: Antibiotici
Tutti i soggetti dello studio riceveranno una terapia antibiotica concomitante. La scelta dell'antibiotico concomitante sarà basata sui risultati dell'antibiogramma e seguirà la terapia migliore disponibile, come determinato dallo sperimentatore.
Altri nomi:
  • Terapia antibiotica standard
Sperimentale: Cohorte ad alte dosi (Cohorte B)
I partecipanti della coorte ad alto dosaggio (Cohort B) riceveranno una singola infusione endovenosa di MP101 in aggiunta alla terapia antibiotica standard.
Biologico: MP101

Questo studio clinico è uno studio di Fase 1 con un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola, a escalation sequenziale di dose e consiste in due coorti di dose. Dopo la valutazione della sicurezza della coorte a bassa dose (Cohort A), si procederà alla somministrazione nella coorte ad alta dose (Cohort B).

Il prodotto in studio, MP101, è una formulazione cocktail che comprende due batteriofagi. I partecipanti della Cohort A riceveranno la dose bassa, e i partecipanti della Cohort B riceveranno la dose alta. MP101 sarà somministrato come singola infusione endovenosa. Il placebo è una soluzione limpida con lo stesso aspetto di MP101 ma senza batteriofagi, e sarà somministrato nello stesso modo.

Droga: Antibiotici
Tutti i soggetti dello studio riceveranno una terapia antibiotica concomitante. La scelta dell'antibiotico concomitante sarà basata sui risultati dell'antibiogramma e seguirà la terapia migliore disponibile, come determinato dallo sperimentatore.
Altri nomi:
  • Terapia antibiotica standard
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti nel gruppo placebo riceveranno una singola infusione endovenosa di placebo in aggiunta alla terapia antibiotica standard.
Droga: Antibiotici
Tutti i soggetti dello studio riceveranno una terapia antibiotica concomitante. La scelta dell'antibiotico concomitante sarà basata sui risultati dell'antibiogramma e seguirà la terapia migliore disponibile, come determinato dallo sperimentatore.
Altri nomi:
  • Terapia antibiotica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e frequenza di eventi avversi (EA), reazioni avverse al farmaco (ADR), eventi avversi gravi (EAG) e reazioni avverse gravi al farmaco (SADR) verificatisi dopo la somministrazione di MP101.
Lasso di tempo: Durante il periodo dello studio clinico dallo screening fino al Giorno 29 (D29)
Durante il periodo dello studio clinico dallo screening fino al Giorno 29 (D29)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di MP101
Lasso di tempo: Pre-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 e 672 ore (Giorno 29) post-dose.
La concentrazione massima di MP101 nel plasma osservata dopo la somministrazione.
Pre-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 e 672 ore (Giorno 29) post-dose.
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nel Plasma da Tempo Zero all'Ultima Concentrazione Quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Pre-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 e 672 ore (Giorno 29) post-dose.
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dall'istante 0 all'ultimo punto temporale con una concentrazione misurabile.
Pre-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 e 672 ore (Giorno 29) post-dose.
Emivita terminale di eliminazione (t1/2) di MP101
Lasso di tempo: Pre-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 e 672 ore (Giorno 29) post-dose.
Il tempo necessario affinché la concentrazione plasmatica di MP101 diminuisca del 50% durante la fase terminale di eliminazione.
Pre-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 e 672 ore (Giorno 29) post-dose.
Volume Apparente di Distribuzione (Vz) di MP101
Lasso di tempo: Pre-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 e 672 ore (Giorno 29) post-dose.
Il volume teorico che sarebbe necessario per contenere la quantità totale di un farmaco somministrato alla stessa concentrazione osservata nel plasma sanguigno.
Pre-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 e 672 ore (Giorno 29) post-dose.
Attività Antibatterica di MP101 Contro Pseudomonas aeruginosa (PA) nell'Espettorato
Lasso di tempo: pre-dose, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 e 672 ore (Giorno 29) post-dose.
Valutazione della variazione della carica batterica di Pseudomonas aeruginosa nei campioni di espettorato.
pre-dose, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 e 672 ore (Giorno 29) post-dose.
Variazione dalla Baseline della Suscettibilità di Pseudomonas Aeruginosa (PA) a MP101
Lasso di tempo: pre-dose, 120, 168, 336 e 672 ore (Giorno 29) post-dose.
Valutazione della variazione rispetto al basale della suscettibilità di Pseudomonas aeruginosa (PA) isolato da campioni di espettorato a MP101, misurata mediante Phage Susceptibility Testing (PST).
pre-dose, 120, 168, 336 e 672 ore (Giorno 29) post-dose.
Variazione rispetto al basale della suscettibilità di Pseudomonas aeruginosa (PA) agli antibiotici
Lasso di tempo: pre-dose, 120, 168, 336 e 672 ore (Giorno 29) post-dose.
Valutazione della variazione rispetto al basale della suscettibilità di Pseudomonas aeruginosa (PA) isolato da campioni di espettorato agli antibiotici concomitanti, misurata mediante Test di Suscettibilità Antimicrobica (AST)
pre-dose, 120, 168, 336 e 672 ore (Giorno 29) post-dose.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prognosi Clinica della Polmonite Acuta
Lasso di tempo: Fino al Giorno 29
valutazione degli esiti clinici, inclusa la proporzione e la durata del nuovo utilizzo del ventilatore, l'occorrenza di insufficienza d'organo, il miglioramento dei sintomi respiratori e le variazioni nell'uso di antibiotici.
Fino al Giorno 29
Valutazione Retrospettiva Farmacocinetica (PK) di MP101
Lasso di tempo: Pre-dose, 15 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 e 672 ore (Giorno 29) post-dose.
Analisi retrospettiva dei parametri farmacocinetici di MP101 in campioni di sangue mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR).
Pre-dose, 15 e 30 minuti, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 e 672 ore (Giorno 29) post-dose.
Analisi del Profilo Genetico di Pseudomonas aeruginosa (PA)
Lasso di tempo: Baseline (Pre-dose) e Giorno 29
Analisi del sequenziamento dell'intero genoma (WGS) e analisi delle mutazioni dal basale in Pseudomonas aeruginosa (PA) isolato da campioni di espettorato per valutare i cambiamenti genetici in seguito alla somministrazione di MP101.
Baseline (Pre-dose) e Giorno 29
Variazioni nei livelli sierici dei marcatori infiammatori (VES, PCR, Procalcitonina) e delle citochine (IL-1β, IL-6, TNF-α)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 29
Valutazione della variazione rispetto al basale dei parametri fisiologici infiammatori, inclusi la Velocità di Eritrosedimentazione (VES), la Proteina C-Reattiva (PCR), la procalcitonina e le citochine infiammatorie (Interleuchina-1 beta [IL-1β], Interleuchina-6 [IL-6] e Fattore di Necrosi Tumorale-alfa [TNF-α]), misurati tramite analisi di laboratorio del sangue.
Fino al Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicrobiotiX Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Yong Choi, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP101-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è attualmente previsto fornire l'accesso ai dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Pseudomonas Aeruginosa

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